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Stimolazione ovarica controllata in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (fAMHOPE) (fAMHOPE)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Erasme University Hospital

Uno studio multicentrico prospettico di coorte sulla stimolazione ovarica controllata in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (fAMHOPE)

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico basato su ospedale condotto in istituzioni con esperienza nota nell'esecuzione del congelamento di ovociti/embrioni per la conservazione della fertilità. Lo studio mira a perfezionare la comprensione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione ovarica controllata con o senza letrozolo in giovani donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi che sono candidate a ricevere chemioterapia (neo)adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti arruolate in questo studio sono sottoposte a stimolazione ovarica standard o "random start" con gonadotropine utilizzando il protocollo antagonista prima dell'inizio della chemioterapia. L'ovulazione viene attivata in tutte le pazienti con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine-GnRH.

Dopo il recupero, gli ovociti vengono denudati e gli ovociti maturi vengono sottoposti a fecondazione prima del congelamento degli embrioni o della vetrificazione diretta.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di eseguire una stimolazione ovarica controllata con o senza letrozolo in giovani donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi che sono candidate a ricevere chemioterapia (neo)adiuvante in termini di ovociti maturi raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • CUB-Hôpital Erasme
      • Brussel, Belgio, 1160
        • CHIREC- Hospital Delta
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC-Saint Vincent
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico (es. stadio da I a III);
  • diagnosi di cancro al seno ≥18 e ≤ 40 anni;
  • Nessuna storia precedente di trattamenti gonadotossici;
  • Consulenza sulla conservazione della fertilità per la conservazione della fertilità;
  • Consenso informato scritto;
  • FSH < 20 UI/L e/o conta antrafollicolare ≥ 6 (follicoli di 2-9 mm) e/o AMH ≥ 6 pmol (applicabile solo per pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per la crioconservazione di embrioni/ovociti).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IV di nuova diagnosi (cioè carcinoma mammario metastatico de novo);
  • Diagnosi precedente di altri tumori maligni prima del cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: coorte stimolata standard
questa coorte include tutte le pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che sono candidate a ricevere chemioterapia (neo)adiuvante e desiderano preservare la loro fertilità sottoponendosi a crioconservazione di ovociti/embrioni presso i centri partecipanti francesi.
Altro: coorte stimolata standard

Le pazienti iniziano il protocollo di stimolazione ovarica in base alla loro fase del ciclo mestruale al momento dell'arruolamento (standard o "avvio casuale"). La stimolazione ovarica include la somministrazione di gonadotropine in un protocollo di antagonista del GnRH.

"Protocollo standard": le gonadotropine sono iniziate dal giorno 2-3 del ciclo durante la stimolazione ovarica fino all'attivazione dell'ovulazione.

Protocollo "avvio casuale": le gonadotropine sono state avviate in qualsiasi momento del ciclo e durante la stimolazione.

L'antagonista del GnRH viene somministrato al giorno 7 del ciclo o non appena almeno un follicolo raggiunge i 12-14 mm.

Gli ovociti vengono raccolti 36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione con l'agonista del GnRH.

Altri nomi:
  • COS
Sperimentale: coorte stimolata con letrozolo
questa coorte comprende tutte le pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che sono candidate a ricevere chemioterapia (neo)adiuvante e desiderano preservare la loro fertilità sottoponendosi a crioconservazione di ovociti/embrioni presso i centri belgi partecipanti.
Droga: Letrozolo

Le pazienti iniziano il protocollo di stimolazione ovarica in base alla loro fase del ciclo mestruale al momento dell'arruolamento (standard o "avvio casuale"). La stimolazione ovarica include la somministrazione di gonadotropine in un protocollo di antagonista del GnRH.

"Protocollo standard": il letrozolo viene somministrato per via orale (5 mg/giorno) dal giorno 2-3 del ciclo durante tutto il protocollo di stimolazione ovarica con gonadotropine fino all'attivazione dell'ovulazione.

Protocollo "avvio casuale": il letrozolo viene somministrato durante la stimolazione insieme alle gonadotropine.

L'antagonista del GnRH viene somministrato al giorno 7 del ciclo o non appena almeno un follicolo raggiunge i 12-14 mm.

Gli ovociti vengono raccolti 36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione con l'agonista del GnRH.

Altri nomi:
  • Stimolazione ovarica controllata (COS)
Nessun intervento: coorte non stimolata
questa coorte comprende tutte le pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che sono candidate a ricevere chemioterapia (neo)adiuvante e che hanno accesso alle Cliniche della Fertilità in tutti i centri partecipanti ma non sono disposte a preservare la propria fertilità sottoponendosi a crioconservazione di ovociti/embrioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura di stimolazione ovarica e prelievo di ovociti: Numero di ovociti maturi raccolti
Lasso di tempo: una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Numero di ovociti maturi raccolti
una media di 2 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi dovuti a COS: OHSS
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di trattamento, una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Segnalazione di eventi avversi durante la COS (sindrome da iperstimolazione ovarica-OHSS)
Attraverso la procedura di trattamento, una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Caratteristiche della stimolazione ovarica: dosi totali di gonadotropine
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Dosi totali di gonadotropine (Unità Internazionale - UI)
Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Caratteristiche della stimolazione ovarica: durata della COS
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
durata del COS (giorni)
Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Caratteristiche della stimolazione ovarica: tipo di stimolazione
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
tipo di stimolazione (standard o random-start).
Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Efficacia della stimolazione ovarica e prelievo di ovociti: tasso di maturazione
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Tasso di maturazione (numero di ovociti totali raccolti/numero di ovociti maturi)
Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Risultati delle procedure di tecnologia di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 5 anni
Numero di gravidanze ed esiti (parto prematuro, aborto spontaneo, aborto, parto bambini sani, malformazioni congenite).
Attraverso il completamento degli studi, 5 anni
Effetto delle terapie antitumorali sulla funzione ovarica: il progesterone
Lasso di tempo: Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Misurazioni ormonali Progesterone ng/ml
Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Effetto delle terapie antitumorali sulla funzione ovarica: AMH
Lasso di tempo: Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Misurazioni dell'ormone antimulleriano (AMH) AMH ng/ml
Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Effetto delle terapie antitumorali sulla funzione ovarica: FSH
Lasso di tempo: Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) FSH IU/L
Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Effetto delle terapie antitumorali sulla funzione ovarica: E2
Lasso di tempo: Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Misurazioni ormonali E2 pg/ml
Inclusione, una media di 2 settimane, 6 mesi, 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi
Effetto delle terapie antitumorali sulla funzione ovarica
Lasso di tempo: Una media di 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi dopo l'inclusione
Tasso di amenorrea (6 mesi senza mestruazioni spontanee)
Una media di 18 mesi, 30 mesi, 60 mesi dopo l'inclusione
Esiti oncologici 1
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
5 anni
Esiti oncologici 2
Lasso di tempo: 5 anni
intervallo libero da cancro al seno (BCFI)
5 anni
Esiti oncologici 3
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale (OS)
5 anni
Livello di cellule tumorali circolanti prima della stimolazione
Lasso di tempo: Inclusione
DNA tumorale circolante (ctDNA)
Inclusione
Livello di cellule tumorali circolanti dopo la stimolazione
Lasso di tempo: media di 2 settimane dopo l'inclusione
DNA tumorale circolante (ctDNA)
media di 2 settimane dopo l'inclusione
Numero di pazienti con eventi avversi dovuti al prelievo di ovuli
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
sanguinamento
Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Numero di pazienti con eventi avversi dovuti al prelievo di ovuli
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
infezione pelvica
Una media di 2 settimane dopo l'inclusione
Efficacia della procedura di fecondazione in vitro: tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 5 anni
Tasso di fecondazione (numero di ovociti fecondati/numero di embrioni ottenuti)
Attraverso il completamento degli studi, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
  • Direttore dello studio: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Cattedra di studio: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB_201808_163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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