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Caracterização da resposta ao longo do tempo do eritema induzido por UV (CHERY)

13 de março de 2024 atualizado por: Sally Ibbotson, University of Dundee

O eritema é uma resposta fisiológica a um insulto na pele. Um desses insultos é a radiação ultravioleta (UV), com o eritema resultante também conhecido como queimadura solar. É uma vermelhidão da pele como resultado do aumento do fluxo sanguíneo para a área. Por exposição controlada à radiação UV, pode ser determinada uma dose mínima de eritema (MED) indicativa do limiar de sensibilidade eritemal à faixa de onda de exposição - isso é determinado visualmente por um clínico treinado como a dose de luz necessária para causar uma vermelhidão apenas perceptível na pele . A MED de um paciente específico em um local específico da pele é uma medida importante - pode permitir a determinação da dose inicial em fototerapia UV, fornece uma indicação dos níveis de fundo de fotossensibilidade em fototestes de diagnóstico e pode ser influenciada por fatores exógenos, como fotoativos drogas.

A resposta do eritema foi medida anteriormente usando dispositivos portáteis não invasivos para uma variedade de exposições aos raios UV, incluindo UVB de banda estreita (NB-), UVA e UVA1. Normalmente, o participante será exposto pela manhã (t = 0h) e fará uma leitura logo após. Essas leituras são avaliadas visualmente por um clínico treinado ou, ocasionalmente, são usados ​​dispositivos de refletância para quantificar o eritema. O participante retornará então no final da jornada de trabalho (t ~ 8h) para outra leitura, e novamente na manhã seguinte para outra leitura (t ~ 24h). Isso resulta em grandes lacunas no conhecimento da resposta eritemal ao longo do tempo.

Neste estudo, os investigadores pretendem caracterizar a resposta do eritema como resultado do insulto UV usando um dispositivo de eritema vestível para fazer medições contínuas. Isso nos permitiria determinar com mais precisão o ponto temporal do pico de eritema, o que informaria e potencialmente mudaria nossa prática atual na leitura de MEDs. Os investigadores têm experiência anterior de estudos usando dispositivos de reflectância para medir o curso do eritema em intervalos fixos, no entanto, ainda existem lacunas no conhecimento da resposta ao longo do tempo do eritema.

Não há nenhum benefício de saúde esperado para os participantes neste estudo, no entanto, eles podem obter uma melhor compreensão de suas respostas ao teste MED de luz ultravioleta. As exposições controladas aos raios ultravioleta são comuns em nossa prática na Unidade de Fotobiologia e não está previsto nenhum risco para a participação no estudo.

O objetivo primário deste estudo é determinar quando ocorre o pico do índice de eritema em um grupo de voluntários saudáveis. O sucesso desse resultado ajudará a preencher essas lacunas no conhecimento sobre o curso temporal do eritema. O objetivo secundário é determinar se há alguma diferença em MED e/ou pico de eritema se a exposição aos raios ultravioleta for aplicada pela manhã versus a tarde. Os resultados da pesquisa serão 20 conjuntos (2 por participante) de medições contínuas de eritema de 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pela avaliação do histórico médico, em particular nenhuma evidência de fotossensibilidade
  • Homens e mulheres adultos, apenas >18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de entender e aderir aos requisitos do protocolo
  • Fototipo de pele I - III

Critério de exclusão:

  • Alergia de contato a fitas adesivas
  • Erupção/pigmentação anormal nas coxas
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Conhecido por ter um distúrbio sensível à luz
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Fototipo de pele IV - VI
  • Falta de espaço nas coxas para procedimentos de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição matinal na semana 1
Os participantes terão sua primeira semana de testes começando pela manhã
O participante é irradiado com várias doses de luz ultravioleta em pequenas áreas da parte externa da coxa. 24 horas depois, esta área é inspecionada visualmente para ver se há eritema e a dose eritemal mínima (MED) é determinada.
Os participantes usam um dispositivo portátil de medição de eritema por 48 horas. O dispositivo ilumina a pele em intervalos frequentes e mede a "vermelhidão" da pele. O aparelho é retirado por um técnico após as 48 horas.
Experimental: Exposição da tarde na semana 1
Os participantes terão sua primeira semana de testes a partir da tarde
O participante é irradiado com várias doses de luz ultravioleta em pequenas áreas da parte externa da coxa. 24 horas depois, esta área é inspecionada visualmente para ver se há eritema e a dose eritemal mínima (MED) é determinada.
Os participantes usam um dispositivo portátil de medição de eritema por 48 horas. O dispositivo ilumina a pele em intervalos frequentes e mede a "vermelhidão" da pele. O aparelho é retirado por um técnico após as 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir 2 cursos de tempo de eritema de 48 horas em cada participante
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Meça 2 MEDs (doses eritematosas mínimas) em cada participante, nas exposições da manhã e da tarde cada
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-004-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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