Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przebiegu w czasie odpowiedzi na rumień wywołany promieniowaniem UV (CHERY)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Sally Ibbotson, University of Dundee

Rumień jest fizjologiczną reakcją na uraz skóry. Jednym z takich zniewag jest promieniowanie ultrafioletowe (UV), z powstałym rumieniem znanym również jako oparzenie słoneczne. Jest to zaczerwienienie skóry w wyniku zwiększonego przepływu krwi w tym obszarze. Poprzez kontrolowaną ekspozycję na promieniowanie UV można określić minimalną dawkę rumieniową (MED) wskazującą progową wrażliwość rumieniową na zakres fal ekspozycji - jest ona określana wizualnie przez przeszkolonego klinicystę jako dawka światła wymagana do wywołania ledwie wyczuwalnego zaczerwienienia skóry . MED konkretnego pacjenta w określonym miejscu skóry jest ważnym pomiarem - może pozwolić na określenie dawki początkowej w fototerapii UV, dostarcza informacji o poziomach tła światłoczułości w fototestach diagnostycznych i może być pod wpływem czynników egzogennych, takich jak fotoaktywność narkotyki.

Reakcję na rumień mierzono wcześniej za pomocą nieinwazyjnych urządzeń ręcznych dla różnych ekspozycji na promieniowanie UV, w tym wąskopasmowego (NB-)UVB, UVA i UVA1. Zazwyczaj uczestnik będzie narażony rano (t = 0h) i zaraz po tym zostanie wykonany odczyt. Odczyty te są oceniane wzrokowo przez wyszkolonego klinicystę lub sporadycznie do ilościowego określania rumienia stosowane są urządzenia odbijające. Następnie uczestnik wróci pod koniec dnia roboczego (t ~ 8h) na kolejny odczyt i ponownie następnego ranka na kolejny odczyt (t ~ 24h). Skutkuje to dużymi lukami w wiedzy na temat odpowiedzi rumieniowej w czasie.

W tym badaniu badacze zamierzają scharakteryzować reakcję rumienia w wyniku urazu UV za pomocą nadającego się do noszenia urządzenia do rumienia w celu wykonywania ciągłych pomiarów. Pozwoliłoby nam to dokładniej określić punkt czasowy szczytowego rumienia, co poinformowałoby i potencjalnie zmieniłoby naszą obecną praktykę w czytaniu MED. Badacze mają wcześniejsze doświadczenie w badaniach z wykorzystaniem urządzeń odbiciowych do pomiaru przebiegu rumienia w czasie w ustalonych odstępach czasu, jednak nadal istnieją luki w wiedzy na temat przebiegu reakcji rumienia w czasie.

Nie oczekuje się żadnych korzyści zdrowotnych dla uczestników tego badania, jednak mogą oni lepiej zrozumieć swoje reakcje na testy MED w świetle ultrafioletowym. Kontrolowana ekspozycja na promieniowanie UV jest powszechna w naszej praktyce w Zakładzie Fotobiologii i nie przewiduje się żadnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.

Głównym celem tego badania jest określenie, kiedy występuje szczytowy wskaźnik rumienia w grupie zdrowych ochotników. Sukces tego wyniku pozwoli uzupełnić te luki w wiedzy o przebiegu rumienia w czasie. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w MED i/lub szczytowym rumieniu, jeśli ekspozycja na promieniowanie UV jest dostarczana rano i po południu. Wynikiem badań będzie 20 zestawów (po 2 na uczestnika) ciągłych 48-godzinnych pomiarów rumienia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie oceny historii choroby, w szczególności brak dowodów na nadwrażliwość na światło
  • Tylko dorośli mężczyźni i kobiety, >18 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
  • Fototyp skóry I - III

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia kontaktowa na taśmy klejące
  • Nieprawidłowa wysypka/pigmentacja na udach
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiadomo, że ma zaburzenie światłoczułe
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Fototyp skóry IV - VI
  • Brak miejsca na udach na procedury testowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranna ekspozycja w tygodniu 1
Uczestnicy będą mieli swój pierwszy tydzień testów rozpoczynający się rano
Uczestnik jest naświetlany kilkoma dawkami światła UV na małe obszary zewnętrznej części uda. 24 godziny później obszar ten ocenia się wzrokowo pod kątem występowania rumienia i określa się minimalną dawkę rumieniową (MED).
Uczestnicy noszą przenośne urządzenie do pomiaru rumienia przez 48 godzin. Urządzenie oświetla skórę w częstych odstępach czasu i mierzy „zaczerwienienie” skóry. Urządzenie jest usuwane przez technika po 48 godzinach.
Eksperymentalny: Ekspozycja popołudniowa w 1. tygodniu
Po południu uczestnicy będą mieli swój pierwszy tydzień testów
Uczestnik jest naświetlany kilkoma dawkami światła UV na małe obszary zewnętrznej części uda. 24 godziny później obszar ten ocenia się wzrokowo pod kątem występowania rumienia i określa się minimalną dawkę rumieniową (MED).
Uczestnicy noszą przenośne urządzenie do pomiaru rumienia przez 48 godzin. Urządzenie oświetla skórę w częstych odstępach czasu i mierzy „zaczerwienienie” skóry. Urządzenie jest usuwane przez technika po 48 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz 2x 48-godzinne przebiegi rumienia u każdego uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odmierz 2 MED (minimalne dawki rumieniowe) u każdego uczestnika, przy ekspozycji porannej i popołudniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-004-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test medyczny

Subskrybuj