Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tidsforløbsresponsen af ​​UV-induceret erytem (CHERY)

13. marts 2024 opdateret af: Sally Ibbotson, University of Dundee

Erytem er en fysiologisk reaktion på en fornærmelse af huden. En sådan fornærmelse er ultraviolet (UV) stråling, med det resulterende erytem også kendt som solskoldning. Det er en rødme af huden som følge af øget blodgennemstrømning til området. Ved kontrolleret eksponering for UV-stråling kan en minimal erytemdosis (MED), der indikerer tærskel erytemisk følsomhed over for eksponeringsbølgebåndet, bestemmes - dette bestemmes visuelt af en uddannet kliniker som den dosis lys, der kræves for at forårsage en lige mærkbar rødme af huden . MED for en specifik patient på et specifikt hudsted er en vigtig måling - den kan give mulighed for bestemmelse af initialdosis i UV-fototerapi, giver en indikation af baggrundsniveauer af fotosensitivitet ved diagnostisk fototestning og kan være påvirket af eksogene faktorer, såsom fotoaktiv stoffer.

Erytemresponset er tidligere blevet målt ved hjælp af ikke-invasive håndholdte enheder til en række UV-eksponeringer, herunder smalbåndet (NB-)UVB, UVA og UVA1. Typisk vil deltageren blive eksponeret om morgenen (t = 0h) og få foretaget en aflæsning umiddelbart efter. Disse aflæsninger vurderes visuelt af en uddannet kliniker, eller lejlighedsvis bruges der reflektionsanordninger til at kvantificere erytem. Deltageren vender så tilbage ved slutningen af ​​arbejdsdagen (t ~ 8h) for endnu en læsning, og igen næste morgen for endnu en læsning (t ~ 24h). Dette resulterer i store huller i viden om erytemisk respons over tid.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at karakterisere erytemresponsen som et resultat af UV-fornærmelse ved at bruge en bærbar erytemanordning til at tage kontinuerlige målinger. Dette ville give os mulighed for mere præcist at bestemme tidspunktet for peak erytem, ​​hvilket ville informere og potentielt ændre vores nuværende praksis i at læse MED'er. Forskerne har tidligere erfaring med undersøgelser, der anvender reflektansanordninger til at måle erytemtidsforløb med faste intervaller, men der er stadig huller i viden om tidsforløbsresponsen af ​​erytem.

Der er ingen forventet sundhedsmæssig fordel for deltagerne i denne undersøgelse, men de kan få en bedre forståelse af deres respons på ultraviolet lys MED-test. Kontrollerede UV-eksponeringer er almindelige i vores praksis i Fotobiologienheden, og det er ikke forudset, at der er nogen risici ved deltagelse i undersøgelsen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvornår det maksimale erytemindeks forekommer i en rask frivillig gruppe. Succes med dette resultat vil hjælpe med at udfylde disse huller i viden om tidsforløbet af erytem. Det sekundære mål er at bestemme, om der er nogen forskel i MED og/eller peak erytem, ​​hvis UV-eksponeringen leveres om morgenen vs. eftermiddagen. Resultaterne af forskningen vil være 20 sæt (2 pr. deltager) kontinuerlige 48-timers erytemmålinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved evaluering af sygehistorien, især ingen tegn på lysfølsomhed
  • Voksne hanner og hunner, kun >18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Kan forstå og overholde protokolkrav
  • Hudfototype I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktallergi over for klæbebånd
  • Unormalt udslæt/pigmentering på lårene
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kendt for at have en lysfølsom lidelse
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Hudfototype IV - VI
  • Manglende plads på lårene til testprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgeneksponering i uge 1
Deltagerne vil have deres første testuge, der starter om morgenen
Deltageren bestråles med flere doser UV-lys på små områder af yderlåret. 24 timer senere inspiceres dette område visuelt for erytem, ​​og den minimale erytemiske dosis (MED) bestemmes.
Deltagerne bærer et bærbart erytemmåleapparat i 48 timer. Enheden skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens 'rødme'. Enheden fjernes af en tekniker efter de 48 timer.
Eksperimentel: Eftermiddagseksponering i uge 1
Deltagerne vil have deres første testuge, der starter om eftermiddagen
Deltageren bestråles med flere doser UV-lys på små områder af yderlåret. 24 timer senere inspiceres dette område visuelt for erytem, ​​og den minimale erytemiske dosis (MED) bestemmes.
Deltagerne bærer et bærbart erytemmåleapparat i 48 timer. Enheden skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens 'rødme'. Enheden fjernes af en tekniker efter de 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 2x 48 timers erytemtidskurser på hver deltager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 2 MED'er (minimale erytemiske doser) hos hver deltager, ved morgen- og eftermiddagseksponeringer hver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-004-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med MED Test

Abonner