새로 진단된 유방암 환자의 제어된 난소 자극(fAMHOPE) (fAMHOPE)
새로 진단된 유방암 환자(fAMHOPE)에서 제어된 난소 자극에 대한 다기관 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 길항제 프로토콜을 사용하여 성선자극호르몬으로 표준 또는 "무작위 시작" 난소 자극을 받습니다. 배란은 Gonadotropin Releasing Hormone-GnRH 작용제를 사용하는 모든 환자에서 유발됩니다.
회수 후, 난모세포는 벗겨지고 성숙한 난모세포는 배아 동결 또는 직접 유리화되기 전에 수정됩니다.
1차 목표는 수집된 성숙한 난모세포 측면에서 (신)보조 화학요법을 받을 후보인 새로 진단된 유방암을 가진 젊은 여성에서 레트로졸을 사용하거나 사용하지 않고 통제된 난소 자극을 수행하는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침윤성 비전이성 유방암(즉, 1~3기);
- 유방암 진단 ≥18 및 ≤ 40년;
- 성선 독성 치료의 이전 이력 없음;
- 가임력 보존을 위한 가임력 보존 상담
- 서면 동의서
- FSH < 20 UI/L 및/또는 전난포수 ≥ 6(난포 2-9 mm) 및/또는 AMH ≥ 6 pmol(배아/난자 동결보존을 위해 제어된 난소 자극을 받는 환자에게만 적용 가능).
제외 기준:
- 새로 진단된 IV기 유방암(즉, 신규 전이성 유방암);
- 유방암 전에 다른 악성 종양의 사전 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 자극 코호트
이 코호트는 (신)보조 화학요법을 받을 후보이며 프랑스 참여 센터에서 난모세포/배아 동결보존을 통해 생식력을 보존하고자 하는 모든 새로 진단된 유방암 환자를 포함합니다.
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환자는 등록 시 월경 주기 단계에 따라 난소 자극 프로토콜을 시작합니다(표준 또는 "무작위 시작"). 난소 자극에는 GnRH 길항제 프로토콜에서 성선자극호르몬 투여가 포함됩니다. "표준 프로토콜": 고나도트로핀은 배란이 시작될 때까지 난소 자극을 통해 주기 2-3일부터 시작되었습니다. "무작위 시작" 프로토콜: 성선자극호르몬은 주기의 모든 시간과 자극을 통해 시작되었습니다. GnRH 길항제는 주기 7일 또는 적어도 하나의 난포가 12-14 mm에 도달하자마자 투여됩니다. 난모세포는 GnRH 작용제로 배란이 시작된 후 36시간에 수집됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레트로졸 자극 코호트
이 코호트는 (신)보조 화학요법을 받을 후보이며 벨기에 참여 센터에서 난모세포/배아 동결보존을 통해 생식력을 보존하고자 하는 모든 새로 진단된 유방암 환자를 포함합니다.
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환자는 등록 시 월경 주기 단계에 따라 난소 자극 프로토콜을 시작합니다(표준 또는 "무작위 시작"). 난소 자극에는 GnRH 길항제 프로토콜에서 성선자극호르몬 투여가 포함됩니다. "표준 프로토콜": 레트로졸은 배란이 시작될 때까지 성선자극호르몬 프로토콜로 난소 자극을 통해 주기 2-3일부터 경구 투여됩니다(5mg/d). "무작위 시작" 프로토콜: 레트로졸은 고나도트로핀과 함께 자극을 통해 투여됩니다. GnRH 길항제는 주기 7일 또는 적어도 하나의 난포가 12-14 mm에 도달하자마자 투여됩니다. 난모세포는 GnRH 작용제로 배란이 시작된 후 36시간에 수집됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비자극 코호트
이 코호트는 (신)보조 화학요법을 받을 후보이고 모든 참여 센터의 불임 클리닉에 접근할 수 있지만 난모세포/배아 냉동보존을 통해 생식력을 보존할 의향이 없는 모든 새로 진단된 유방암 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소자극술 및 난자채취의 효능 : 채취한 성숙난자수
기간: 포함 후 평균 2주
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수집된 성숙한 난모세포의 수
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포함 후 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COS로 인한 부작용이 있는 환자 수: OHSS
기간: 치료 과정을 통해, 포함 후 평균 2주
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COS(Ovarian Hyperstimulation syndrome-OHSS) 동안 보고된 부작용
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치료 과정을 통해, 포함 후 평균 2주
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난소 자극의 특성: 총 성선자극호르몬 투여량
기간: 포함 후 평균 2주
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총 성선자극호르몬 투여량(국제 단위 - IU)
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포함 후 평균 2주
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난소 자극의 특성: COS 기간
기간: 포함 후 평균 2주
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COS 기간(일)
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포함 후 평균 2주
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난소자극의 특징: 자극의 종류
기간: 포함 후 평균 2주
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자극 유형(표준 또는 무작위 시작).
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포함 후 평균 2주
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난소자극 및 난자채취의 효능 : 성숙율
기간: 포함 후 평균 2주
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성숙율(채취된 총 난자 수/성숙 난자 수)
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포함 후 평균 2주
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보조 생식 기술 절차의 결과
기간: 학업 수료까지 5년
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임신 횟수 및 결과(조산, 유산, 낙태, 건강한 아기 분만, 선천성 기형).
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학업 수료까지 5년
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난소 기능에 대한 항암 요법 효과: 프로게스테론
기간: 포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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호르몬 측정 프로게스테론 ng/ml
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포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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난소 기능에 대한 항암 요법 효과: AMH
기간: 포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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항뮬러관 호르몬(AMH) 측정 AMH ng/ml
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포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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난소 기능에 대한 항암 요법 효과: FSH
기간: 포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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여포 자극 호르몬(FSH) 측정 FSH IU/L
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포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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난소 기능에 대한 항암 요법 효과: E2
기간: 포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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호르몬 측정 E2 pg/ml
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포함, 평균 2주, 6개월, 18개월, 30개월, 60개월
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난소 기능에 대한 항암 요법 효과
기간: 편입 후 평균 18개월, 30개월, 60개월
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무월경 비율(자발월경이 없는 6개월)
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편입 후 평균 18개월, 30개월, 60개월
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종양학적 결과 1
기간: 5 년
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침습적 무질병 생존(iDFS)
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5 년
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종양학적 결과 2
기간: 5 년
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유방암 없는 간격(BCFI)
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5 년
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종양학적 결과 3
기간: 5 년
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전체 생존(OS)
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5 년
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자극 전 순환 유방암 세포 수준
기간: 포함
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순환 종양 DNA(ctDNA)
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포함
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자극 후 순환하는 유방암 세포 수준
기간: 포함 후 평균 2주
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순환 종양 DNA(ctDNA)
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포함 후 평균 2주
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난자 수집으로 인한 부작용 환자 수
기간: 포함 후 평균 2주
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출혈
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포함 후 평균 2주
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난자 수집으로 인한 부작용 환자 수
기간: 포함 후 평균 2주
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골반 감염
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포함 후 평균 2주
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시험관 아기 시술의 효능: 수정률
기간: 학업 수료까지 5년
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수정률(수정된 난자수/배아수)
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학업 수료까지 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christine DECANTER, MD, Chru Lille
- 연구 책임자: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
- 연구 의자: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRB_201808_163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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