- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290273
Caratterizzazione della risposta nel corso del tempo dell'eritema indotto dai raggi UV (CHERY)
L'eritema è una risposta fisiologica a un insulto sulla pelle. Uno di questi insulti è la radiazione ultravioletta (UV), con il conseguente eritema noto anche come scottatura solare. È un arrossamento della pelle a causa dell'aumento del flusso sanguigno nell'area. Con l'esposizione controllata alla radiazione UV, può essere determinata una dose minima di eritema (MED) indicativa della soglia di sensibilità eritemica alla banda d'onda di esposizione - questa è determinata visivamente da un medico esperto come la dose di luce necessaria per causare un arrossamento appena percettibile della pelle . La MED di un paziente specifico su un sito cutaneo specifico è una misurazione importante: può consentire la determinazione della dose iniziale nella fototerapia UV, fornisce un'indicazione dei livelli di fondo di fotosensibilità nei test diagnostici e può essere influenzata da fattori esogeni, come fotoattività droghe.
La risposta dell'eritema è stata misurata in precedenza utilizzando dispositivi portatili non invasivi per una varietà di esposizioni ai raggi UV, tra cui UVB a banda stretta (NB-), UVA e UVA1. Tipicamente, il partecipante sarà esposto al mattino (t = 0h) e subito dopo avrà una lettura. Queste letture vengono valutate visivamente da un medico esperto o, occasionalmente, vengono utilizzati dispositivi di riflettanza per quantificare l'eritema. Il partecipante tornerà quindi alla fine della giornata lavorativa (t ~ 8h) per un'altra lettura, e di nuovo la mattina successiva per un'altra lettura (t ~ 24h). Ciò si traduce in grandi lacune nella conoscenza della risposta eritemica nel tempo.
In questo studio gli investigatori mirano a caratterizzare la risposta dell'eritema come risultato dell'insulto UV utilizzando un dispositivo indossabile per l'eritema per effettuare misurazioni continue. Ciò ci consentirebbe di determinare con maggiore precisione il punto temporale dell'eritema di picco, che informerebbe e potenzialmente cambierebbe la nostra pratica attuale nella lettura dei MED. Gli investigatori hanno precedenti esperienze di studi che utilizzano dispositivi di riflettanza per misurare il decorso temporale dell'eritema a intervalli fissi, tuttavia vi sono ancora lacune nella conoscenza della risposta del decorso temporale dell'eritema.
Non ci sono benefici per la salute previsti per i partecipanti a questo studio, tuttavia potrebbero ottenere una migliore comprensione delle loro risposte ai test MED con luce ultravioletta. Le esposizioni UV controllate sono all'ordine del giorno nella nostra pratica nell'Unità di Fotobiologia e non è previsto che vi siano rischi per la partecipazione allo studio.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare quando si verifica il picco dell'indice di eritema in un gruppo di volontari sani. Il successo di questo risultato contribuirà a colmare queste lacune nella conoscenza del decorso temporale dell'eritema. L'obiettivo secondario è determinare se vi è alcuna differenza nella MED e/o nell'eritema di picco se l'esposizione ai raggi UV viene erogata al mattino rispetto al pomeriggio. I risultati della ricerca saranno 20 serie (2 per partecipante) di misurazioni continue dell'eritema di 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata dalla valutazione dell'anamnesi, in particolare nessuna evidenza di fotosensibilità
- Solo maschi e femmine adulti, >18 anni
- Capace di dare il consenso informato
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Fototipo cutaneo I - III
Criteri di esclusione:
- Allergia da contatto ai nastri adesivi
- Eruzione cutanea/pigmentazione anormale sulle cosce
- Impossibile dare il consenso informato
- Noto per avere un disturbo sensibile alla luce
- Incinta, allattamento o intenzione di concepire
- Fototipo cutaneo IV - VI
- Mancanza di spazio sulle cosce per le procedure di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esposizione mattutina nella settimana 1
I partecipanti avranno la loro prima settimana di test a partire dalla mattina
|
Il partecipante viene irradiato con diverse dosi di luce UV su piccole aree della parte esterna della coscia.
24 ore dopo quest'area viene ispezionata visivamente per l'eritema e viene determinata la dose eritemica minima (MED).
I partecipanti indossano un dispositivo di misurazione dell'eritema portatile per 48 ore.
Il dispositivo illumina la pelle a intervalli frequenti e misura il "rossore" della pelle.
Il dispositivo viene rimosso da un tecnico dopo le 48 ore.
|
Sperimentale: Esposizione pomeridiana nella settimana 1
I partecipanti avranno la loro prima settimana di test a partire dal pomeriggio
|
Il partecipante viene irradiato con diverse dosi di luce UV su piccole aree della parte esterna della coscia.
24 ore dopo quest'area viene ispezionata visivamente per l'eritema e viene determinata la dose eritemica minima (MED).
I partecipanti indossano un dispositivo di misurazione dell'eritema portatile per 48 ore.
Il dispositivo illumina la pelle a intervalli frequenti e misura il "rossore" della pelle.
Il dispositivo viene rimosso da un tecnico dopo le 48 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurare 2 corsi di tempo di eritema di 48 ore su ciascun partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurare 2 MED (dosi eritemiche minime) in ciascun partecipante, alle esposizioni mattutine e pomeridiane ciascuna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-004-20
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