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UV 誘発性紅斑の経時的反応の特徴付け (CHERY)

2024年3月13日 更新者:Sally Ibbotson、University of Dundee

紅斑は、皮膚への傷害に対する生理学的反応です。 そのような障害の 1 つは、紫外線 (UV) 放射であり、その結果生じる紅斑は、日焼けとしても知られています。 それは、その領域への血流が増加した結果として皮膚が赤くなることです。 紫外線への曝露を制御することにより、曝露波長帯に対する紅斑感受性の閾値を示す最小紅斑量 (MED) を決定することができます。これは、訓練を受けた臨床医によって視覚的に決定されます。 . 特定の皮膚部位における特定の患者の MED は重要な測定値です。これにより、UV 光線療法における初期線量の決定が可能になり、診断用光検査における光感受性のバックグラウンド レベルの指標が提供され、光活性などの外因性要因の影響を受ける可能性があります。薬物。

紅斑応答は、狭帯域 (NB-) UVB、UVA、および UVA1 を含むさまざまな UV 暴露に対して、非侵襲的なハンドヘルド デバイスを使用して以前に測定されています。 通常、参加者は朝 (t = 0h) に曝露され、その直後に測定値が取得されます。 これらの読み取り値は、訓練を受けた臨床医によって視覚的に評価されるか、場合によっては反射装置を使用して紅斑を定量化します。 参加者は、営業日の終わり (t ~ 8h) に別の読み取りのために戻り、翌朝、別の読み取り (t ~ 24h) のために再び戻ります。 これにより、経時的な紅斑反応の知識に大きなギャップが生じます。

この研究では、研究者は、ウェアラブル紅斑デバイスを使用して継続的な測定を行うことで、UV 攻撃の結果としての紅斑反応を特徴付けることを目指しています。 これにより、紅斑のピークの時点をより正確に判断できるようになり、MED の読み取りにおける現在の慣行に情報を与え、変更する可能性があります。 調査員は、反射装置を使用して一定の間隔で紅斑の時間経過を測定する研究の以前の経験を持っていますが、紅斑の時間経過の反応に関する知識にはまだギャップがあります。

この研究の参加者に期待される健康上の利点はありませんが、紫外線 MED テストに対する反応をよりよく理解できる可能性があります。 制御された紫外線暴露は、光生物学ユニットでの私たちの実践では一般的であり、研究への参加にリスクがあることは予見されていません.

この研究の主な目的は、健康なボランティアグループでいつ紅斑指数がピークに達するかを判断することです。 この結果の成功は、紅斑の経時変化に関する知識のギャップを埋めるのに役立ちます。 二次的な目的は、UV 暴露が午前と午後に行われた場合に、MED および/または紅斑のピークに何らかの違いがあるかどうかを判断することです。 この研究の成果は、20 セット (参加者ごとに 2 つ) の連続した 48 時間の紅斑測定です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア。 -病歴の評価によって特定された臨床的に重大な異常はなく、特に光線過敏症の証拠はありません
  • 成人男性および女性、18 歳以上のみ
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • プロトコル要件を理解し、順守できる
  • 皮膚のフォトタイプ I - III

除外基準:

  • 粘着テープに対する接触アレルギー
  • 太ももの異常発疹・色素沈着
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 光過敏性障害があることが知られている
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 皮膚フォトタイプ IV - VI
  • テスト手順のための大腿部のスペースの不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1週目の朝の露出
参加者は午前中にテストの最初の週を開始します
参加者は、太ももの外側の小さな領域に数回の紫外線を照射されます。 24 時間後、この領域の紅斑を視覚的に検査し、最小紅斑量 (MED) を決定します。
参加者は、携帯用紅斑測定装置を 48 時間装着します。 デバイスは、頻繁に皮膚に光を当て、皮膚の「赤み」を測定します。 デバイスは、48 時間後に技術者によって削除されます。
実験的:第 1 週の午後の暴露
参加者は、午後から始まる最初の週のテストを受けます
参加者は、太ももの外側の小さな領域に数回の紫外線を照射されます。 24 時間後、この領域の紅斑を視覚的に検査し、最小紅斑量 (MED) を決定します。
参加者は、携帯用紅斑測定装置を 48 時間装着します。 デバイスは、頻繁に皮膚に光を当て、皮膚の「赤み」を測定します。 デバイスは、48 時間後に技術者によって削除されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各参加者の 2x 48 時間の紅斑時間コースを測定します
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
午前と午後の露出で、各参加者の 2 つの MED (最小紅斑量) を測定します。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-004-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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