Estimulação ovariana controlada em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama (fAMHOPE) (fAMHOPE)
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de estimulação ovariana controlada em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama (fAMHOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes incluídas neste estudo são submetidas à estimulação ovariana padrão ou de "início aleatório" com gonadotrofinas usando protocolo antagonista antes do início da quimioterapia. A ovulação é desencadeada em todas as pacientes com um agonista do hormônio liberador de gonadotropina-GnRH.
Após a recuperação, os oócitos são desnudados e os oócitos maturados são submetidos à fertilização antes do congelamento do embrião ou vitrificação direta.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da estimulação ovariana controlada com ou sem letrozol em mulheres jovens com diagnóstico recente de câncer de mama candidatas a receber quimioterapia (neo)adjuvante em termos de oócitos maduros coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo não metastático (ou seja, estágio I a III);
- Diagnóstico de câncer de mama ≥18 e ≤ 40 anos;
- Sem história prévia de tratamentos gonadotóxicos;
- Aconselhamento de preservação da fertilidade para preservação da fertilidade;
- Consentimento informado por escrito;
- FSH < 20 UI/L e/ou contagem antrafolicular ≥ 6 (folículos de 2-9 mm) e/ou AMH ≥ 6 pmol (aplicável apenas para pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada para criopreservação de embriões/oócitos).
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em estágio IV recém-diagnosticado (ou seja, câncer de mama metastático de novo);
- Diagnóstico prévio de outras neoplasias antes do câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: coorte estimulada padrão
esta coorte inclui todas as pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama que são candidatas a receber quimioterapia (neo)adjuvante e desejam preservar sua fertilidade passando por criopreservação de oócitos/embriões nos centros franceses participantes.
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As pacientes iniciam o protocolo de estimulação ovariana de acordo com a fase do ciclo menstrual na inscrição (padrão ou "início aleatório"). A estimulação ovariana inclui a administração de gonadotrofinas em um protocolo antagonista de GnRH. "Protocolo Padrão": As gonadotrofinas começaram a partir do dia 2-3 do ciclo durante a estimulação ovariana até o desencadeamento da ovulação. Protocolo "Random start": Gonadotrofinas iniciadas em qualquer momento do ciclo e ao longo da estimulação. O antagonista de GnRH é administrado no dia 7 do ciclo ou assim que pelo menos um folículo atingir 12-14 mm. Os ovócitos são coletados 36h após o desencadeamento da ovulação com agonista de GnRH.
Outros nomes:
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Experimental: coorte estimulada por letrozol
esta coorte inclui todos os pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama que são candidatos a receber quimioterapia (neo)adjuvante e desejam preservar sua fertilidade passando por criopreservação de oócitos/embriões nos centros belgas participantes.
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As pacientes iniciam o protocolo de estimulação ovariana de acordo com a fase do ciclo menstrual na inscrição (padrão ou "início aleatório"). A estimulação ovariana inclui a administração de gonadotrofinas em um protocolo antagonista de GnRH. "Protocolo Padrão": o letrozol é administrado por via oral (5mg/d) do dia 2-3 do ciclo ao longo do protocolo de estimulação ovariana com gonadotrofinas até o desencadeamento da ovulação. Protocolo de "início aleatório": o letrozol é administrado ao longo da estimulação juntamente com as gonadotrofinas. O antagonista de GnRH é administrado no dia 7 do ciclo ou assim que pelo menos um folículo atingir 12-14 mm. Os ovócitos são coletados 36h após o desencadeamento da ovulação com agonista de GnRH.
Outros nomes:
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Sem intervenção: coorte não estimulada
esta coorte inclui todos os pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama que são candidatos a receber quimioterapia (neo)adjuvante e que têm acesso às Clínicas de Fertilidade em todos os centros participantes, mas não estão dispostos a preservar sua fertilidade por meio de criopreservação de oócitos/embriões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do procedimento de estimulação ovariana e coleta de oócitos: Número de oócitos maduros coletados
Prazo: uma média de 2 semanas após a inclusão
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Número de oócitos maduros coletados
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uma média de 2 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos devido a COS: OHSS
Prazo: Através do procedimento de tratamento, em média 2 semanas após a inclusão
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Notificação de eventos adversos durante COS (síndrome de hiperestimulação ovariana-OHSS)
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Através do procedimento de tratamento, em média 2 semanas após a inclusão
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Características da estimulação ovariana: doses totais de gonadotrofina
Prazo: Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Doses totais de gonadotrofinas (Unidade Internacional - UI)
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Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Características da estimulação ovariana: duração do COS
Prazo: Uma média de 2 semanas após a inclusão
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duração do COS (dias)
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Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Características da estimulação ovariana: tipo de estimulação
Prazo: Uma média de 2 semanas após a inclusão
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tipo de estimulação (padrão ou início aleatório).
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Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Eficácia da estimulação ovariana e coleta de ovócitos: taxa de maturação
Prazo: Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Taxa de maturação (número total de oócitos coletados/número de oócitos maduros)
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Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Resultados dos procedimentos de tecnologia de reprodução assistida
Prazo: Através da conclusão do estudo, 5 anos
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Número de gestações e desfechos (parto prematuro, aborto espontâneo, aborto, parto de bebês saudáveis, malformação congênita).
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Através da conclusão do estudo, 5 anos
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Efeito das terapias anticancerígenas na função ovariana: progesterona
Prazo: Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Medições hormonais Progesterona ng/ml
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Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Efeito das terapias anticancerígenas na função ovariana: AMH
Prazo: Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Medições do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) AMH ng/ml
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Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Efeito das terapias anticancerígenas na função ovariana: FSH
Prazo: Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Medições de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) FSH IU/L
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Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Efeito das terapias anticancerígenas na função ovariana: E2
Prazo: Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Medições hormonais E2 pg/ml
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Inclusão, média de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
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Efeito das terapias anticancerígenas na função ovariana
Prazo: Uma média de 18 meses, 30 meses, 60 meses após a inclusão
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Taxa de amenorreia (6 meses sem menstruação espontânea)
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Uma média de 18 meses, 30 meses, 60 meses após a inclusão
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Resultados oncológicos 1
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
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5 anos
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Resultados oncológicos 2
Prazo: 5 anos
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intervalo livre de câncer de mama (BCFI)
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5 anos
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Resultados oncológicos 3
Prazo: 5 anos
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sobrevida global (OS)
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5 anos
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Nível de células de câncer de mama circulantes antes da estimulação
Prazo: Inclusão
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DNA tumoral circulante (ctDNA)
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Inclusão
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Nível de células de câncer de mama circulantes após estimulação
Prazo: média de 2 semanas após a inclusão
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DNA tumoral circulante (ctDNA)
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média de 2 semanas após a inclusão
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Número de pacientes com eventos adversos devido à coleta de óvulos
Prazo: Uma média de 2 semanas após a inclusão
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sangramento
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Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Número de pacientes com eventos adversos devido à coleta de óvulos
Prazo: Uma média de 2 semanas após a inclusão
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infecção pélvica
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Uma média de 2 semanas após a inclusão
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Eficácia do procedimento de fertilização in vitro: taxa de fertilização
Prazo: Através da conclusão do estudo, 5 anos
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Taxa de fertilização (número de ovócitos fertilizados/número de embriões obtidos)
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Através da conclusão do estudo, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
- Diretor de estudo: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
- Cadeira de estudo: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- SRB_201808_163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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