- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290273
Karakterisering av tidsförloppsresponsen av UV-inducerat erytem (CHERY)
Erytem är ett fysiologiskt svar på en förolämpning på huden. En sådan förolämpning är ultraviolett (UV) strålning, med det resulterande erytem även känt som solbränna. Det är en rodnad av huden som ett resultat av ökat blodflöde till området. Genom kontrollerad exponering för UV-strålning kan en minimal erytemdos (MED) som indikerar erytemisk tröskelkänslighet för exponeringsvågbandet bestämmas - detta bestäms visuellt av en utbildad läkare som den ljusdos som krävs för att orsaka en precis märkbar rodnad av huden . MED för en specifik patient på ett specifikt hudställe är ett viktigt mått - det kan möjliggöra bestämning av initial dos vid UV-fototerapi, ger en indikation på bakgrundsnivåer av ljuskänslighet vid diagnostisk fototestning och kan påverkas av exogena faktorer, såsom fotoaktiva läkemedel.
Erytemresponsen har mätts tidigare med hjälp av icke-invasiva handhållna enheter för en mängd olika UV-exponeringar, inklusive smalband (NB-)UVB, UVA och UVA1. Vanligtvis kommer deltagaren att exponeras på morgonen (t = 0h) och få en avläsning omedelbart efter. Dessa avläsningar bedöms visuellt av en utbildad läkare, eller ibland används reflektionsanordningar för att kvantifiera erytem. Deltagaren kommer sedan tillbaka i slutet av arbetsdagen (t ~ 8h) för en ny läsning, och igen nästa morgon för en annan läsning (t ~ 24h). Detta resulterar i stora luckor i kunskapen om erytemsvar över tid.
I denna studie syftar utredarna till att karakterisera erytemresponsen som ett resultat av UV-förolämpning med hjälp av en bärbar erytemanordning för att ta kontinuerliga mätningar. Detta skulle tillåta oss att mer exakt bestämma tidpunkten för topp erytem, vilket skulle informera och potentiellt förändra vår nuvarande praxis för att läsa MED. Utredarna har tidigare erfarenhet av studier med reflektansanordningar för att mäta erytemtidsförlopp med fasta intervall, men det finns fortfarande luckor i kunskapen om tidsförloppsresponsen för erytem.
Det finns ingen förväntad hälsofördel för deltagarna i denna studie, men de kan få en bättre förståelse för sina svar på ultraviolett ljus MED-testning. Kontrollerade UV-exponeringar är vanligt förekommande i vår verksamhet på fotobiologiska enheten och det är inte förutsett att det finns några risker för deltagande i studien.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa när det högsta erytemindexet inträffar i en frisk frivilliggrupp. Framgången med detta resultat kommer att hjälpa till att fylla dessa luckor i kunskapen om erytems tidsförlopp. Det sekundära målet är att fastställa om det finns någon skillnad i MED och/eller topp erytem om UV-exponeringen ges på morgonen jämfört med eftermiddagen. Resultaten av forskningen kommer att vara 20 uppsättningar (2 per deltagare) kontinuerliga 48-timmars erytemmätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer. Ingen kliniskt signifikant abnormitet identifierad genom utvärdering av medicinsk historia, i synnerhet inga tecken på ljuskänslighet
- Vuxna män och kvinnor, endast >18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna förstå och följa protokollkrav
- Hudfototyp I - III
Exklusions kriterier:
- Kontaktallergi mot tejp
- Onormala utslag/pigmentering på låren
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Känd för att ha en ljuskänslig störning
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Hudfototyp IV - VI
- Brist på utrymme på låren för testprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Morgonexponering vecka 1
Deltagarna kommer att ha sin första testvecka som börjar på morgonen
|
Deltagaren bestrålas med flera doser UV-ljus på små ytor på ytterlåret.
24 timmar senare inspekteras detta område visuellt för erytem och den minimala erytemdosen (MED) bestäms.
Deltagarna bär en bärbar erytemmätare i 48 timmar.
Enheten lyser lätt på huden med täta intervaller och mäter hudens "rodnad".
Enheten tas bort av en tekniker efter 48 timmar.
|
Experimentell: Eftermiddagsexponering vecka 1
Deltagarna kommer att ha sin första testvecka som börjar på eftermiddagen
|
Deltagaren bestrålas med flera doser UV-ljus på små ytor på ytterlåret.
24 timmar senare inspekteras detta område visuellt för erytem och den minimala erytemdosen (MED) bestäms.
Deltagarna bär en bärbar erytemmätare i 48 timmar.
Enheten lyser lätt på huden med täta intervaller och mäter hudens "rodnad".
Enheten tas bort av en tekniker efter 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät 2x 48 timmars erytemtidskurser på varje deltagare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät 2 MED (minimala erytemdoser) hos varje deltagare, vid morgon- och eftermiddagsexponering var
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-004-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MED-test
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark