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Caracterización de la respuesta temporal del eritema inducido por UV (CHERY)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Sally Ibbotson, University of Dundee

El eritema es una respuesta fisiológica a una lesión en la piel. Uno de esos insultos es la radiación ultravioleta (UV), con el eritema resultante también conocido como quemadura solar. Es un enrojecimiento de la piel como consecuencia del aumento del riego sanguíneo en la zona. Mediante la exposición controlada a la radiación UV, se puede determinar una dosis mínima de eritema (MED) indicativa del umbral de sensibilidad eritemal a la banda de onda de exposición; un médico capacitado determina visualmente esto como la dosis de luz requerida para causar un enrojecimiento apenas perceptible de la piel. . La MED de un paciente específico en un sitio específico de la piel es una medida importante: puede permitir la determinación de la dosis inicial en la fototerapia UV, proporciona una indicación de los niveles de fondo de fotosensibilidad en las pruebas de diagnóstico y puede verse influenciada por factores exógenos, como fotoactivos. drogas

La respuesta del eritema se ha medido previamente utilizando dispositivos portátiles no invasivos para una variedad de exposiciones a los rayos UV, incluidos los (NB-)UVB, UVA y UVA1 de banda estrecha. Por lo general, el participante estará expuesto por la mañana (t = 0h) y se le tomará una lectura inmediatamente después. Estas lecturas son evaluadas visualmente por un médico capacitado, o en ocasiones se utilizan dispositivos de reflectancia para cuantificar el eritema. Luego, el participante regresará al final de la jornada laboral (t ~ 8 h) para otra lectura, y nuevamente a la mañana siguiente para otra lectura (t ~ 24 h). Esto da como resultado grandes lagunas en el conocimiento de la respuesta eritematosa a lo largo del tiempo.

En este estudio, los investigadores pretenden caracterizar la respuesta del eritema como resultado de la agresión de los rayos UV utilizando un dispositivo de eritema portátil para realizar mediciones continuas. Esto nos permitiría determinar con mayor precisión el momento del eritema máximo, lo que informaría y potencialmente cambiaría nuestra práctica actual en la lectura de MED. Los investigadores tienen experiencia previa en estudios que utilizan dispositivos de reflectancia para medir la evolución temporal del eritema a intervalos fijos; sin embargo, aún existen lagunas en el conocimiento de la respuesta temporal del eritema.

No se espera ningún beneficio para la salud de los participantes en este estudio, sin embargo, pueden obtener una mejor comprensión de sus respuestas a las pruebas MED con luz ultravioleta. Las exposiciones UV controladas son habituales en nuestra práctica en la Unidad de Fotobiología y no se prevé que existan riesgos para la participación en el estudio.

El objetivo principal de este estudio es determinar cuándo se produce el índice de eritema máximo en un grupo de voluntarios sanos. El éxito de este resultado ayudará a llenar estos vacíos en el conocimiento sobre el curso temporal del eritema. El objetivo secundario es determinar si existe alguna diferencia en la MED y/o el eritema máximo si la exposición UV se realiza por la mañana frente a la tarde. Los resultados de la investigación serán 20 conjuntos (2 por participante) de mediciones continuas de eritema de 48 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos. Ninguna anomalía clínicamente significativa identificada mediante la evaluación del historial médico, en particular, ninguna evidencia de fotosensibilidad
  • Hombres y mujeres adultos, mayores de 18 años solamente
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Fototipo de piel I - III

Criterio de exclusión:

  • Alergia de contacto a las cintas adhesivas
  • Erupción/pigmentación anormal en los muslos
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Se sabe que tiene un trastorno de sensibilidad a la luz.
  • Embarazada, amamantando o planeando concebir
  • Fototipo de piel IV - VI
  • Falta de espacio en los muslos para los procedimientos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición matutina en la semana 1
Los participantes tendrán su primera semana de pruebas a partir de la mañana.
Se irradia al participante con varias dosis de luz ultravioleta en pequeñas áreas de la parte externa del muslo. 24 horas más tarde, esta área se inspecciona visualmente en busca de eritema y se determina la dosis eritemática mínima (MED).
Los participantes usan un dispositivo portátil de medición del eritema durante 48 horas. El dispositivo ilumina la piel a intervalos frecuentes y mide el "enrojecimiento" de la piel. El dispositivo es retirado por un técnico después de las 48 horas.
Experimental: Exposición de la tarde en la semana 1
Los participantes tendrán su primera semana de pruebas a partir de la tarde.
Se irradia al participante con varias dosis de luz ultravioleta en pequeñas áreas de la parte externa del muslo. 24 horas más tarde, esta área se inspecciona visualmente en busca de eritema y se determina la dosis eritemática mínima (MED).
Los participantes usan un dispositivo portátil de medición del eritema durante 48 horas. El dispositivo ilumina la piel a intervalos frecuentes y mide el "enrojecimiento" de la piel. El dispositivo es retirado por un técnico después de las 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir 2 cursos de tiempo de eritema de 48 horas en cada participante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida 2 MED (dosis eritematosas mínimas) en cada participante, en las exposiciones de la mañana y la tarde cada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-004-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba MED

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