Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tidsforløpsresponsen til UV-indusert erytem (CHERY)

13. mars 2024 oppdatert av: Sally Ibbotson, University of Dundee

Erytem er en fysiologisk respons på en fornærmelse på huden. En slik fornærmelse er ultrafiolett (UV) stråling, med det resulterende erytem også kjent som solbrenthet. Det er en rødhet av huden som følge av økt blodtilførsel til området. Ved kontrollert eksponering for UV-stråling kan en minimal erytemdose (MED) som indikerer terskel erytemfølsomhet for eksponeringsbølgebåndet bestemmes - dette bestemmes visuelt av en utdannet kliniker som dosen av lys som kreves for å forårsake en akkurat merkbar rødhet av huden . MED for en spesifikk pasient på et spesifikt hudsted er en viktig måling - den kan tillate bestemmelse av startdose ved UV-fototerapi, gir en indikasjon på bakgrunnsnivåer av fotosensitivitet ved diagnostisk fototesting og kan påvirkes av eksogene faktorer, som fotoaktive faktorer. narkotika.

Erytemresponsen er tidligere målt ved bruk av ikke-invasive håndholdte enheter for en rekke UV-eksponeringer, inkludert smalbånd (NB-)UVB, UVA og UVA1. Vanligvis vil deltakeren bli eksponert om morgenen (t = 0h) og få tatt en avlesning umiddelbart etter. Disse avlesningene vurderes visuelt av en utdannet kliniker, eller av og til brukes reflekterende enheter for å kvantifisere erytem. Deltakeren kommer så tilbake ved slutten av arbeidsdagen (t ~ 8t) for en ny lesing, og igjen neste morgen for en ny lesing (t ~ 24t). Dette resulterer i store hull i kunnskapen om erytemrespons over tid.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å karakterisere erytemresponsen som et resultat av UV-fornærmelse ved å bruke en bærbar erytemenhet for å ta kontinuerlige målinger. Dette vil tillate oss å mer nøyaktig bestemme tidspunktet for topp erytem, ​​noe som vil informere og potensielt endre vår nåværende praksis for lesing av MEDs. Undersøkerne har tidligere erfaring med studier som bruker refleksjonsenheter for å måle erytemtidsforløp med faste intervaller, men det er fortsatt hull i kunnskapen om tidsforløpsresponsen til erytem.

Det er ingen forventet helsegevinst for deltakerne i denne studien, men de kan få en bedre forståelse av deres svar på ultrafiolett lys MED-testing. Kontrollert UV-eksponering er vanlig i vår praksis i Fotobiologienheten, og det er ikke forutsett at det er noen risiko for deltakelse i studien.

Hovedmålet i denne studien er å bestemme når den høyeste erytemindeksen oppstår i en frisk frivillig gruppe. Suksess av dette resultatet vil bidra til å fylle disse hullene i kunnskapen om tidsforløpet til erytem. Det sekundære målet er å finne ut om det er noen forskjell i MED og/eller topp erytem hvis UV-eksponeringen leveres om morgenen kontra ettermiddagen. Resultatene av forskningen vil være 20 sett (2 per deltaker) med kontinuerlige 48-timers erytemmålinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige. Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved evaluering av sykehistorien, spesielt ingen bevis for fotosensitivitet
  • Voksne menn og kvinner, kun >18 år
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Kunne forstå og overholde protokollkrav
  • Hudfototype I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktallergi mot teip
  • Unormalt utslett/pigmentering på lårene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kjent for å ha en lysfølsom lidelse
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Hudfototype IV - VI
  • Mangel på plass på lårene for testprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgeneksponering i uke 1
Deltakerne vil ha sin første uke med testing som starter om morgenen
Deltakeren blir bestrålt med flere doser UV-lys på små områder av ytre lår. 24 timer senere inspiseres dette området visuelt for erytem, ​​og den minimale erytemdosen (MED) bestemmes.
Deltakerne bærer en bærbar erytemmåleenhet i 48 timer. Enheten skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens "rødhet". Enheten fjernes av en tekniker etter 48 timer.
Eksperimentell: Ettermiddagseksponering i uke 1
Deltakerne vil ha sin første testuke som starter på ettermiddagen
Deltakeren blir bestrålt med flere doser UV-lys på små områder av ytre lår. 24 timer senere inspiseres dette området visuelt for erytem, ​​og den minimale erytemdosen (MED) bestemmes.
Deltakerne bærer en bærbar erytemmåleenhet i 48 timer. Enheten skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens "rødhet". Enheten fjernes av en tekniker etter 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 2x 48 timers erytemtidskurs på hver deltaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 2 MEDs (minimale erytemdoser) hos hver deltaker, ved morgen- og ettermiddagseksponering hver
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-004-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere