Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana stymulacja jajników u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi (fAMHOPE) (fAMHOPE)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (fAMHOPE)

Jest to wieloośrodkowe, szpitalne, prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w instytucjach posiadających doświadczenie w przeprowadzaniu zamrażania oocytów/zarodków w celu zachowania płodności. Badanie ma na celu pogłębienie wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanej stymulacji jajników z letrozolem lub bez u młodych kobiet z nowo rozpoznanym rakiem piersi, które są kandydatkami do chemioterapii (neo)adiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania przechodzą standardową lub losową stymulację jajników gonadotropinami z zastosowaniem protokołu antagonisty przed rozpoczęciem chemioterapii. Owulacja jest wyzwalana u wszystkich pacjentek z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę-GnRH.

Po pobraniu oocyty są obnażone, a dojrzałe oocyty poddawane są zapłodnieniu przed zamrożeniem zarodka lub bezpośrednią witryfikacją.

Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności kontrolowanej stymulacji jajników z zastosowaniem lub bez letrozolu u młodych kobiet ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi, które są kandydatkami do chemioterapii (neo)adjuwantowej, pod względem pobranych dojrzałych oocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

565

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • CUB-Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oranite Goldrat, Md, PhD
      • Brussel, Belgia, 1160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHIREC- Hospital Delta
        • Kontakt:
          • Romain Imbert, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain Imbert, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHC-Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annick Delvigne, MD, PhD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Pod-śledczy:
          • audrey Mailliez, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine Decanter, MD
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi bez przerzutów (tj. etap I-III);
  • rozpoznanie raka piersi ≥18 i ≤ 40 lat;
  • Brak wcześniejszej historii leczenia gonadotoksycznego;
  • Doradztwo w zakresie zachowania płodności w celu zachowania płodności;
  • Pisemna zgoda informacyjna;
  • FSH < 20 UI/l i/lub liczba pęcherzyków przedpęcherzykowych ≥ 6 (pęcherzyki o średnicy 2-9 mm) i/lub AMH ≥ 6 pmol (dotyczy wyłącznie pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu kriokonserwacji zarodków/oocytów).

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo rozpoznany rak piersi w stadium IV (tj. rak piersi z przerzutami de novo);
  • Wcześniejsze rozpoznanie innych nowotworów złośliwych przed rakiem piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kohorta stymulowana standardem
ta kohorta obejmuje wszystkie nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi, które są kandydatami do chemioterapii (neo)adjuwantowej i chcą zachować płodność poprzez poddanie się kriokonserwacji oocytów/zarodków we francuskich ośrodkach uczestniczących.
Inny: kohorta stymulowana standardem

Pacjentki rozpoczynają protokół stymulacji jajników zgodnie z fazą cyklu miesiączkowego w chwili włączenia (standardowy lub „losowy początek”). Stymulacja jajników obejmuje podawanie gonadotropin w protokole antagonisty GnRH.

„Protokół standardowy”: gonadotropiny rozpoczęto od 2-3 dnia cyklu przez stymulację jajników aż do wyzwolenia owulacji.

Protokół „losowego startu”: Gonadotropiny rozpoczęto w dowolnym momencie cyklu i podczas stymulacji.

Antagonistę GnRH podaje się w 7 dniu cyklu lub jak tylko jeden pęcherzyk osiągnie 12-14 mm.

Komórki jajowe zbiera się 36 godzin po wywołaniu owulacji agonistą GnRH.

Inne nazwy:
  • SAŁATA
Eksperymentalny: kohorta stymulowana letrozolem
ta kohorta obejmuje wszystkie pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które są kandydatami do chemioterapii (neo)adiuwantowej i chcą zachować płodność poprzez poddanie się kriokonserwacji oocytów/zarodków w belgijskich ośrodkach uczestniczących.
Lek: Letrozol

Pacjentki rozpoczynają protokół stymulacji jajników zgodnie z fazą cyklu miesiączkowego w chwili włączenia (standardowy lub „losowy początek”). Stymulacja jajników obejmuje podawanie gonadotropin w protokole antagonisty GnRH.

„Protokół standardowy”: letrozol jest podawany doustnie (5mg/d) od dnia cyklu 2-3 przez cały protokół stymulacji jajników gonadotropinami aż do wyzwolenia owulacji.

Protokół „random start”: letrozol podawany jest przez cały okres stymulacji razem z gonadotropinami.

Antagonistę GnRH podaje się w 7 dniu cyklu lub jak tylko jeden pęcherzyk osiągnie 12-14 mm.

Komórki jajowe zbiera się 36 godzin po wywołaniu owulacji agonistą GnRH.

Inne nazwy:
  • Kontrolowana stymulacja jajników (COS)
Brak interwencji: kohorta niestymulowana
ta kohorta obejmuje wszystkie pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które są kandydatami do chemioterapii (neo)adiuwantowej i które mają dostęp do klinik leczenia niepłodności we wszystkich uczestniczących ośrodkach, ale nie chcą zachować płodności poprzez poddanie się kriokonserwacji oocytów/zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury stymulacji jajników i pobrania oocytów: Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie po włączeniu
Liczba zebranych dojrzałych oocytów
średnio 2 tygodnie po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi z powodu COS: OHSS
Ramy czasowe: Poprzez procedurę leczenia, średnio 2 tygodnie po włączeniu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas COS (zespół hiperstymulacji jajników – OHSS)
Poprzez procedurę leczenia, średnio 2 tygodnie po włączeniu
Charakterystyka stymulacji jajników: całkowite dawki gonadotropin
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Całkowite dawki gonadotropin (jednostki międzynarodowe – IU)
Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Charakterystyka stymulacji jajników: czas trwania COS
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po włączeniu
czas trwania COS (dni)
Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Charakterystyka stymulacji jajników: rodzaj stymulacji
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po włączeniu
rodzaj stymulacji (standardowy lub losowy start).
Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Skuteczność stymulacji jajników i pobierania oocytów: Tempo dojrzewania
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Szybkość dojrzewania (liczba wszystkich zebranych komórek jajowych/liczba dojrzałych komórek jajowych)
Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Wyniki procedur technologii wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 5 lat
Liczba ciąż i ich zakończenia (poród przedwczesny, poronienie, aborcja, poród zdrowych dzieci, wady wrodzone).
Przez ukończenie studiów, 5 lat
Wpływ terapii przeciwnowotworowych na czynność jajników: progesteron
Ramy czasowe: Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Pomiary hormonalne Progesteron ng/ml
Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Wpływ terapii przeciwnowotworowych na czynność jajników: AMH
Ramy czasowe: Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Pomiary hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) AMH ng/ml
Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Wpływ terapii przeciwnowotworowych na czynność jajników: FSH
Ramy czasowe: Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Pomiary hormonu folikulotropowego (FSH) FSH IU/l
Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Wpływ terapii przeciwnowotworowych na czynność jajników: E2
Ramy czasowe: Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Pomiary hormonalne E2 pg/ml
Włączenie, średnio 2 tygodnie, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy
Wpływ terapii przeciwnowotworowych na czynność jajników
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy po włączeniu
Wskaźnik braku miesiączki (6 miesięcy bez spontanicznej miesiączki)
Średnio 18 miesięcy, 30 miesięcy, 60 miesięcy po włączeniu
Wyniki onkologiczne 1
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
5 lat
Wyniki onkologiczne 2
Ramy czasowe: 5 lat
okres bez raka piersi (BCFI)
5 lat
Wyniki onkologiczne 3
Ramy czasowe: 5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
5 lat
Poziom krążących komórek raka piersi przed stymulacją
Ramy czasowe: Włączenie
krążące DNA guza (ctDNA)
Włączenie
Poziom krążących komórek raka piersi po stymulacji
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie po włączeniu
krążące DNA guza (ctDNA)
średnio 2 tygodnie po włączeniu
Liczba pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z pobraniem komórek jajowych
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po włączeniu
krwawienie
Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Liczba pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z pobraniem komórek jajowych
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po włączeniu
infekcja miednicy mniejszej
Średnio 2 tygodnie po włączeniu
Skuteczność procedury zapłodnienia in vitro: Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 5 lat
Współczynnik zapłodnienia (liczba zapłodnionych komórek jajowych/liczba uzyskanych zarodków)
Przez ukończenie studiów, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine Decanter, MD, CHRU Lille
  • Dyrektor Studium: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Krzesło do nauki: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB_201808_163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kohorta stymulowana standardem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj