- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290273
Karakterisering van de tijdsverlooprespons van UV-geïnduceerd erytheem (CHERY)
Erytheem is een fysiologische reactie op een beschadiging van de huid. Een dergelijke belediging is ultraviolette (UV) straling, met het resulterende erytheem ook wel bekend als zonnebrand. Het is een rood worden van de huid als gevolg van een verhoogde bloedtoevoer naar het gebied. Door gecontroleerde blootstelling aan UV-straling kan een minimale erytheemdosis (MED) worden bepaald die indicatief is voor de erytheemdrempelgevoeligheid voor de blootstellingsgolfband - dit wordt visueel bepaald door een getrainde clinicus als de dosis licht die nodig is om een net waarneembare roodheid van de huid te veroorzaken . De MED van een specifieke patiënt op een specifieke huidplaats is een belangrijke meting - het kan de bepaling van de initiële dosis bij UV-fototherapie mogelijk maken, geeft een indicatie van achtergrondniveaus van lichtgevoeligheid bij diagnostische fototesten en kan worden beïnvloed door exogene factoren, zoals fotoactief verdovende middelen.
De erytheemrespons is eerder gemeten met behulp van niet-invasieve handapparaten voor een verscheidenheid aan UV-blootstellingen, waaronder smalbandige (NB-)UVB, UVA en UVA1. Doorgaans wordt de deelnemer 's ochtends blootgesteld (t = 0 uur) en wordt er onmiddellijk daarna een meting uitgevoerd. Deze metingen worden visueel beoordeeld door een getrainde clinicus, of af en toe worden reflectie-apparaten gebruikt om erytheem te kwantificeren. De deelnemer komt dan aan het einde van de werkdag (t ~ 8h) terug voor een nieuwe meting, en de volgende ochtend weer voor een nieuwe meting (t ~ 24h). Dit resulteert in grote hiaten in de kennis van erytheemrespons in de loop van de tijd.
In deze studie willen de onderzoekers de erytheemrespons als gevolg van UV-beschadiging karakteriseren met behulp van een draagbaar erytheemapparaat om continue metingen uit te voeren. Dit zou ons in staat stellen om het tijdstip van piekerytheem nauwkeuriger te bepalen, wat onze huidige praktijk bij het lezen van MED's zou informeren en mogelijk zou veranderen. De onderzoekers hebben eerdere ervaring met onderzoeken waarbij reflectieapparatuur werd gebruikt om het tijdsverloop van erytheem met vaste tussenpozen te meten, maar er zijn nog hiaten in de kennis van de tijdsverlooprespons van erytheem.
Er is geen verwacht gezondheidsvoordeel voor de deelnemers aan dit onderzoek, maar ze kunnen wel een beter begrip krijgen van hun reacties op MED-testen met ultraviolet licht. Gecontroleerde UV-blootstellingen zijn gebruikelijk in onze praktijk op de afdeling Fotobiologie en het is niet te voorzien dat er risico's zijn voor deelname aan het onderzoek.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen wanneer de piek erytheemindex optreedt in een groep gezonde vrijwilligers. Het succes van deze uitkomst zal helpen deze hiaten in de kennis over het tijdsverloop van erytheem op te vullen. Het secundaire doel is om te bepalen of er enig verschil is in MED- en/of piekerytheem als de UV-blootstelling 's morgens versus de middag wordt toegediend. De uitkomsten van het onderzoek zijn 20 sets (2 per deelnemer) van continue 48-uurs erytheemmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers. Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd door evaluatie van de medische geschiedenis, in het bijzonder geen bewijs van lichtgevoeligheid
- Volwassen mannen en vrouwen, alleen >18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
- Huid fototype I - III
Uitsluitingscriteria:
- Contactallergie voor kleefbanden
- Abnormale huiduitslag/pigmentatie op de dijen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekend met een lichtgevoelige aandoening
- Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden
- Huid fototype IV - VI
- Gebrek aan ruimte op de dijen voor testprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtendblootstelling in week 1
De deelnemers beginnen 's ochtends aan hun eerste testweek
|
De deelnemer wordt bestraald met verschillende doses UV-licht op kleine delen van de buitenkant van de dij.
24 uur later wordt dit gebied visueel geïnspecteerd op erytheem en wordt de minimale erytheemdosis (MED) bepaald.
Deelnemers dragen gedurende 48 uur een draagbaar erytheemmeetapparaat.
Het apparaat schijnt met regelmatige tussenpozen licht op de huid en meet de 'roodheid' van de huid.
Het apparaat wordt na de 48 uur door een monteur verwijderd.
|
|
Experimenteel: Middagblootstelling in week 1
De deelnemers beginnen 's middags aan hun eerste testweek
|
De deelnemer wordt bestraald met verschillende doses UV-licht op kleine delen van de buitenkant van de dij.
24 uur later wordt dit gebied visueel geïnspecteerd op erytheem en wordt de minimale erytheemdosis (MED) bepaald.
Deelnemers dragen gedurende 48 uur een draagbaar erytheemmeetapparaat.
Het apparaat schijnt met regelmatige tussenpozen licht op de huid en meet de 'roodheid' van de huid.
Het apparaat wordt na de 48 uur door een monteur verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet 2x 48 uur erytheem tijdcursussen bij elke deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet 2 MED's (minimale erythemale doses) bij elke deelnemer, elk bij ochtend- en middagblootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-004-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .