- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290273
Caractérisation de la réponse temporelle de l'érythème induit par les UV (CHERY)
L'érythème est une réponse physiologique à une agression sur la peau. L'une de ces insultes est le rayonnement ultraviolet (UV), avec l'érythème résultant également connu sous le nom de coup de soleil. Il s'agit d'un rougissement de la peau résultant d'une augmentation du flux sanguin dans la région. Par une exposition contrôlée au rayonnement UV, une dose minimale d'érythème (MED) indiquant le seuil de sensibilité érythémale à la bande d'ondes d'exposition peut être déterminée - ceci est déterminé visuellement par un clinicien qualifié comme la dose de lumière nécessaire pour provoquer un rougissement juste perceptible de la peau . La MED d'un patient spécifique sur un site cutané spécifique est une mesure importante - elle peut permettre de déterminer la dose initiale en photothérapie UV, fournit une indication des niveaux de fond de photosensibilité dans les phototests diagnostiques et peut être influencée par des facteurs exogènes, tels que la photothérapie drogues.
La réponse de l'érythème a été mesurée précédemment à l'aide d'appareils portatifs non invasifs pour une variété d'expositions aux UV, y compris les (NB-)UVB, UVA et UVA1 à bande étroite. Typiquement, le participant sera exposé le matin (t = 0h) et aura une lecture prise immédiatement après. Ces lectures sont évaluées visuellement par un clinicien qualifié, ou parfois des dispositifs de réflexion sont utilisés pour quantifier l'érythème. Le participant reviendra ensuite en fin de journée de travail (t ~ 8h) pour une autre lecture, et de nouveau le lendemain matin pour une autre lecture (t ~ 24h). Il en résulte de grandes lacunes dans la connaissance de la réponse érythémateuse au fil du temps.
Dans cette étude, les chercheurs visent à caractériser la réponse de l'érythème à la suite d'une agression UV à l'aide d'un dispositif d'érythème portable pour prendre des mesures continues. Cela nous permettrait de déterminer avec plus de précision le point temporel du pic d'érythème, ce qui informerait et changerait potentiellement notre pratique actuelle de lecture des MED. Les chercheurs ont une expérience antérieure d'études utilisant des dispositifs de réflectance pour mesurer l'évolution temporelle de l'érythème à intervalles fixes, mais il existe encore des lacunes dans la connaissance de la réponse temporelle de l'érythème.
Il n'y a aucun avantage pour la santé attendu des participants à cette étude, mais ils peuvent acquérir une meilleure compréhension de leurs réponses aux tests MED aux rayons ultraviolets. Les expositions contrôlées aux UV sont courantes dans notre pratique de l'unité de photobiologie et il n'est pas prévu qu'il y ait des risques à participer à l'étude.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quand l'indice d'érythème maximal se produit dans un groupe de volontaires sains. La réussite de ce résultat d'apprentissage contribuera à combler ces lacunes dans les connaissances sur l'évolution temporelle de l'érythème. L'objectif secondaire est de déterminer s'il existe une différence de MED et/ou d'érythème maximal si l'exposition aux UV est administrée le matin par rapport à l'après-midi. Les résultats de la recherche seront 20 séries (2 par participant) de mesures continues de l'érythème sur 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains. Aucune anomalie cliniquement significative identifiée par l'évaluation des antécédents médicaux, en particulier aucun signe de photosensibilité
- Hommes et femmes adultes, >18 ans seulement
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole
- Phototype cutané I - III
Critère d'exclusion:
- Allergie de contact aux rubans adhésifs
- Éruption/pigmentation anormale sur les cuisses
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Connu pour avoir un trouble sensible à la lumière
- Enceinte, allaitante ou planifiant de concevoir
- Phototype cutané IV - VI
- Manque d'espace sur les cuisses pour les procédures de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition matinale en semaine 1
Les participants auront leur première semaine de tests à partir du matin
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Le participant est irradié avec plusieurs doses de lumière UV sur de petites zones de l'extérieur de la cuisse.
24 heures plus tard, cette zone est inspectée visuellement pour l'érythème, et la dose érythémale minimale (DME) est déterminée.
Les participants portent un appareil portable de mesure de l'érythème pendant 48 heures.
L'appareil éclaire la peau à intervalles fréquents et mesure les « rougeurs » de la peau.
L'appareil est enlevé par un technicien après les 48 heures.
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Expérimental: Exposition l'après-midi de la semaine 1
Les participants auront leur première semaine de tests à partir de l'après-midi
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Le participant est irradié avec plusieurs doses de lumière UV sur de petites zones de l'extérieur de la cuisse.
24 heures plus tard, cette zone est inspectée visuellement pour l'érythème, et la dose érythémale minimale (DME) est déterminée.
Les participants portent un appareil portable de mesure de l'érythème pendant 48 heures.
L'appareil éclaire la peau à intervalles fréquents et mesure les « rougeurs » de la peau.
L'appareil est enlevé par un technicien après les 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer 2 cours de temps d'érythème de 48 heures sur chaque participant
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer 2 MED (doses érythémales minimales) chez chaque participant, aux expositions du matin et de l'après-midi chacune
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-004-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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