Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de tijdsverlooprespons van UV-geïnduceerd erytheem (CHERY)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Sally Ibbotson, University of Dundee

Erytheem is een fysiologische reactie op een beschadiging van de huid. Een dergelijke belediging is ultraviolette (UV) straling, met het resulterende erytheem ook wel bekend als zonnebrand. Het is een rood worden van de huid als gevolg van een verhoogde bloedtoevoer naar het gebied. Door gecontroleerde blootstelling aan UV-straling kan een minimale erytheemdosis (MED) worden bepaald die indicatief is voor de erytheemdrempelgevoeligheid voor de blootstellingsgolfband - dit wordt visueel bepaald door een getrainde clinicus als de dosis licht die nodig is om een ​​net waarneembare roodheid van de huid te veroorzaken . De MED van een specifieke patiënt op een specifieke huidplaats is een belangrijke meting - het kan de bepaling van de initiële dosis bij UV-fototherapie mogelijk maken, geeft een indicatie van achtergrondniveaus van lichtgevoeligheid bij diagnostische fototesten en kan worden beïnvloed door exogene factoren, zoals fotoactief verdovende middelen.

De erytheemrespons is eerder gemeten met behulp van niet-invasieve handapparaten voor een verscheidenheid aan UV-blootstellingen, waaronder smalbandige (NB-)UVB, UVA en UVA1. Doorgaans wordt de deelnemer 's ochtends blootgesteld (t = 0 uur) en wordt er onmiddellijk daarna een meting uitgevoerd. Deze metingen worden visueel beoordeeld door een getrainde clinicus, of af en toe worden reflectie-apparaten gebruikt om erytheem te kwantificeren. De deelnemer komt dan aan het einde van de werkdag (t ~ 8h) terug voor een nieuwe meting, en de volgende ochtend weer voor een nieuwe meting (t ~ 24h). Dit resulteert in grote hiaten in de kennis van erytheemrespons in de loop van de tijd.

In deze studie willen de onderzoekers de erytheemrespons als gevolg van UV-beschadiging karakteriseren met behulp van een draagbaar erytheemapparaat om continue metingen uit te voeren. Dit zou ons in staat stellen om het tijdstip van piekerytheem nauwkeuriger te bepalen, wat onze huidige praktijk bij het lezen van MED's zou informeren en mogelijk zou veranderen. De onderzoekers hebben eerdere ervaring met onderzoeken waarbij reflectieapparatuur werd gebruikt om het tijdsverloop van erytheem met vaste tussenpozen te meten, maar er zijn nog hiaten in de kennis van de tijdsverlooprespons van erytheem.

Er is geen verwacht gezondheidsvoordeel voor de deelnemers aan dit onderzoek, maar ze kunnen wel een beter begrip krijgen van hun reacties op MED-testen met ultraviolet licht. Gecontroleerde UV-blootstellingen zijn gebruikelijk in onze praktijk op de afdeling Fotobiologie en het is niet te voorzien dat er risico's zijn voor deelname aan het onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen wanneer de piek erytheemindex optreedt in een groep gezonde vrijwilligers. Het succes van deze uitkomst zal helpen deze hiaten in de kennis over het tijdsverloop van erytheem op te vullen. Het secundaire doel is om te bepalen of er enig verschil is in MED- en/of piekerytheem als de UV-blootstelling 's morgens versus de middag wordt toegediend. De uitkomsten van het onderzoek zijn 20 sets (2 per deelnemer) van continue 48-uurs erytheemmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers. Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd door evaluatie van de medische geschiedenis, in het bijzonder geen bewijs van lichtgevoeligheid
  • Volwassen mannen en vrouwen, alleen >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  • Huid fototype I - III

Uitsluitingscriteria:

  • Contactallergie voor kleefbanden
  • Abnormale huiduitslag/pigmentatie op de dijen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekend met een lichtgevoelige aandoening
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden
  • Huid fototype IV - VI
  • Gebrek aan ruimte op de dijen voor testprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtendblootstelling in week 1
De deelnemers beginnen 's ochtends aan hun eerste testweek
De deelnemer wordt bestraald met verschillende doses UV-licht op kleine delen van de buitenkant van de dij. 24 uur later wordt dit gebied visueel geïnspecteerd op erytheem en wordt de minimale erytheemdosis (MED) bepaald.
Deelnemers dragen gedurende 48 uur een draagbaar erytheemmeetapparaat. Het apparaat schijnt met regelmatige tussenpozen licht op de huid en meet de 'roodheid' van de huid. Het apparaat wordt na de 48 uur door een monteur verwijderd.
Experimenteel: Middagblootstelling in week 1
De deelnemers beginnen 's middags aan hun eerste testweek
De deelnemer wordt bestraald met verschillende doses UV-licht op kleine delen van de buitenkant van de dij. 24 uur later wordt dit gebied visueel geïnspecteerd op erytheem en wordt de minimale erytheemdosis (MED) bepaald.
Deelnemers dragen gedurende 48 uur een draagbaar erytheemmeetapparaat. Het apparaat schijnt met regelmatige tussenpozen licht op de huid en meet de 'roodheid' van de huid. Het apparaat wordt na de 48 uur door een monteur verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet 2x 48 uur erytheem tijdcursussen bij elke deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet 2 MED's (minimale erythemale doses) bij elke deelnemer, elk bij ochtend- en middagblootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-004-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren