- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290273
Karakterisering av tidsforløpsresponsen til UV-indusert erytem (CHERY)
Erytem er en fysiologisk respons på en fornærmelse på huden. En slik fornærmelse er ultrafiolett (UV) stråling, med det resulterende erytem også kjent som solbrenthet. Det er en rødhet av huden som følge av økt blodtilførsel til området. Ved kontrollert eksponering for UV-stråling kan en minimal erytemdose (MED) som indikerer terskel erytemfølsomhet for eksponeringsbølgebåndet bestemmes - dette bestemmes visuelt av en utdannet kliniker som dosen av lys som kreves for å forårsake en akkurat merkbar rødhet av huden . MED for en spesifikk pasient på et spesifikt hudsted er en viktig måling - den kan tillate bestemmelse av startdose ved UV-fototerapi, gir en indikasjon på bakgrunnsnivåer av fotosensitivitet ved diagnostisk fototesting og kan påvirkes av eksogene faktorer, som fotoaktive faktorer. narkotika.
Erytemresponsen er tidligere målt ved bruk av ikke-invasive håndholdte enheter for en rekke UV-eksponeringer, inkludert smalbånd (NB-)UVB, UVA og UVA1. Vanligvis vil deltakeren bli eksponert om morgenen (t = 0h) og få tatt en avlesning umiddelbart etter. Disse avlesningene vurderes visuelt av en utdannet kliniker, eller av og til brukes reflekterende enheter for å kvantifisere erytem. Deltakeren kommer så tilbake ved slutten av arbeidsdagen (t ~ 8t) for en ny lesing, og igjen neste morgen for en ny lesing (t ~ 24t). Dette resulterer i store hull i kunnskapen om erytemrespons over tid.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å karakterisere erytemresponsen som et resultat av UV-fornærmelse ved å bruke en bærbar erytemenhet for å ta kontinuerlige målinger. Dette vil tillate oss å mer nøyaktig bestemme tidspunktet for topp erytem, noe som vil informere og potensielt endre vår nåværende praksis for lesing av MEDs. Undersøkerne har tidligere erfaring med studier som bruker refleksjonsenheter for å måle erytemtidsforløp med faste intervaller, men det er fortsatt hull i kunnskapen om tidsforløpsresponsen til erytem.
Det er ingen forventet helsegevinst for deltakerne i denne studien, men de kan få en bedre forståelse av deres svar på ultrafiolett lys MED-testing. Kontrollert UV-eksponering er vanlig i vår praksis i Fotobiologienheten, og det er ikke forutsett at det er noen risiko for deltakelse i studien.
Hovedmålet i denne studien er å bestemme når den høyeste erytemindeksen oppstår i en frisk frivillig gruppe. Suksess av dette resultatet vil bidra til å fylle disse hullene i kunnskapen om tidsforløpet til erytem. Det sekundære målet er å finne ut om det er noen forskjell i MED og/eller topp erytem hvis UV-eksponeringen leveres om morgenen kontra ettermiddagen. Resultatene av forskningen vil være 20 sett (2 per deltaker) med kontinuerlige 48-timers erytemmålinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige. Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved evaluering av sykehistorien, spesielt ingen bevis for fotosensitivitet
- Voksne menn og kvinner, kun >18 år
- I stand til å gi informert samtykke
- Kunne forstå og overholde protokollkrav
- Hudfototype I - III
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktallergi mot teip
- Unormalt utslett/pigmentering på lårene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent for å ha en lysfølsom lidelse
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Hudfototype IV - VI
- Mangel på plass på lårene for testprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgeneksponering i uke 1
Deltakerne vil ha sin første uke med testing som starter om morgenen
|
Deltakeren blir bestrålt med flere doser UV-lys på små områder av ytre lår.
24 timer senere inspiseres dette området visuelt for erytem, og den minimale erytemdosen (MED) bestemmes.
Deltakerne bærer en bærbar erytemmåleenhet i 48 timer.
Enheten skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens "rødhet".
Enheten fjernes av en tekniker etter 48 timer.
|
|
Eksperimentell: Ettermiddagseksponering i uke 1
Deltakerne vil ha sin første testuke som starter på ettermiddagen
|
Deltakeren blir bestrålt med flere doser UV-lys på små områder av ytre lår.
24 timer senere inspiseres dette området visuelt for erytem, og den minimale erytemdosen (MED) bestemmes.
Deltakerne bærer en bærbar erytemmåleenhet i 48 timer.
Enheten skinner lys på huden med hyppige intervaller og måler hudens "rødhet".
Enheten fjernes av en tekniker etter 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 2x 48 timers erytemtidskurs på hver deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 2 MEDs (minimale erytemdoser) hos hver deltaker, ved morgen- og ettermiddagseksponering hver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-004-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .