- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290273
Charakterisierung der zeitlichen Reaktion von UV-induziertem Erythem (CHERY)
Erythem ist eine physiologische Reaktion auf eine Verletzung der Haut. Eine solche Beleidigung ist ultraviolette (UV) Strahlung, wobei das resultierende Erythem auch als Sonnenbrand bekannt ist. Es ist eine Rötung der Haut als Folge einer erhöhten Durchblutung des Bereichs. Durch kontrollierte Exposition gegenüber UV-Strahlung kann eine minimale Erythem-Dosis (MED) bestimmt werden, die die erythemische Schwellenempfindlichkeit für das Expositions-Wellenband anzeigt – diese wird visuell von einem geschulten Kliniker als die Lichtdosis bestimmt, die erforderlich ist, um eine gerade wahrnehmbare Rötung der Haut zu verursachen . Die MED eines bestimmten Patienten an einer bestimmten Hautstelle ist ein wichtiges Maß – sie kann die Bestimmung der Anfangsdosis bei der UV-Phototherapie ermöglichen, liefert einen Hinweis auf die Hintergrundwerte der Lichtempfindlichkeit bei diagnostischen Phototests und kann durch exogene Faktoren, wie z. B. photoaktiv, beeinflusst werden Drogen.
Die Erythemreaktion wurde zuvor mit nicht-invasiven Handgeräten für eine Vielzahl von UV-Expositionen gemessen, einschließlich schmalbandiger (NB-)UVB, UVA und UVA1. Typischerweise wird der Teilnehmer morgens (t = 0h) exponiert und unmittelbar danach eine Messung durchgeführt. Diese Messwerte werden visuell von einem geschulten Kliniker bewertet, oder gelegentlich werden Reflexionsgeräte verwendet, um Erytheme zu quantifizieren. Der Teilnehmer kehrt dann am Ende des Arbeitstages (t ~ 8h) für eine weitere Messung zurück und am nächsten Morgen erneut für eine weitere Messung (t ~ 24h). Dies führt zu großen Lücken im Wissen über die Erythemreaktion im Laufe der Zeit.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Erythemreaktion als Ergebnis einer UV-Einwirkung zu charakterisieren, indem sie ein tragbares Erythemgerät verwenden, um kontinuierliche Messungen durchzuführen. Dies würde es uns ermöglichen, den Zeitpunkt des Höhepunkts des Erythems genauer zu bestimmen, was unsere derzeitige Praxis beim Lesen von MEDs informieren und möglicherweise ändern würde. Die Forscher haben bereits Erfahrungen mit Studien gesammelt, in denen Reflexionsgeräte verwendet wurden, um den zeitlichen Verlauf von Erythemen in festgelegten Intervallen zu messen, es gibt jedoch noch Wissenslücken über die zeitliche Reaktion auf Erytheme.
Es wird kein gesundheitlicher Nutzen für die Teilnehmer dieser Studie erwartet, sie können jedoch ein besseres Verständnis ihrer Reaktionen auf UV-Licht-MED-Tests gewinnen. Kontrollierte UV-Expositionen sind in unserer Praxis in der Abteilung für Photobiologie üblich und es sind keine Risiken für die Teilnahme an der Studie absehbar.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wann der maximale Erythemindex in einer Gruppe gesunder Freiwilliger auftritt. Der Erfolg dieses Ergebnisses wird dazu beitragen, diese Wissenslücken über den zeitlichen Verlauf von Erythemen zu schließen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in MED und/oder Peak-Erythem gibt, wenn die UV-Exposition morgens oder nachmittags abgegeben wird. Das Ergebnis der Forschung sind 20 Sätze (2 pro Teilnehmer) kontinuierlicher 48-stündiger Erythemmessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige. Keine klinisch signifikante Anomalie, die durch Auswertung der Anamnese festgestellt wurde, insbesondere kein Hinweis auf Lichtempfindlichkeit
- Nur erwachsene Männer und Frauen, >18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann Protokollanforderungen verstehen und einhalten
- Hautfototyp I - III
Ausschlusskriterien:
- Kontaktallergie gegen Klebebänder
- Abnormaler Ausschlag/Pigmentierung an den Oberschenkeln
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Es ist bekannt, eine lichtempfindliche Störung zu haben
- Schwanger, stillend oder planend schwanger zu werden
- Hautfototyp IV - VI
- Platzmangel an den Oberschenkeln für Testverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgenexposition in Woche 1
Die Teilnehmer haben ihre erste Testwoche, die morgens beginnt
|
Der Teilnehmer wird mit mehreren Dosen UV-Licht auf kleine Bereiche des äußeren Oberschenkels bestrahlt.
24 Stunden später wird dieser Bereich visuell auf Erythem untersucht und die minimale Erythemdosis (MED) bestimmt.
Die Teilnehmer tragen 48 Stunden lang ein tragbares Erythem-Messgerät.
Das Gerät strahlt in regelmäßigen Abständen Licht auf die Haut und misst die „Rötung“ der Haut.
Das Gerät wird nach den 48 Stunden von einem Techniker entfernt.
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Experimental: Nachmittagsexposition in Woche 1
Am Nachmittag beginnt die erste Testwoche für die Teilnehmer
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Der Teilnehmer wird mit mehreren Dosen UV-Licht auf kleine Bereiche des äußeren Oberschenkels bestrahlt.
24 Stunden später wird dieser Bereich visuell auf Erythem untersucht und die minimale Erythemdosis (MED) bestimmt.
Die Teilnehmer tragen 48 Stunden lang ein tragbares Erythem-Messgerät.
Das Gerät strahlt in regelmäßigen Abständen Licht auf die Haut und misst die „Rötung“ der Haut.
Das Gerät wird nach den 48 Stunden von einem Techniker entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie 2x 48-Stunden-Erythemzeitkurse bei jedem Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie 2 MEDs (minimale Erythemdosen) bei jedem Teilnehmer jeweils morgens und nachmittags
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-004-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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