- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290273
Karakterisering af tidsforløbsresponsen af UV-induceret erytem (CHERY)
Erytem er en fysiologisk reaktion på en fornærmelse af huden. En sådan fornærmelse er ultraviolet (UV) stråling, med det resulterende erytem også kendt som solskoldning. Det er en rødme af huden som følge af øget blodgennemstrømning til området. Ved kontrolleret eksponering for UV-stråling kan en minimal erytemdosis (MED), der indikerer tærskel erytemisk følsomhed over for eksponeringsbølgebåndet, bestemmes - dette bestemmes visuelt af en uddannet kliniker som den dosis lys, der kræves for at forårsage en lige mærkbar rødme af huden . MED for en specifik patient på et specifikt hudsted er en vigtig måling - den kan give mulighed for bestemmelse af initialdosis i UV-fototerapi, giver en indikation af baggrundsniveauer af fotosensitivitet ved diagnostisk fototestning og kan være påvirket af eksogene faktorer, såsom fotoaktiv stoffer.
Erytemresponset er tidligere blevet målt ved hjælp af ikke-invasive håndholdte enheder til en række UV-eksponeringer, herunder smalbåndet (NB-)UVB, UVA og UVA1. Typisk vil deltageren blive eksponeret om morgenen (t = 0h) og få foretaget en aflæsning umiddelbart efter. Disse aflæsninger vurderes visuelt af en uddannet kliniker, eller lejlighedsvis bruges der reflektionsanordninger til at kvantificere erytem. Deltageren vender så tilbage ved slutningen af arbejdsdagen (t ~ 8h) for endnu en læsning, og igen næste morgen for endnu en læsning (t ~ 24h). Dette resulterer i store huller i viden om erytemisk respons over tid.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at karakterisere erytemresponsen som et resultat af UV-fornærmelse ved at bruge en bærbar erytemanordning til at tage kontinuerlige målinger. Dette ville give os mulighed for mere præcist at bestemme tidspunktet for peak erytem, hvilket ville informere og potentielt ændre vores nuværende praksis i at læse MED'er. Forskerne har tidligere erfaring med undersøgelser, der anvender reflektansanordninger til at måle erytemtidsforløb med faste intervaller, men der er stadig huller i viden om tidsforløbsresponsen af erytem.
Der er ingen forventet sundhedsmæssig fordel for deltagerne i denne undersøgelse, men de kan få en bedre forståelse af deres respons på ultraviolet lys MED-test. Kontrollerede UV-eksponeringer er almindelige i vores praksis i Fotobiologienheden, og det er ikke forudset, at der er nogen risici ved deltagelse i undersøgelsen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvornår det maksimale erytemindeks forekommer i en rask frivillig gruppe. Succes med dette resultat vil hjælpe med at udfylde disse huller i viden om tidsforløbet af erytem. Det sekundære mål er at bestemme, om der er nogen forskel i MED og/eller peak erytem, hvis UV-eksponeringen leveres om morgenen vs. eftermiddagen. Resultaterne af forskningen vil være 20 sæt (2 pr. deltager) kontinuerlige 48-timers erytemmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved evaluering af sygehistorien, især ingen tegn på lysfølsomhed
- Voksne hanner og hunner, kun >18 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Kan forstå og overholde protokolkrav
- Hudfototype I - III
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktallergi over for klæbebånd
- Unormalt udslæt/pigmentering på lårene
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kendt for at have en lysfølsom lidelse
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Hudfototype IV - VI
- Manglende plads på lårene til testprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgeneksponering i uge 1
Deltagerne vil have deres første testuge, der starter om morgenen
|
Deltageren bestråles med flere doser UV-lys på små områder af yderlåret.
24 timer senere inspiceres dette område visuelt for erytem, og den minimale erytemiske dosis (MED) bestemmes.
Deltagerne bærer et bærbart erytemmåleapparat i 48 timer.
Enheden skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens 'rødme'.
Enheden fjernes af en tekniker efter de 48 timer.
|
|
Eksperimentel: Eftermiddagseksponering i uge 1
Deltagerne vil have deres første testuge, der starter om eftermiddagen
|
Deltageren bestråles med flere doser UV-lys på små områder af yderlåret.
24 timer senere inspiceres dette område visuelt for erytem, og den minimale erytemiske dosis (MED) bestemmes.
Deltagerne bærer et bærbart erytemmåleapparat i 48 timer.
Enheden skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens 'rødme'.
Enheden fjernes af en tekniker efter de 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 2x 48 timers erytemtidskurser på hver deltager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 2 MED'er (minimale erytemiske doser) hos hver deltager, ved morgen- og eftermiddagseksponeringer hver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-004-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erytem
-
Medicines Development for Global HealthRekrutteringErythema Nodosum LeprosumForenede Stater, Benin, Côte d’Ivoire, Indonesien, Madagaskar, Filippinerne
-
BiocodexRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
Robert MichelettiAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuErythema Multiforme
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineOswaldo Cruz Foundation; Dr. Soetomo General Hospital; The Leprosy Mission... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeErythema Nodosum LeprosumNepal, Bangladesh, Etiopien, Indien, Indonesien, Brasilien
-
Quidel CorporationAfsluttetBorrelia; Infektion, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MED Test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet