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Caratterizzazione della risposta nel corso del tempo dell'eritema indotto dai raggi UV (CHERY)

13 marzo 2024 aggiornato da: Sally Ibbotson, University of Dundee

L'eritema è una risposta fisiologica a un insulto sulla pelle. Uno di questi insulti è la radiazione ultravioletta (UV), con il conseguente eritema noto anche come scottatura solare. È un arrossamento della pelle a causa dell'aumento del flusso sanguigno nell'area. Con l'esposizione controllata alla radiazione UV, può essere determinata una dose minima di eritema (MED) indicativa della soglia di sensibilità eritemica alla banda d'onda di esposizione - questa è determinata visivamente da un medico esperto come la dose di luce necessaria per causare un arrossamento appena percettibile della pelle . La MED di un paziente specifico su un sito cutaneo specifico è una misurazione importante: può consentire la determinazione della dose iniziale nella fototerapia UV, fornisce un'indicazione dei livelli di fondo di fotosensibilità nei test diagnostici e può essere influenzata da fattori esogeni, come fotoattività droghe.

La risposta dell'eritema è stata misurata in precedenza utilizzando dispositivi portatili non invasivi per una varietà di esposizioni ai raggi UV, tra cui UVB a banda stretta (NB-), UVA e UVA1. Tipicamente, il partecipante sarà esposto al mattino (t = 0h) e subito dopo avrà una lettura. Queste letture vengono valutate visivamente da un medico esperto o, occasionalmente, vengono utilizzati dispositivi di riflettanza per quantificare l'eritema. Il partecipante tornerà quindi alla fine della giornata lavorativa (t ~ 8h) per un'altra lettura, e di nuovo la mattina successiva per un'altra lettura (t ~ 24h). Ciò si traduce in grandi lacune nella conoscenza della risposta eritemica nel tempo.

In questo studio gli investigatori mirano a caratterizzare la risposta dell'eritema come risultato dell'insulto UV utilizzando un dispositivo indossabile per l'eritema per effettuare misurazioni continue. Ciò ci consentirebbe di determinare con maggiore precisione il punto temporale dell'eritema di picco, che informerebbe e potenzialmente cambierebbe la nostra pratica attuale nella lettura dei MED. Gli investigatori hanno precedenti esperienze di studi che utilizzano dispositivi di riflettanza per misurare il decorso temporale dell'eritema a intervalli fissi, tuttavia vi sono ancora lacune nella conoscenza della risposta del decorso temporale dell'eritema.

Non ci sono benefici per la salute previsti per i partecipanti a questo studio, tuttavia potrebbero ottenere una migliore comprensione delle loro risposte ai test MED con luce ultravioletta. Le esposizioni UV controllate sono all'ordine del giorno nella nostra pratica nell'Unità di Fotobiologia e non è previsto che vi siano rischi per la partecipazione allo studio.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare quando si verifica il picco dell'indice di eritema in un gruppo di volontari sani. Il successo di questo risultato contribuirà a colmare queste lacune nella conoscenza del decorso temporale dell'eritema. L'obiettivo secondario è determinare se vi è alcuna differenza nella MED e/o nell'eritema di picco se l'esposizione ai raggi UV viene erogata al mattino rispetto al pomeriggio. I risultati della ricerca saranno 20 serie (2 per partecipante) di misurazioni continue dell'eritema di 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata dalla valutazione dell'anamnesi, in particolare nessuna evidenza di fotosensibilità
  • Solo maschi e femmine adulti, >18 anni
  • Capace di dare il consenso informato
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Fototipo cutaneo I - III

Criteri di esclusione:

  • Allergia da contatto ai nastri adesivi
  • Eruzione cutanea/pigmentazione anormale sulle cosce
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Noto per avere un disturbo sensibile alla luce
  • Incinta, allattamento o intenzione di concepire
  • Fototipo cutaneo IV - VI
  • Mancanza di spazio sulle cosce per le procedure di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione mattutina nella settimana 1
I partecipanti avranno la loro prima settimana di test a partire dalla mattina
Il partecipante viene irradiato con diverse dosi di luce UV su piccole aree della parte esterna della coscia. 24 ore dopo quest'area viene ispezionata visivamente per l'eritema e viene determinata la dose eritemica minima (MED).
I partecipanti indossano un dispositivo di misurazione dell'eritema portatile per 48 ore. Il dispositivo illumina la pelle a intervalli frequenti e misura il "rossore" della pelle. Il dispositivo viene rimosso da un tecnico dopo le 48 ore.
Sperimentale: Esposizione pomeridiana nella settimana 1
I partecipanti avranno la loro prima settimana di test a partire dal pomeriggio
Il partecipante viene irradiato con diverse dosi di luce UV su piccole aree della parte esterna della coscia. 24 ore dopo quest'area viene ispezionata visivamente per l'eritema e viene determinata la dose eritemica minima (MED).
I partecipanti indossano un dispositivo di misurazione dell'eritema portatile per 48 ore. Il dispositivo illumina la pelle a intervalli frequenti e misura il "rossore" della pelle. Il dispositivo viene rimosso da un tecnico dopo le 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare 2 corsi di tempo di eritema di 48 ore su ciascun partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare 2 MED (dosi eritemiche minime) in ciascun partecipante, alle esposizioni mattutine e pomeridiane ciascuna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-004-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prova MED

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