- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290273
Caracterização da resposta ao longo do tempo do eritema induzido por UV (CHERY)
O eritema é uma resposta fisiológica a um insulto na pele. Um desses insultos é a radiação ultravioleta (UV), com o eritema resultante também conhecido como queimadura solar. É uma vermelhidão da pele como resultado do aumento do fluxo sanguíneo para a área. Por exposição controlada à radiação UV, pode ser determinada uma dose mínima de eritema (MED) indicativa do limiar de sensibilidade eritemal à faixa de onda de exposição - isso é determinado visualmente por um clínico treinado como a dose de luz necessária para causar uma vermelhidão apenas perceptível na pele . A MED de um paciente específico em um local específico da pele é uma medida importante - pode permitir a determinação da dose inicial em fototerapia UV, fornece uma indicação dos níveis de fundo de fotossensibilidade em fototestes de diagnóstico e pode ser influenciada por fatores exógenos, como fotoativos drogas.
A resposta do eritema foi medida anteriormente usando dispositivos portáteis não invasivos para uma variedade de exposições aos raios UV, incluindo UVB de banda estreita (NB-), UVA e UVA1. Normalmente, o participante será exposto pela manhã (t = 0h) e fará uma leitura logo após. Essas leituras são avaliadas visualmente por um clínico treinado ou, ocasionalmente, são usados dispositivos de refletância para quantificar o eritema. O participante retornará então no final da jornada de trabalho (t ~ 8h) para outra leitura, e novamente na manhã seguinte para outra leitura (t ~ 24h). Isso resulta em grandes lacunas no conhecimento da resposta eritemal ao longo do tempo.
Neste estudo, os investigadores pretendem caracterizar a resposta do eritema como resultado do insulto UV usando um dispositivo de eritema vestível para fazer medições contínuas. Isso nos permitiria determinar com mais precisão o ponto temporal do pico de eritema, o que informaria e potencialmente mudaria nossa prática atual na leitura de MEDs. Os investigadores têm experiência anterior de estudos usando dispositivos de reflectância para medir o curso do eritema em intervalos fixos, no entanto, ainda existem lacunas no conhecimento da resposta ao longo do tempo do eritema.
Não há nenhum benefício de saúde esperado para os participantes neste estudo, no entanto, eles podem obter uma melhor compreensão de suas respostas ao teste MED de luz ultravioleta. As exposições controladas aos raios ultravioleta são comuns em nossa prática na Unidade de Fotobiologia e não está previsto nenhum risco para a participação no estudo.
O objetivo primário deste estudo é determinar quando ocorre o pico do índice de eritema em um grupo de voluntários saudáveis. O sucesso desse resultado ajudará a preencher essas lacunas no conhecimento sobre o curso temporal do eritema. O objetivo secundário é determinar se há alguma diferença em MED e/ou pico de eritema se a exposição aos raios ultravioleta for aplicada pela manhã versus a tarde. Os resultados da pesquisa serão 20 conjuntos (2 por participante) de medições contínuas de eritema de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pela avaliação do histórico médico, em particular nenhuma evidência de fotossensibilidade
- Homens e mulheres adultos, apenas >18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de entender e aderir aos requisitos do protocolo
- Fototipo de pele I - III
Critério de exclusão:
- Alergia de contato a fitas adesivas
- Erupção/pigmentação anormal nas coxas
- Incapaz de dar consentimento informado
- Conhecido por ter um distúrbio sensível à luz
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Fototipo de pele IV - VI
- Falta de espaço nas coxas para procedimentos de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição matinal na semana 1
Os participantes terão sua primeira semana de testes começando pela manhã
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O participante é irradiado com várias doses de luz ultravioleta em pequenas áreas da parte externa da coxa.
24 horas depois, esta área é inspecionada visualmente para ver se há eritema e a dose eritemal mínima (MED) é determinada.
Os participantes usam um dispositivo portátil de medição de eritema por 48 horas.
O dispositivo ilumina a pele em intervalos frequentes e mede a "vermelhidão" da pele.
O aparelho é retirado por um técnico após as 48 horas.
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Experimental: Exposição da tarde na semana 1
Os participantes terão sua primeira semana de testes a partir da tarde
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O participante é irradiado com várias doses de luz ultravioleta em pequenas áreas da parte externa da coxa.
24 horas depois, esta área é inspecionada visualmente para ver se há eritema e a dose eritemal mínima (MED) é determinada.
Os participantes usam um dispositivo portátil de medição de eritema por 48 horas.
O dispositivo ilumina a pele em intervalos frequentes e mede a "vermelhidão" da pele.
O aparelho é retirado por um técnico após as 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir 2 cursos de tempo de eritema de 48 horas em cada participante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meça 2 MEDs (doses eritematosas mínimas) em cada participante, nas exposições da manhã e da tarde cada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-004-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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