- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290273
Caracterización de la respuesta temporal del eritema inducido por UV (CHERY)
El eritema es una respuesta fisiológica a una lesión en la piel. Uno de esos insultos es la radiación ultravioleta (UV), con el eritema resultante también conocido como quemadura solar. Es un enrojecimiento de la piel como consecuencia del aumento del riego sanguíneo en la zona. Mediante la exposición controlada a la radiación UV, se puede determinar una dosis mínima de eritema (MED) indicativa del umbral de sensibilidad eritemal a la banda de onda de exposición; un médico capacitado determina visualmente esto como la dosis de luz requerida para causar un enrojecimiento apenas perceptible de la piel. . La MED de un paciente específico en un sitio específico de la piel es una medida importante: puede permitir la determinación de la dosis inicial en la fototerapia UV, proporciona una indicación de los niveles de fondo de fotosensibilidad en las pruebas de diagnóstico y puede verse influenciada por factores exógenos, como fotoactivos. drogas
La respuesta del eritema se ha medido previamente utilizando dispositivos portátiles no invasivos para una variedad de exposiciones a los rayos UV, incluidos los (NB-)UVB, UVA y UVA1 de banda estrecha. Por lo general, el participante estará expuesto por la mañana (t = 0h) y se le tomará una lectura inmediatamente después. Estas lecturas son evaluadas visualmente por un médico capacitado, o en ocasiones se utilizan dispositivos de reflectancia para cuantificar el eritema. Luego, el participante regresará al final de la jornada laboral (t ~ 8 h) para otra lectura, y nuevamente a la mañana siguiente para otra lectura (t ~ 24 h). Esto da como resultado grandes lagunas en el conocimiento de la respuesta eritematosa a lo largo del tiempo.
En este estudio, los investigadores pretenden caracterizar la respuesta del eritema como resultado de la agresión de los rayos UV utilizando un dispositivo de eritema portátil para realizar mediciones continuas. Esto nos permitiría determinar con mayor precisión el momento del eritema máximo, lo que informaría y potencialmente cambiaría nuestra práctica actual en la lectura de MED. Los investigadores tienen experiencia previa en estudios que utilizan dispositivos de reflectancia para medir la evolución temporal del eritema a intervalos fijos; sin embargo, aún existen lagunas en el conocimiento de la respuesta temporal del eritema.
No se espera ningún beneficio para la salud de los participantes en este estudio, sin embargo, pueden obtener una mejor comprensión de sus respuestas a las pruebas MED con luz ultravioleta. Las exposiciones UV controladas son habituales en nuestra práctica en la Unidad de Fotobiología y no se prevé que existan riesgos para la participación en el estudio.
El objetivo principal de este estudio es determinar cuándo se produce el índice de eritema máximo en un grupo de voluntarios sanos. El éxito de este resultado ayudará a llenar estos vacíos en el conocimiento sobre el curso temporal del eritema. El objetivo secundario es determinar si existe alguna diferencia en la MED y/o el eritema máximo si la exposición UV se realiza por la mañana frente a la tarde. Los resultados de la investigación serán 20 conjuntos (2 por participante) de mediciones continuas de eritema de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos. Ninguna anomalía clínicamente significativa identificada mediante la evaluación del historial médico, en particular, ninguna evidencia de fotosensibilidad
- Hombres y mujeres adultos, mayores de 18 años solamente
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Fototipo de piel I - III
Criterio de exclusión:
- Alergia de contacto a las cintas adhesivas
- Erupción/pigmentación anormal en los muslos
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Se sabe que tiene un trastorno de sensibilidad a la luz.
- Embarazada, amamantando o planeando concebir
- Fototipo de piel IV - VI
- Falta de espacio en los muslos para los procedimientos de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposición matutina en la semana 1
Los participantes tendrán su primera semana de pruebas a partir de la mañana.
|
Se irradia al participante con varias dosis de luz ultravioleta en pequeñas áreas de la parte externa del muslo.
24 horas más tarde, esta área se inspecciona visualmente en busca de eritema y se determina la dosis eritemática mínima (MED).
Los participantes usan un dispositivo portátil de medición del eritema durante 48 horas.
El dispositivo ilumina la piel a intervalos frecuentes y mide el "enrojecimiento" de la piel.
El dispositivo es retirado por un técnico después de las 48 horas.
|
Experimental: Exposición de la tarde en la semana 1
Los participantes tendrán su primera semana de pruebas a partir de la tarde.
|
Se irradia al participante con varias dosis de luz ultravioleta en pequeñas áreas de la parte externa del muslo.
24 horas más tarde, esta área se inspecciona visualmente en busca de eritema y se determina la dosis eritemática mínima (MED).
Los participantes usan un dispositivo portátil de medición del eritema durante 48 horas.
El dispositivo ilumina la piel a intervalos frecuentes y mide el "enrojecimiento" de la piel.
El dispositivo es retirado por un técnico después de las 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medir 2 cursos de tiempo de eritema de 48 horas en cada participante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mida 2 MED (dosis eritematosas mínimas) en cada participante, en las exposiciones de la mañana y la tarde cada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-004-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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