Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика временной реакции УФ-индуцированной эритемы (CHERY)

13 марта 2024 г. обновлено: Sally Ibbotson, University of Dundee

Эритема является физиологической реакцией на повреждение кожи. Одним из таких повреждений является ультрафиолетовое (УФ) излучение, вызывающее эритему, также известную как солнечный ожог. Это покраснение кожи в результате увеличения притока крови к области. При контролируемом воздействии УФ-излучения может быть определена минимальная эритемная доза (МЭД), свидетельствующая о пороговой эритемной чувствительности к диапазону волн облучения – это определяется визуально обученным врачом как доза света, необходимая для того, чтобы вызвать едва заметное покраснение кожи. . МЭД конкретного пациента на конкретном участке кожи является важным измерением — оно может позволить определить начальную дозу при УФ-фототерапии, дает представление о фоновых уровнях фоточувствительности при диагностическом фототестировании и может зависеть от экзогенных факторов, таких как фотоактивность. наркотики.

Реакция эритемы ранее измерялась с использованием неинвазивных ручных устройств для различных УФ-облучений, включая узкополосное (NB-)УФВ, УФА и УФА1. Как правило, участник подвергается воздействию утром (t = 0 ч), и сразу после этого снимают показания. Эти показания оцениваются визуально обученным клиницистом, или иногда для количественной оценки эритемы используются отражающие устройства. Затем участник вернется в конце рабочего дня (t ~ 8 часов) для еще одного чтения и снова на следующее утро для другого чтения (t ~ 24 часа). Это приводит к большим пробелам в знаниях о эритематозной реакции с течением времени.

В этом исследовании исследователи стремятся охарактеризовать эритемную реакцию в результате воздействия УФ-излучения с помощью носимого эритематозного устройства для проведения непрерывных измерений. Это позволило бы нам более точно определить время пиковой эритемы, что дало бы информацию и потенциально изменило бы нашу текущую практику чтения МЭД. У исследователей есть предыдущий опыт исследований с использованием отражательных устройств для измерения динамики эритемы во времени через фиксированные интервалы, однако все еще существуют пробелы в знаниях о реакции эритемы во времени.

У участников этого исследования нет ожидаемой пользы для здоровья, однако они могут лучше понять свою реакцию на МЭД-тестирование ультрафиолетового света. Контролируемое УФ-облучение является обычным явлением в нашей практике в отделении фотобиологии, и не предполагается, что участие в исследовании сопряжено с какими-либо рисками.

Основной целью этого исследования является определение момента пикового индекса эритемы в группе здоровых добровольцев. Успех этого результата поможет заполнить пробелы в знаниях о течении эритемы во времени. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в МЭД и/или пиковой эритеме, если УФ-облучение проводится утром по сравнению с днем. Результатами исследования будут 20 наборов (по 2 на участника) непрерывных 48-часовых измерений эритемы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры. Нет клинически значимых отклонений, выявленных при оценке анамнеза, в частности, нет признаков фоточувствительности.
  • Только взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
  • Способен дать информированное согласие
  • Способность понимать и соблюдать требования протокола
  • Фототип кожи I - III

Критерий исключения:

  • Контактная аллергия на клейкие ленты
  • Аномальная сыпь/пигментация на бедрах
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Известно, что у него светочувствительное расстройство
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие зачатие
  • Фототип кожи IV - VI
  • Недостаток места на бедрах для тестовых процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утреннее воздействие на 1-й неделе
Первая неделя тестирования участников начнется утром.
Участника облучают несколькими дозами УФ-излучения на небольшие участки внешней поверхности бедра. Через 24 часа эту область визуально осматривают на наличие эритемы и определяют минимальную эритемную дозу (МЭД).
Участники носят портативное устройство для измерения эритемы в течение 48 часов. Устройство освещает кожу светом через частые промежутки времени и измеряет «покраснение» кожи. Устройство удаляется техническим специалистом через 48 часов.
Экспериментальный: Послеобеденное воздействие на 1-й неделе
Первая неделя тестирования участников начнется во второй половине дня.
Участника облучают несколькими дозами УФ-излучения на небольшие участки внешней поверхности бедра. Через 24 часа эту область визуально осматривают на наличие эритемы и определяют минимальную эритемную дозу (МЭД).
Участники носят портативное устройство для измерения эритемы в течение 48 часов. Устройство освещает кожу светом через частые промежутки времени и измеряет «покраснение» кожи. Устройство удаляется техническим специалистом через 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте 2x 48-часовых курсов эритемы на каждом участнике
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте 2 МЭД (минимальные эритемные дозы) у каждого участника при утреннем и дневном воздействии каждый
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-004-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться