Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av tidsförloppsresponsen av UV-inducerat erytem (CHERY)

13 mars 2024 uppdaterad av: Sally Ibbotson, University of Dundee

Erytem är ett fysiologiskt svar på en förolämpning på huden. En sådan förolämpning är ultraviolett (UV) strålning, med det resulterande erytem även känt som solbränna. Det är en rodnad av huden som ett resultat av ökat blodflöde till området. Genom kontrollerad exponering för UV-strålning kan en minimal erytemdos (MED) som indikerar erytemisk tröskelkänslighet för exponeringsvågbandet bestämmas - detta bestäms visuellt av en utbildad läkare som den ljusdos som krävs för att orsaka en precis märkbar rodnad av huden . MED för en specifik patient på ett specifikt hudställe är ett viktigt mått - det kan möjliggöra bestämning av initial dos vid UV-fototerapi, ger en indikation på bakgrundsnivåer av ljuskänslighet vid diagnostisk fototestning och kan påverkas av exogena faktorer, såsom fotoaktiva läkemedel.

Erytemresponsen har mätts tidigare med hjälp av icke-invasiva handhållna enheter för en mängd olika UV-exponeringar, inklusive smalband (NB-)UVB, UVA och UVA1. Vanligtvis kommer deltagaren att exponeras på morgonen (t = 0h) och få en avläsning omedelbart efter. Dessa avläsningar bedöms visuellt av en utbildad läkare, eller ibland används reflektionsanordningar för att kvantifiera erytem. Deltagaren kommer sedan tillbaka i slutet av arbetsdagen (t ~ 8h) för en ny läsning, och igen nästa morgon för en annan läsning (t ~ 24h). Detta resulterar i stora luckor i kunskapen om erytemsvar över tid.

I denna studie syftar utredarna till att karakterisera erytemresponsen som ett resultat av UV-förolämpning med hjälp av en bärbar erytemanordning för att ta kontinuerliga mätningar. Detta skulle tillåta oss att mer exakt bestämma tidpunkten för topp erytem, ​​vilket skulle informera och potentiellt förändra vår nuvarande praxis för att läsa MED. Utredarna har tidigare erfarenhet av studier med reflektansanordningar för att mäta erytemtidsförlopp med fasta intervall, men det finns fortfarande luckor i kunskapen om tidsförloppsresponsen för erytem.

Det finns ingen förväntad hälsofördel för deltagarna i denna studie, men de kan få en bättre förståelse för sina svar på ultraviolett ljus MED-testning. Kontrollerade UV-exponeringar är vanligt förekommande i vår verksamhet på fotobiologiska enheten och det är inte förutsett att det finns några risker för deltagande i studien.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa när det högsta erytemindexet inträffar i en frisk frivilliggrupp. Framgången med detta resultat kommer att hjälpa till att fylla dessa luckor i kunskapen om erytems tidsförlopp. Det sekundära målet är att fastställa om det finns någon skillnad i MED och/eller topp erytem om UV-exponeringen ges på morgonen jämfört med eftermiddagen. Resultaten av forskningen kommer att vara 20 uppsättningar (2 per deltagare) kontinuerliga 48-timmars erytemmätningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer. Ingen kliniskt signifikant abnormitet identifierad genom utvärdering av medicinsk historia, i synnerhet inga tecken på ljuskänslighet
  • Vuxna män och kvinnor, endast >18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna förstå och följa protokollkrav
  • Hudfototyp I - III

Exklusions kriterier:

  • Kontaktallergi mot tejp
  • Onormala utslag/pigmentering på låren
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Känd för att ha en ljuskänslig störning
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Hudfototyp IV - VI
  • Brist på utrymme på låren för testprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morgonexponering vecka 1
Deltagarna kommer att ha sin första testvecka som börjar på morgonen
Deltagaren bestrålas med flera doser UV-ljus på små ytor på ytterlåret. 24 timmar senare inspekteras detta område visuellt för erytem och den minimala erytemdosen (MED) bestäms.
Deltagarna bär en bärbar erytemmätare i 48 timmar. Enheten lyser lätt på huden med täta intervaller och mäter hudens "rodnad". Enheten tas bort av en tekniker efter 48 timmar.
Experimentell: Eftermiddagsexponering vecka 1
Deltagarna kommer att ha sin första testvecka som börjar på eftermiddagen
Deltagaren bestrålas med flera doser UV-ljus på små ytor på ytterlåret. 24 timmar senare inspekteras detta område visuellt för erytem och den minimala erytemdosen (MED) bestäms.
Deltagarna bär en bärbar erytemmätare i 48 timmar. Enheten lyser lätt på huden med täta intervaller och mäter hudens "rodnad". Enheten tas bort av en tekniker efter 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät 2x 48 timmars erytemtidskurser på varje deltagare
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät 2 MED (minimala erytemdoser) hos varje deltagare, vid morgon- och eftermiddagsexponering var
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-004-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MED-test

3
Prenumerera