Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret ovariestimulering hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter (fAMHOPE) (fAMHOPE)

29. januar 2025 opdateret af: Erasme University Hospital

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af kontrolleret ovariestimulation hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter (fAMHOPE)

Dette er et multicenter hospitalsbaseret prospektivt kohortestudie udført i institutioner med kendt ekspertise i at udføre oocytter/embryonedfrysning til fertilitetsbevarelse. Undersøgelsen har til formål at forfine forståelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​kontrolleret ovariestimulation med eller uden letrozol hos unge kvinder med nydiagnosticeret brystkræft, som er kandidater til at modtage (neo)adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, gennemgår standard- eller "tilfældig start"-ovariestimulering med gonadotropiner ved anvendelse af antagonistprotokol før begyndelsen af ​​kemoterapi. Ægløsning udløses hos alle patienter med en gonadotropinfrigivende hormon-GnRH-agonist.

Efter udtagning afsløres oocytter, og modne oocytter udsættes for befrugtning før embryofrysning eller direkte forglasning.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​at udføre en kontrolleret ovariestimulering med eller uden letrozol hos unge kvinder med nydiagnosticeret brystkræft, som er kandidater til at modtage (neo)adjuverende kemoterapi i form af indsamlede modne oocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • CUB-Hôpital Erasme
      • Brussel, Belgien, 1160
        • CHIREC- Hospital Delta
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Saint Vincent
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasiv ikke-metastatisk brystkræft (dvs. trin I til III);
  • Brystkræftdiagnose ≥18 og ≤ 40 år;
  • Ingen tidligere historie med gonadotoksiske behandlinger;
  • Fertilitetsbevarende rådgivning til bevaring af fertilitet;
  • Skriftligt informere samtykke;
  • FSH < 20 UI/L og/eller antrafollikulært antal ≥ 6 (follikler på 2-9 mm) og/eller AMH ≥ 6 pmol (kun relevant for patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til embryo/oocyt-kryokonservering).

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret stadium IV brystkræft (dvs. de novo metastatisk brystkræft);
  • Forudgående diagnose af andre maligne sygdomme før brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardstimuleret kohorte
denne kohorte omfatter alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som er kandidater til at modtage (neo)adjuverende kemoterapi og ønsker at bevare deres fertilitet ved at gennemgå oocyt/embryo-kryokonservering på de franske deltagende centre.
Andet: standardstimuleret kohorte

Patienter starter ovariestimuleringsprotokol i henhold til deres menstruationscyklusfase ved indskrivning (standard eller "tilfældig start"). Ovariestimulering inkluderer administration af gonadotropiner i en GnRH-antagonistprotokol.

"Standard Protocol": Gonadotropiner startede fra cyklusdag 2-3 under hele ovariestimuleringen, indtil ægløsningen udløses.

"Random start"-protokol: Gonadotropiner startede på et hvilket som helst tidspunkt af cyklussen og under hele stimulationen.

GnRH-antagonist administreres på cyklusdag 7 eller så snart mindst én follikel når 12-14 mm.

Oocytter opsamles 36 timer efter udløsning af ægløsning med GnRH-agonist.

Andre navne:
  • COS
Eksperimentel: letrozol-stimuleret kohorte
denne kohorte omfatter alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som er kandidater til at modtage (neo)adjuverende kemoterapi og ønsker at bevare deres fertilitet ved at gennemgå oocyt-/embryokryopræservering på de belgiske deltagende centre.
Medicin: Letrozol

Patienter starter ovariestimuleringsprotokol i henhold til deres menstruationscyklusfase ved indskrivning (standard eller "tilfældig start"). Ovariestimulering inkluderer administration af gonadotropiner i en GnRH-antagonistprotokol.

"Standard Protocol": letrozol administreres oralt (5mg/d) fra cyklusdag 2-3 under hele ovariestimuleringen med gonadotropin-protokollen indtil ægløsning udløser.

"Random start"-protokol: letrozol administreres under hele stimulationen sammen med gonadotropiner.

GnRH-antagonist administreres på cyklusdag 7 eller så snart mindst én follikel når 12-14 mm.

Oocytter opsamles 36 timer efter udløsning af ægløsning med GnRH-agonist.

Andre navne:
  • Kontrolleret ovariestimulering (COS)
Ingen indgriben: ikke-stimuleret kohorte
denne kohorte omfatter alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter, som er kandidater til at modtage (neo)adjuverende kemoterapi, og som har adgang til Fertilitetsklinikkerne i alle de deltagende centre, men som ikke er villige til at bevare deres fertilitet ved at gennemgå oocyt-/embryokryokonservering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ovariestimuleringen og oocytopsamlingsproceduren: Antal opsamlede modne oocytter
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger efter inklusion
Antal opsamlede modne oocytter
i gennemsnit 2 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger på grund af COS: OHSS
Tidsramme: Gennem behandlingsprocedure, i gennemsnit 2 uger efter inklusion
Bivirkninger, der rapporteres under COS (Ovarian Hyperstimulation syndrome-OHSS)
Gennem behandlingsprocedure, i gennemsnit 2 uger efter inklusion
Karakteristika for ovariestimulering: totale gonadotropindoser
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Samlede gonadotropindoser (international enhed- IE)
I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Karakteristika for ovariestimulering: varigheden af ​​COS
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter inklusion
varigheden af ​​COS (dage)
I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Karakteristika for ovariestimulering: type stimulation
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter inklusion
type stimulation (standard eller tilfældig start).
I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Effektiviteten af ​​ovariestimuleringen og oocytopsamlingen: Modningshastighed
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Modningshastighed (antal samlede oocytter indsamlet/antal modne oocytter)
I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Resultater af assisterede reproduktionsteknologiske procedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Antal graviditeter og udfald (for tidlig fødsel, abort, abort, levering af raske babyer, medfødt misdannelse).
Gennem studieafslutning, 5 år
Anticancerterapier påvirker ovariefunktion: progesteron
Tidsramme: Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Hormonelle målinger Progesteron ng/ml
Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Anticancerterapier påvirker ovariefunktion: AMH
Tidsramme: Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Anti-Mullerian Hormone (AMH) målinger AMH ng/ml
Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Anticancerterapier påvirker ovariefunktion: FSH
Tidsramme: Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH) målinger FSH IE/L
Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Anticancerterapier påvirker ovariefunktion: E2
Tidsramme: Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Hormonelle målinger E2 pg/ml
Inklusion, gennemsnitligt 2 uger, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
Anticancerterapier påvirker æggestokkens funktion
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder efter inklusion
Amenorérate (6 måneder uden spontan menstruation)
I gennemsnit 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder efter inklusion
Onkologiske resultater 1
Tidsramme: 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
5 år
Onkologiske resultater 2
Tidsramme: 5 år
brystkræftfrit interval (BCFI)
5 år
Onkologiske resultater 3
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse (OS)
5 år
Cirkulerende brystkræftcellers niveau før stimulering
Tidsramme: Inklusion
cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Inklusion
Cirkulerende brystkræftcellers niveau efter stimulering
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger efter inklusion
cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
i gennemsnit 2 uger efter inklusion
Antal patienter med uønskede hændelser på grund af ægudtagning
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter inklusion
blødende
I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Antal patienter med uønskede hændelser på grund af ægudtagning
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter inklusion
bækkeninfektion
I gennemsnit 2 uger efter inklusion
Effekten af ​​in vitro fertiliseringsproceduren: Befrugtningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Befrugtningshastighed (antal befrugtede oocytter/antal opnåede embryoner)
Gennem studieafslutning, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Studiestol: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
  • Studieleder: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Studiestol: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB_201808_163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardstimuleret kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner