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Caractérisation de la réponse temporelle de l'érythème induit par les UV (CHERY)

13 mars 2024 mis à jour par: Sally Ibbotson, University of Dundee

L'érythème est une réponse physiologique à une agression sur la peau. L'une de ces insultes est le rayonnement ultraviolet (UV), avec l'érythème résultant également connu sous le nom de coup de soleil. Il s'agit d'un rougissement de la peau résultant d'une augmentation du flux sanguin dans la région. Par une exposition contrôlée au rayonnement UV, une dose minimale d'érythème (MED) indiquant le seuil de sensibilité érythémale à la bande d'ondes d'exposition peut être déterminée - ceci est déterminé visuellement par un clinicien qualifié comme la dose de lumière nécessaire pour provoquer un rougissement juste perceptible de la peau . La MED d'un patient spécifique sur un site cutané spécifique est une mesure importante - elle peut permettre de déterminer la dose initiale en photothérapie UV, fournit une indication des niveaux de fond de photosensibilité dans les phototests diagnostiques et peut être influencée par des facteurs exogènes, tels que la photothérapie drogues.

La réponse de l'érythème a été mesurée précédemment à l'aide d'appareils portatifs non invasifs pour une variété d'expositions aux UV, y compris les (NB-)UVB, UVA et UVA1 à bande étroite. Typiquement, le participant sera exposé le matin (t = 0h) et aura une lecture prise immédiatement après. Ces lectures sont évaluées visuellement par un clinicien qualifié, ou parfois des dispositifs de réflexion sont utilisés pour quantifier l'érythème. Le participant reviendra ensuite en fin de journée de travail (t ~ 8h) pour une autre lecture, et de nouveau le lendemain matin pour une autre lecture (t ~ 24h). Il en résulte de grandes lacunes dans la connaissance de la réponse érythémateuse au fil du temps.

Dans cette étude, les chercheurs visent à caractériser la réponse de l'érythème à la suite d'une agression UV à l'aide d'un dispositif d'érythème portable pour prendre des mesures continues. Cela nous permettrait de déterminer avec plus de précision le point temporel du pic d'érythème, ce qui informerait et changerait potentiellement notre pratique actuelle de lecture des MED. Les chercheurs ont une expérience antérieure d'études utilisant des dispositifs de réflectance pour mesurer l'évolution temporelle de l'érythème à intervalles fixes, mais il existe encore des lacunes dans la connaissance de la réponse temporelle de l'érythème.

Il n'y a aucun avantage pour la santé attendu des participants à cette étude, mais ils peuvent acquérir une meilleure compréhension de leurs réponses aux tests MED aux rayons ultraviolets. Les expositions contrôlées aux UV sont courantes dans notre pratique de l'unité de photobiologie et il n'est pas prévu qu'il y ait des risques à participer à l'étude.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer quand l'indice d'érythème maximal se produit dans un groupe de volontaires sains. La réussite de ce résultat d'apprentissage contribuera à combler ces lacunes dans les connaissances sur l'évolution temporelle de l'érythème. L'objectif secondaire est de déterminer s'il existe une différence de MED et/ou d'érythème maximal si l'exposition aux UV est administrée le matin par rapport à l'après-midi. Les résultats de la recherche seront 20 séries (2 par participant) de mesures continues de l'érythème sur 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains. Aucune anomalie cliniquement significative identifiée par l'évaluation des antécédents médicaux, en particulier aucun signe de photosensibilité
  • Hommes et femmes adultes, >18 ans seulement
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole
  • Phototype cutané I - III

Critère d'exclusion:

  • Allergie de contact aux rubans adhésifs
  • Éruption/pigmentation anormale sur les cuisses
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Connu pour avoir un trouble sensible à la lumière
  • Enceinte, allaitante ou planifiant de concevoir
  • Phototype cutané IV - VI
  • Manque d'espace sur les cuisses pour les procédures de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition matinale en semaine 1
Les participants auront leur première semaine de tests à partir du matin
Le participant est irradié avec plusieurs doses de lumière UV sur de petites zones de l'extérieur de la cuisse. 24 heures plus tard, cette zone est inspectée visuellement pour l'érythème, et la dose érythémale minimale (DME) est déterminée.
Les participants portent un appareil portable de mesure de l'érythème pendant 48 heures. L'appareil éclaire la peau à intervalles fréquents et mesure les « rougeurs » de la peau. L'appareil est enlevé par un technicien après les 48 heures.
Expérimental: Exposition l'après-midi de la semaine 1
Les participants auront leur première semaine de tests à partir de l'après-midi
Le participant est irradié avec plusieurs doses de lumière UV sur de petites zones de l'extérieur de la cuisse. 24 heures plus tard, cette zone est inspectée visuellement pour l'érythème, et la dose érythémale minimale (DME) est déterminée.
Les participants portent un appareil portable de mesure de l'érythème pendant 48 heures. L'appareil éclaire la peau à intervalles fréquents et mesure les « rougeurs » de la peau. L'appareil est enlevé par un technicien après les 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer 2 cours de temps d'érythème de 48 heures sur chaque participant
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer 2 MED (doses érythémales minimales) chez chaque participant, aux expositions du matin et de l'après-midi chacune
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-004-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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