Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená ovariální stimulace u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu (fAMHOPE) (fAMHOPE)

2. srpna 2022 aktualizováno: Erasme University Hospital

Multicentrická prospektivní kohortová studie řízené ovariální stimulace u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu (fAMHOPE)

Toto je multicentrická nemocniční prospektivní kohortová studie prováděná v institucích se známými odbornými znalostmi v provádění zmrazení oocytů/embryí za účelem zachování plodnosti. Cílem studie je upřesnit porozumění účinnosti a bezpečnosti řízené stimulace vaječníků s letrozolem nebo bez něj u mladých žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které jsou kandidátkami na (neo)adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky zařazené do této studie podstupují standardní nebo „náhodný start“ ovariální stimulaci gonadotropiny pomocí antagonistického protokolu před začátkem chemoterapie. Ovulace je spuštěna u všech pacientek s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin-GnRH.

Po odebrání jsou oocyty obnaženy a zralé oocyty jsou podrobeny oplodnění před zmrazením embrya nebo přímou vitrifikací.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost provádění řízené stimulace vaječníků s letrozolem nebo bez něj u mladých žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které jsou kandidátkami na (neo)adjuvantní chemoterapii, pokud jde o odebrané zralé oocyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

565

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Nábor
        • CUB-Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oranite Goldrat, Md, PhD
      • Brussel, Belgie, 1160
        • Zatím nenabíráme
        • CHIREC- Hospital Delta
        • Kontakt:
          • Romain Imbert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain Imbert, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC-Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annick Delvigne, MD, PhD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • audrey Mailliez, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine Decanter, MD
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza invazivního nemetastatického karcinomu prsu (tj. fáze I až III);
  • Diagnóza rakoviny prsu ≥18 a ≤ 40 let;
  • Bez předchozí anamnézy gonadotoxické léčby;
  • Poradenství pro zachování plodnosti pro zachování plodnosti;
  • Písemný informativní souhlas;
  • FSH < 20 UI/l a/nebo antrafolikulární počet ≥ 6 (folikuly 2-9 mm) a/nebo AMH ≥ 6 pmol (platí pouze pro pacientky, které podstoupí kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem kryokonzervace embryí/oocytů).

Kritéria vyloučení:

  • nově diagnostikovaná rakovina prsu ve stádiu IV (tj. de novo metastatická rakovina prsu);
  • Předchozí diagnostika jiných malignit před rakovinou prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardně stimulovaná kohorta
tato kohorta zahrnuje všechny nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na (neo)adjuvantní chemoterapii a chtějí si zachovat plodnost tím, že podstoupí kryokonzervaci oocytů/embryí ve francouzských zúčastněných centrech.
Jiný: standardně stimulovaná kohorta

Pacientky zahajují protokol ovariální stimulace podle fáze svého menstruačního cyklu při zařazení (standardní nebo „náhodný start“). Ovariální stimulace zahrnuje podávání gonadotropinů v protokolu antagonisty GnRH.

"Standardní protokol": Gonadotropiny začaly od 2.-3. dne cyklu během ovariální stimulace až do spuštění ovulace.

Protokol „náhodného startu“: Gonadotropiny se spustily kdykoli během cyklu a během stimulace.

Antagonista GnRH se podává 7. den cyklu nebo jakmile alespoň jeden folikul dosáhne 12-14 mm.

Oocyty se odebírají 36 hodin po spuštění ovulace agonistou GnRH.

Ostatní jména:
  • COS
Experimentální: letrozolem stimulovaná kohorta
tato kohorta zahrnuje všechny nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na (neo)adjuvantní chemoterapii a chtějí si zachovat plodnost tím, že podstoupí kryokonzervaci oocytů/embryí v belgických zúčastněných centrech.
Lék: Letrozol

Pacientky zahajují protokol ovariální stimulace podle fáze svého menstruačního cyklu při zařazení (standardní nebo „náhodný start“). Ovariální stimulace zahrnuje podávání gonadotropinů v protokolu antagonisty GnRH.

"Standardní protokol": letrozol se podává perorálně (5 mg/den) od 2. až 3. dne cyklu během ovariální stimulace pomocí gonadotropinového protokolu až do spuštění ovulace.

Protokol „náhodný start“: letrozol je podáván po celou dobu stimulace společně s gonadotropiny.

