Kontrollált petefészek-stimuláció újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél (fAMHOPE) (fAMHOPE)
2022. augusztus 2. frissítette: Erasme University Hospital
Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek ellenőrzött petefészek-stimulációjának többközpontú leendő kohorts vizsgálata (fAMHOPE)
Ez egy többközpontú, kórházi prospektív kohorsz-vizsgálat, amelyet olyan intézményekben végeznek, amelyek ismert szakértelemmel rendelkeznek a petesejtek/embrió fagyasztás elvégzésében a termékenység megőrzése érdekében.
A tanulmány célja a letrozollal vagy anélkül végzett kontrollált petefészek-stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának pontosítása újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő, (neo)adjuváns kemoterápiában részesülő fiatal nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek a kemoterápia megkezdése előtt standard vagy "véletlenszerű" petefészek-stimuláción esnek át gonadotropinokkal antagonista protokollt alkalmazva. Az ovulációt minden gonadotropin-felszabadító hormon-GnRH agonistával rendelkező betegnél kiváltják.
A visszanyerés után a petesejteket denudáljuk, és az érett petesejteket megtermékenyítésnek vetjük alá az embrió fagyasztása vagy közvetlen üvegezése előtt.
Az elsődleges cél a letrozollal vagy anélkül végzett kontrollált petefészek-stimuláció hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő, (neo)adjuváns kemoterápiában részesülő fiatal nőknél, az összegyűjtött érett petesejtek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
565
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle Demeestere, MD,PhD
- Telefonszám: 003225556592
- E-mail: isabelle.demeestere@ulb.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Dechene
- Telefonszám: 003225556779
- E-mail: julie.dechene@ulb.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1070
- Toborzás
- CUB-Hôpital Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Dechène
- Telefonszám: 00 32 2 555 67 79
- E-mail: julie.dechene@ulb.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Lydia Ait Ahcene
- Telefonszám: 0032 2 555 69 26
- E-mail: lydia.ait.ahcene@erasme.ulb.ac.be
-
Kutatásvezető:
- Oranite Goldrat, Md, PhD
-
Brussel, Belgium, 1160
- Még nincs toborzás
- CHIREC- Hospital Delta
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain Imbert, MD
-
Kutatásvezető:
- Romain Imbert, MD
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHC-Saint Vincent
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantal Schugens
- Telefonszám: 0032 4 355 42 73
- E-mail: chantal.schugens@chc.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Carine Garnier
- Telefonszám: 0032 4 355 42 50
- E-mail: carine.garnier@chc.be
-
Kutatásvezető:
- Annick Delvigne, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Alkutató:
- audrey Mailliez, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aline BARBERIO
- Telefonszám: 0033 3 20 29 56 15
- E-mail: a-barberio@o-lambret.fr
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHRU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Decanter, MD
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Lambertini, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Matteo Lambertini, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív, nem metasztatikus emlőrák diagnózisa (pl. szakasz I-III);
- emlőrák diagnózisa ≥18 és ≤ 40 év;
- Korábban nem szerepelt gonadotoxikus kezelés;
- Termékenységmegőrzési tanácsadás a termékenység megőrzéséhez;
- írásos tájékoztatási hozzájárulás;
- FSH < 20 UI/L és/vagy antra-tüszőszám ≥ 6 (2-9 mm-es tüszők) és/vagy AMH ≥ 6 pmol (csak az embrió/petesejtek krioprezerválása céljából kontrollált petefészek-stimuláción átesett betegeknél).
Kizárási kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú emlőrák (azaz de novo áttétes emlőrák);
- Egyéb rosszindulatú daganatok előzetes diagnózisa az emlőrák előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard stimulált kohorsz
ebbe a csoportba tartoznak az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek, akik (neo)adjuváns kemoterápiában részesülnek, és meg akarják őrizni termékenységüket petesejt/embrió krioprezerváción keresztül a francia résztvevő központokban.
|
A betegek a menstruációs ciklusuk fázisának megfelelően kezdik meg a petefészek-stimulációs protokollt a felvételkor (standard vagy "véletlenszerű indítás"). A petefészek-stimuláció magában foglalja a gonadotropinok beadását egy GnRH antagonista protokoll szerint. "Standard Protokoll": A gonadotropinok a ciklus 2-3. napjától kezdődnek a petefészek stimulációja során az ovuláció kiváltásáig. "Véletlenszerű indítás" protokoll: A gonadotropinok a ciklus bármely szakaszában és a stimuláció alatt elindultak. A GnRH antagonistát a ciklus 7. napján adják be, vagy amint legalább egy tüsző eléri a 12-14 mm-t. A petesejteket 36 órával a GnRH agonistával történő ovuláció kiváltása után gyűjtjük össze.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: letrozol-stimulált kohorsz
ebbe a csoportba tartoznak az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek, akik (neo)adjuváns kemoterápiában részesülnek, és meg akarják őrizni termékenységüket petesejt/embrió krioprezerváción keresztül a belga résztvevő központokban.
|
A betegek a menstruációs ciklusuk fázisának megfelelően kezdik meg a petefészek-stimulációs protokollt a felvételkor (standard vagy "véletlenszerű indítás"). A petefészek-stimuláció magában foglalja a gonadotropinok beadását egy GnRH antagonista protokoll szerint. "Standard Protokoll": a letrozolt szájon át (5 mg/nap) adják be a ciklus 2-3. napjától a petefészek gonadotropinokkal történő stimulálása során az ovuláció kiváltásáig. "Véletlenszerű indítás" protokoll: a letrozolt a stimuláció során a gonadotropinokkal együtt adják be. A GnRH antagonistát a ciklus 7. napján adják be, vagy amint legalább egy tüsző eléri a 12-14 mm-t. A petesejteket 36 órával a GnRH agonistával történő ovuláció kiváltása után gyűjtjük össze.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nem stimulált kohorsz
ebbe a kohorszba tartoznak az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek, akik (neo)adjuváns kemoterápiára várnak, és akik valamennyi részt vevő központban hozzáférnek a termékenységi klinikákhoz, de nem hajlandók megőrizni termékenységüket petesejt/embrió krioprezervációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek stimuláció és a petesejtgyűjtési eljárás hatékonysága: Az összegyűjtött érett petesejtek száma
Időkeret: átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
Az összegyűjtött érett petesejtek száma
|
átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COS miatt nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma: OHSS
Időkeret: Kezelési eljáráson keresztül, átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
A COS (Ovarian Hyperstimulation Syndrome – OHSS) alatt jelentett mellékhatások
|
Kezelési eljáráson keresztül, átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
A petefészek-stimuláció jellemzői: teljes gonadotropin dózisok
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
Teljes gonadotropin dózisok (nemzetközi egység – NE)
|
Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
A petefészek-stimuláció jellemzői: a COS időtartama
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
a COS időtartama (nap)
|
Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
A petefészek-stimuláció jellemzői: a stimuláció típusa
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
stimuláció típusa (standard vagy véletlenszerű indítás).
|
Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
A petefészek stimuláció és a petesejtek gyűjtésének hatékonysága: érési sebesség
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
Érési sebesség (összegyűjtött petesejtek száma/érett petesejtek száma)
|
Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
Az asszisztált reprodukciós technológiai eljárások eredményei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 5 év
|
Terhesség és kimenetelek száma (koraszülés, vetélés, abortusz, egészséges babák születése, veleszületett rendellenességek).
|
A tanulmányok befejezéséig, 5 év
|
|
A rákellenes terápiák hatása a petefészek működésére: progeszteron
Időkeret: Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
Hormonális mérések Progeszteron ng/ml
|
Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
|
A rákellenes terápia hatása a petefészek működésére: AMH
Időkeret: Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
Anti-Muller Hormon (AMH) mérések AMH ng/ml
|
Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
|
A rákellenes terápia hatása a petefészek működésére: FSH
Időkeret: Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
Follikulus-stimuláló hormon (FSH) mérések FSH IU/L
|
Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
|
A rákellenes terápia hatása a petefészek működésére: E2
Időkeret: Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
Hormonális mérések E2 pg/ml
|
Beszámítás, átlagosan 2 hét, 6 hónap, 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap
|
|
A rákellenes terápiák hatással vannak a petefészek működésére
Időkeret: Átlagosan 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap a felvétel után
|
Amenorrhoea (6 hónap spontán menstruáció nélkül)
|
Átlagosan 18 hónap, 30 hónap, 60 hónap a felvétel után
|
|
Onkológiai következmények 1
Időkeret: 5 év
|
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
|
5 év
|
|
Onkológiai következmények 2
Időkeret: 5 év
|
mellrák-mentes intervallum (BCFI)
|
5 év
|
|
Onkológiai következmények 3
Időkeret: 5 év
|
teljes túlélés (OS)
|
5 év
|
|
Keringő mellráksejtek szintje a stimuláció előtt
Időkeret: Befogadás
|
keringő tumor DNS (ctDNS)
|
Befogadás
|
|
A keringő emlőráksejtek szintje stimuláció után
Időkeret: átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
keringő tumor DNS (ctDNS)
|
átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
A tojásgyűjtés miatt nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
vérzés
|
Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
A tojásgyűjtés miatt nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
kismedencei fertőzés
|
Átlagosan 2 héttel a felvétel után
|
|
Az in vitro megtermékenyítési eljárás hatékonysága: Megtermékenyítési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 5 év
|
Megtermékenyítési arány (a megtermékenyített petesejtek száma/a kapott embrió száma)
|
A tanulmányok befejezéséig, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christine Decanter, MD, CHRU Lille
- Tanulmányi igazgató: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
- Tanulmányi szék: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRB_201808_163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .