- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290273
Charakterystyka przebiegu w czasie odpowiedzi na rumień wywołany promieniowaniem UV (CHERY)
Rumień jest fizjologiczną reakcją na uraz skóry. Jednym z takich zniewag jest promieniowanie ultrafioletowe (UV), z powstałym rumieniem znanym również jako oparzenie słoneczne. Jest to zaczerwienienie skóry w wyniku zwiększonego przepływu krwi w tym obszarze. Poprzez kontrolowaną ekspozycję na promieniowanie UV można określić minimalną dawkę rumieniową (MED) wskazującą progową wrażliwość rumieniową na zakres fal ekspozycji - jest ona określana wizualnie przez przeszkolonego klinicystę jako dawka światła wymagana do wywołania ledwie wyczuwalnego zaczerwienienia skóry . MED konkretnego pacjenta w określonym miejscu skóry jest ważnym pomiarem - może pozwolić na określenie dawki początkowej w fototerapii UV, dostarcza informacji o poziomach tła światłoczułości w fototestach diagnostycznych i może być pod wpływem czynników egzogennych, takich jak fotoaktywność narkotyki.
Reakcję na rumień mierzono wcześniej za pomocą nieinwazyjnych urządzeń ręcznych dla różnych ekspozycji na promieniowanie UV, w tym wąskopasmowego (NB-)UVB, UVA i UVA1. Zazwyczaj uczestnik będzie narażony rano (t = 0h) i zaraz po tym zostanie wykonany odczyt. Odczyty te są oceniane wzrokowo przez wyszkolonego klinicystę lub sporadycznie do ilościowego określania rumienia stosowane są urządzenia odbijające. Następnie uczestnik wróci pod koniec dnia roboczego (t ~ 8h) na kolejny odczyt i ponownie następnego ranka na kolejny odczyt (t ~ 24h). Skutkuje to dużymi lukami w wiedzy na temat odpowiedzi rumieniowej w czasie.
W tym badaniu badacze zamierzają scharakteryzować reakcję rumienia w wyniku urazu UV za pomocą nadającego się do noszenia urządzenia do rumienia w celu wykonywania ciągłych pomiarów. Pozwoliłoby nam to dokładniej określić punkt czasowy szczytowego rumienia, co poinformowałoby i potencjalnie zmieniłoby naszą obecną praktykę w czytaniu MED. Badacze mają wcześniejsze doświadczenie w badaniach z wykorzystaniem urządzeń odbiciowych do pomiaru przebiegu rumienia w czasie w ustalonych odstępach czasu, jednak nadal istnieją luki w wiedzy na temat przebiegu reakcji rumienia w czasie.
Nie oczekuje się żadnych korzyści zdrowotnych dla uczestników tego badania, jednak mogą oni lepiej zrozumieć swoje reakcje na testy MED w świetle ultrafioletowym. Kontrolowana ekspozycja na promieniowanie UV jest powszechna w naszej praktyce w Zakładzie Fotobiologii i nie przewiduje się żadnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.
Głównym celem tego badania jest określenie, kiedy występuje szczytowy wskaźnik rumienia w grupie zdrowych ochotników. Sukces tego wyniku pozwoli uzupełnić te luki w wiedzy o przebiegu rumienia w czasie. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w MED i/lub szczytowym rumieniu, jeśli ekspozycja na promieniowanie UV jest dostarczana rano i po południu. Wynikiem badań będzie 20 zestawów (po 2 na uczestnika) ciągłych 48-godzinnych pomiarów rumienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie oceny historii choroby, w szczególności brak dowodów na nadwrażliwość na światło
- Tylko dorośli mężczyźni i kobiety, >18 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- Fototyp skóry I - III
Kryteria wyłączenia:
- Alergia kontaktowa na taśmy klejące
- Nieprawidłowa wysypka/pigmentacja na udach
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wiadomo, że ma zaburzenie światłoczułe
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Fototyp skóry IV - VI
- Brak miejsca na udach na procedury testowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranna ekspozycja w tygodniu 1
Uczestnicy będą mieli swój pierwszy tydzień testów rozpoczynający się rano
|
Uczestnik jest naświetlany kilkoma dawkami światła UV na małe obszary zewnętrznej części uda.
24 godziny później obszar ten ocenia się wzrokowo pod kątem występowania rumienia i określa się minimalną dawkę rumieniową (MED).
Uczestnicy noszą przenośne urządzenie do pomiaru rumienia przez 48 godzin.
Urządzenie oświetla skórę w częstych odstępach czasu i mierzy „zaczerwienienie” skóry.
Urządzenie jest usuwane przez technika po 48 godzinach.
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja popołudniowa w 1. tygodniu
Po południu uczestnicy będą mieli swój pierwszy tydzień testów
|
Uczestnik jest naświetlany kilkoma dawkami światła UV na małe obszary zewnętrznej części uda.
24 godziny później obszar ten ocenia się wzrokowo pod kątem występowania rumienia i określa się minimalną dawkę rumieniową (MED).
Uczestnicy noszą przenośne urządzenie do pomiaru rumienia przez 48 godzin.
Urządzenie oświetla skórę w częstych odstępach czasu i mierzy „zaczerwienienie” skóry.
Urządzenie jest usuwane przez technika po 48 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz 2x 48-godzinne przebiegi rumienia u każdego uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odmierz 2 MED (minimalne dawki rumieniowe) u każdego uczestnika, przy ekspozycji porannej i popołudniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-004-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test medyczny
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyHIV | Utajona gruźlica | Gruźlica | Zapobieganie gruźlicyUganda
-
Pulse TherapeuticsZawieszonyZaburzenia naczyniowo-mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Zawał, tętnica środkowa mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica | Udary zakrzepoweZjednoczone Królestwo
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
South Eastern Health and Social Care TrustZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustZakończonySubiektywne upośledzenie funkcji poznawczychZjednoczone Królestwo
-
cortEXplore GmbHRaffeiner GmbHZakończonyTętniak czaszkiAustria
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaWskaźnik odpowiedzi patologicznej, DNA nowotworu krążącego