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Charakterisierung der zeitlichen Reaktion von UV-induziertem Erythem (CHERY)

13. März 2024 aktualisiert von: Sally Ibbotson, University of Dundee

Erythem ist eine physiologische Reaktion auf eine Verletzung der Haut. Eine solche Beleidigung ist ultraviolette (UV) Strahlung, wobei das resultierende Erythem auch als Sonnenbrand bekannt ist. Es ist eine Rötung der Haut als Folge einer erhöhten Durchblutung des Bereichs. Durch kontrollierte Exposition gegenüber UV-Strahlung kann eine minimale Erythem-Dosis (MED) bestimmt werden, die die erythemische Schwellenempfindlichkeit für das Expositions-Wellenband anzeigt – diese wird visuell von einem geschulten Kliniker als die Lichtdosis bestimmt, die erforderlich ist, um eine gerade wahrnehmbare Rötung der Haut zu verursachen . Die MED eines bestimmten Patienten an einer bestimmten Hautstelle ist ein wichtiges Maß – sie kann die Bestimmung der Anfangsdosis bei der UV-Phototherapie ermöglichen, liefert einen Hinweis auf die Hintergrundwerte der Lichtempfindlichkeit bei diagnostischen Phototests und kann durch exogene Faktoren, wie z. B. photoaktiv, beeinflusst werden Drogen.

Die Erythemreaktion wurde zuvor mit nicht-invasiven Handgeräten für eine Vielzahl von UV-Expositionen gemessen, einschließlich schmalbandiger (NB-)UVB, UVA und UVA1. Typischerweise wird der Teilnehmer morgens (t = 0h) exponiert und unmittelbar danach eine Messung durchgeführt. Diese Messwerte werden visuell von einem geschulten Kliniker bewertet, oder gelegentlich werden Reflexionsgeräte verwendet, um Erytheme zu quantifizieren. Der Teilnehmer kehrt dann am Ende des Arbeitstages (t ~ 8h) für eine weitere Messung zurück und am nächsten Morgen erneut für eine weitere Messung (t ~ 24h). Dies führt zu großen Lücken im Wissen über die Erythemreaktion im Laufe der Zeit.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Erythemreaktion als Ergebnis einer UV-Einwirkung zu charakterisieren, indem sie ein tragbares Erythemgerät verwenden, um kontinuierliche Messungen durchzuführen. Dies würde es uns ermöglichen, den Zeitpunkt des Höhepunkts des Erythems genauer zu bestimmen, was unsere derzeitige Praxis beim Lesen von MEDs informieren und möglicherweise ändern würde. Die Forscher haben bereits Erfahrungen mit Studien gesammelt, in denen Reflexionsgeräte verwendet wurden, um den zeitlichen Verlauf von Erythemen in festgelegten Intervallen zu messen, es gibt jedoch noch Wissenslücken über die zeitliche Reaktion auf Erytheme.

Es wird kein gesundheitlicher Nutzen für die Teilnehmer dieser Studie erwartet, sie können jedoch ein besseres Verständnis ihrer Reaktionen auf UV-Licht-MED-Tests gewinnen. Kontrollierte UV-Expositionen sind in unserer Praxis in der Abteilung für Photobiologie üblich und es sind keine Risiken für die Teilnahme an der Studie absehbar.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, wann der maximale Erythemindex in einer Gruppe gesunder Freiwilliger auftritt. Der Erfolg dieses Ergebnisses wird dazu beitragen, diese Wissenslücken über den zeitlichen Verlauf von Erythemen zu schließen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in MED und/oder Peak-Erythem gibt, wenn die UV-Exposition morgens oder nachmittags abgegeben wird. Das Ergebnis der Forschung sind 20 Sätze (2 pro Teilnehmer) kontinuierlicher 48-stündiger Erythemmessungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige. Keine klinisch signifikante Anomalie, die durch Auswertung der Anamnese festgestellt wurde, insbesondere kein Hinweis auf Lichtempfindlichkeit
  • Nur erwachsene Männer und Frauen, >18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann Protokollanforderungen verstehen und einhalten
  • Hautfototyp I - III

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktallergie gegen Klebebänder
  • Abnormaler Ausschlag/Pigmentierung an den Oberschenkeln
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist bekannt, eine lichtempfindliche Störung zu haben
  • Schwanger, stillend oder planend schwanger zu werden
  • Hautfototyp IV - VI
  • Platzmangel an den Oberschenkeln für Testverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgenexposition in Woche 1
Die Teilnehmer haben ihre erste Testwoche, die morgens beginnt
Der Teilnehmer wird mit mehreren Dosen UV-Licht auf kleine Bereiche des äußeren Oberschenkels bestrahlt. 24 Stunden später wird dieser Bereich visuell auf Erythem untersucht und die minimale Erythemdosis (MED) bestimmt.
Die Teilnehmer tragen 48 Stunden lang ein tragbares Erythem-Messgerät. Das Gerät strahlt in regelmäßigen Abständen Licht auf die Haut und misst die „Rötung“ der Haut. Das Gerät wird nach den 48 Stunden von einem Techniker entfernt.
Experimental: Nachmittagsexposition in Woche 1
Am Nachmittag beginnt die erste Testwoche für die Teilnehmer
Der Teilnehmer wird mit mehreren Dosen UV-Licht auf kleine Bereiche des äußeren Oberschenkels bestrahlt. 24 Stunden später wird dieser Bereich visuell auf Erythem untersucht und die minimale Erythemdosis (MED) bestimmt.
Die Teilnehmer tragen 48 Stunden lang ein tragbares Erythem-Messgerät. Das Gerät strahlt in regelmäßigen Abständen Licht auf die Haut und misst die „Rötung“ der Haut. Das Gerät wird nach den 48 Stunden von einem Techniker entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie 2x 48-Stunden-Erythemzeitkurse bei jedem Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie 2 MEDs (minimale Erythemdosen) bei jedem Teilnehmer jeweils morgens und nachmittags
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-004-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erythem

Klinische Studien zur MED-Test

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