Antagonista GnRH se podává 7. den cyklu nebo jakmile alespoň jeden folikul dosáhne 12-14 mm.

Oocyty se odebírají 36 hodin po spuštění ovulace agonistou GnRH.

Ostatní jména:
  • Řízená ovariální stimulace (COS)
Žádný zásah: nestimulovaná kohorta
tato kohorta zahrnuje všechny nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na (neo)adjuvantní chemoterapii a které mají přístup do Fertility Clinic ve všech zúčastněných centrech, ale nejsou ochotny zachovat svou plodnost kryokonzervací oocytů/embryí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu ovariální stimulace a odběru oocytů: Počet odebraných zralých oocytů
Časové okno: v průměru 2 týdny po zařazení
Počet odebraných zralých oocytů
v průměru 2 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky COS: OHSS
Časové okno: Prostřednictvím léčebného postupu, v průměru 2 týdny po zařazení
Hlášení nežádoucích účinků během COS (Ovariální hyperstimulační syndrom-OHSS)
Prostřednictvím léčebného postupu, v průměru 2 týdny po zařazení
Charakteristika ovariální stimulace: celkové dávky gonadotropinu
Časové okno: V průměru 2 týdny po zařazení
Celkové dávky gonadotropinu (mezinárodní jednotka – IU)
V průměru 2 týdny po zařazení
Charakteristika ovariální stimulace: trvání COS
Časové okno: V průměru 2 týdny po zařazení
trvání COS (dny)
V průměru 2 týdny po zařazení
Charakteristika ovariální stimulace: typ stimulace
Časové okno: V průměru 2 týdny po zařazení
typ stimulace (standardní nebo náhodný start).
V průměru 2 týdny po zařazení
Účinnost ovariální stimulace a odběru oocytů: Rychlost zrání
Časové okno: V průměru 2 týdny po zařazení
Rychlost zrání (počet celkových odebraných oocytů/počet zralých oocytů)
V průměru 2 týdny po zařazení
Výsledky postupů asistované reprodukce
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Počet těhotenství a výsledky (předčasný porod, potrat, potrat, porod zdravých dětí, vrozená vývojová vada).
Po ukončení studia 5 let
Účinek protirakovinné terapie na funkci vaječníků: progesteron
Časové okno: Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Hormonální měření Progesteron ng/ml
Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Účinek protirakovinné terapie na funkci vaječníků: AMH
Časové okno: Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Měření antimullerovského hormonu (AMH) AMH ng/ml
Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Účinek protirakovinné terapie na funkci vaječníků: FSH
Časové okno: Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Měření folikuly stimulujícího hormonu (FSH) FSH IU/L
Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Účinek protirakovinné terapie na funkci vaječníků: E2
Časové okno: Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Hormonální měření E2 pg/ml
Začlenění, v průměru 2 týdny, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců
Protirakovinné terapie ovlivňují funkci vaječníků
Časové okno: Průměrně 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců po zařazení
Míra amenorey (6 měsíců bez spontánní menstruace)
Průměrně 18 měsíců, 30 měsíců, 60 měsíců po zařazení
Onkologické výsledky 1
Časové okno: 5 let
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
5 let
Onkologické výsledky 2
Časové okno: 5 let
interval bez rakoviny prsu (BCFI)
5 let
Onkologické výsledky 3
Časové okno: 5 let
celkové přežití (OS)
5 let
Úroveň cirkulujících buněk rakoviny prsu před stimulací
Časové okno: Zařazení
cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Zařazení
Úroveň cirkulujících buněk rakoviny prsu po stimulaci
Časové okno: v průměru 2 týdny po zařazení
cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
v průměru 2 týdny po zařazení
Počet pacientů s nežádoucími účinky v důsledku odběru vajíček
Časové okno: V průměru 2 týdny po zařazení
krvácející
V průměru 2 týdny po zařazení
Počet pacientů s nežádoucími účinky v důsledku odběru vajíček
Časové okno: V průměru 2 týdny po zařazení
pánevní infekce
V průměru 2 týdny po zařazení
Účinnost postupu in vitro fertilizace: Míra oplodnění
Časové okno: Po ukončení studia 5 let
Míra oplodnění (počet oplodněných oocytů/počet získaných embryí)
Po ukončení studia 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Decanter, MD, CHRU Lille
  • Ředitel studie: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Studijní židle: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB_201808_163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardně stimulovaná kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit