UV-indusoidun eryteeman aika-kuluvasteen karakterisointi (CHERY)
Eryteema on fysiologinen reaktio ihon loukkaukseen. Yksi tällainen loukkaus on ultravioletti (UV) säteily, jonka seurauksena eryteema tunnetaan myös auringonpolttamana. Se on ihon punoitus, joka johtuu lisääntyneestä verenkierrosta alueelle. Kontrolloidulla UV-säteilylle altistumisesta voidaan määrittää minimaalinen punoitusannos (MED), joka ilmaisee eryteemin kynnysherkkyyden altistuksen aaltoalueelle - koulutettu kliinikko määrittää tämän silmämääräisesti valoannoksena, joka tarvitaan aiheuttamaan juuri havaittavissa oleva ihon punoitus. . Tietyn potilaan MED tietyllä ihoalueella on tärkeä mittaus - se voi mahdollistaa alkuannoksen määrittämisen UV-valohoidossa, antaa viitteen valoherkkyyden taustatasoista diagnostisessa valotestauksessa ja siihen voivat vaikuttaa eksogeeniset tekijät, kuten fotoaktiivinen. huumeita.
Punoitusvastetta on mitattu aiemmin ei-invasiivisilla kädessä pidettävillä laitteilla erilaisille UV-altistuksille, mukaan lukien kapeakaistainen (NB-)UVB, UVA ja UVA1. Tyypillisesti osallistuja altistetaan aamulla (t = 0h) ja hänelle otetaan lukema välittömästi sen jälkeen. Koulutettu kliinikko arvioi nämä lukemat visuaalisesti, tai toisinaan käytetään heijastuslaitteita punoituksen kvantifiointiin. Osallistuja palaa sitten työpäivän päätteeksi (t ~ 8h) uuteen lukemiseen ja seuraavana aamuna toiseen lukemaan (t ~ 24h). Tämä aiheuttaa suuria aukkoja tiedossa eryteemivasteesta ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät karakterisoimaan eryteemavasteen UV-säteilyn seurauksena käyttämällä puettavaa eryteemalaitetta jatkuvaan mittaukseen. Tämä antaisi meille mahdollisuuden määrittää tarkemmin punoitushuipun ajankohdan, mikä antaisi tietoa ja mahdollisesti muuttaisi nykyistä käytäntöämme MED:ien lukemisessa. Tutkijoilla on aikaisempaa kokemusta tutkimuksista, joissa eryteeman aikakulun mittaamiseen käytettiin heijastuslaitteita kiintein väliajoin, mutta eryteeman aikavasteen tiedossa on edelleen aukkoja.
Tämän tutkimuksen osallistujille ei ole odotettavissa terveyshyötyjä, mutta he voivat saada paremman käsityksen reaktioistaan ultraviolettivalon MED-testauksessa. Hallittu UV-altistus on arkipäivää toiminnassamme fotobiologian yksikössä, eikä tutkimukseen osallistumiselle ole ennakoitavissa riskejä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, milloin punoitusindeksin huippu esiintyy terveellä vapaaehtoisryhmällä. Tämän tuloksen onnistuminen auttaa täyttämään nämä aukot tiedossa eryteeman ajan kulumisesta. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko eroa MED:ssä ja/tai eryteeman huippupisteessä, jos UV-altistus annetaan aamulla vs. iltapäivällä. Tutkimuksen tulokset ovat 20 sarjaa (2 per osallistuja) jatkuvaa 48 tunnin punoitusmittausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset. Lääkehistorian arvioinnin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, varsinkaan ei näyttöä valoherkkyydestä
- Vain aikuiset miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Ihon fototyyppi I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Kontaktiallergia teipille
- Epänormaali ihottuma/pigmentaatio reisissä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tiedetään olevan valoherkkä häiriö
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta
- Ihon fototyyppi IV - VI
- Reiten tilan puute testitoimenpiteitä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamuvalotus viikolla 1
Osallistujien ensimmäinen testiviikko alkaa aamulla
|
Osallistujaa säteilytetään useilla UV-annoksilla pienille ulkoreiden alueille.
24 tuntia myöhemmin tämä alue tarkastetaan silmämääräisesti punoituksen varalta ja minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään.
Osallistujat käyttävät kannettavaa eryteeman mittauslaitetta 48 tunnin ajan.
Laite valaisee ihoa säännöllisin väliajoin ja mittaa ihon "punoitusta".
Teknikko poistaa laitteen 48 tunnin kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Iltapäiväaltistus viikolla 1
Osallistujien ensimmäinen testausviikko alkaa iltapäivällä
|
Osallistujaa säteilytetään useilla UV-annoksilla pienille ulkoreiden alueille.
24 tuntia myöhemmin tämä alue tarkastetaan silmämääräisesti punoituksen varalta ja minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään.
Osallistujat käyttävät kannettavaa eryteeman mittauslaitetta 48 tunnin ajan.
Laite valaisee ihoa säännöllisin väliajoin ja mittaa ihon "punoitusta".
Teknikko poistaa laitteen 48 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa 2 x 48 tunnin punoitusaikakurssia jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa 2 MED:tä (minimaalinen punoitusannos) jokaiselta osallistujalta aamu- ja iltapäiväaltistusten yhteydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-004-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .