- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290273
Характеристика временной реакции УФ-индуцированной эритемы (CHERY)
Эритема является физиологической реакцией на повреждение кожи. Одним из таких повреждений является ультрафиолетовое (УФ) излучение, вызывающее эритему, также известную как солнечный ожог. Это покраснение кожи в результате увеличения притока крови к области. При контролируемом воздействии УФ-излучения может быть определена минимальная эритемная доза (МЭД), свидетельствующая о пороговой эритемной чувствительности к диапазону волн облучения – это определяется визуально обученным врачом как доза света, необходимая для того, чтобы вызвать едва заметное покраснение кожи. . МЭД конкретного пациента на конкретном участке кожи является важным измерением — оно может позволить определить начальную дозу при УФ-фототерапии, дает представление о фоновых уровнях фоточувствительности при диагностическом фототестировании и может зависеть от экзогенных факторов, таких как фотоактивность. наркотики.
Реакция эритемы ранее измерялась с использованием неинвазивных ручных устройств для различных УФ-облучений, включая узкополосное (NB-)УФВ, УФА и УФА1. Как правило, участник подвергается воздействию утром (t = 0 ч), и сразу после этого снимают показания. Эти показания оцениваются визуально обученным клиницистом, или иногда для количественной оценки эритемы используются отражающие устройства. Затем участник вернется в конце рабочего дня (t ~ 8 часов) для еще одного чтения и снова на следующее утро для другого чтения (t ~ 24 часа). Это приводит к большим пробелам в знаниях о эритематозной реакции с течением времени.
В этом исследовании исследователи стремятся охарактеризовать эритемную реакцию в результате воздействия УФ-излучения с помощью носимого эритематозного устройства для проведения непрерывных измерений. Это позволило бы нам более точно определить время пиковой эритемы, что дало бы информацию и потенциально изменило бы нашу текущую практику чтения МЭД. У исследователей есть предыдущий опыт исследований с использованием отражательных устройств для измерения динамики эритемы во времени через фиксированные интервалы, однако все еще существуют пробелы в знаниях о реакции эритемы во времени.
У участников этого исследования нет ожидаемой пользы для здоровья, однако они могут лучше понять свою реакцию на МЭД-тестирование ультрафиолетового света. Контролируемое УФ-облучение является обычным явлением в нашей практике в отделении фотобиологии, и не предполагается, что участие в исследовании сопряжено с какими-либо рисками.
Основной целью этого исследования является определение момента пикового индекса эритемы в группе здоровых добровольцев. Успех этого результата поможет заполнить пробелы в знаниях о течении эритемы во времени. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в МЭД и/или пиковой эритеме, если УФ-облучение проводится утром по сравнению с днем. Результатами исследования будут 20 наборов (по 2 на участника) непрерывных 48-часовых измерений эритемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры. Нет клинически значимых отклонений, выявленных при оценке анамнеза, в частности, нет признаков фоточувствительности.
- Только взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
- Способен дать информированное согласие
- Способность понимать и соблюдать требования протокола
- Фототип кожи I - III
Критерий исключения:
- Контактная аллергия на клейкие ленты
- Аномальная сыпь/пигментация на бедрах
- Невозможно дать информированное согласие
- Известно, что у него светочувствительное расстройство
- Беременные, кормящие грудью или планирующие зачатие
- Фототип кожи IV - VI
- Недостаток места на бедрах для тестовых процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утреннее воздействие на 1-й неделе
Первая неделя тестирования участников начнется утром.
|
Участника облучают несколькими дозами УФ-излучения на небольшие участки внешней поверхности бедра.
Через 24 часа эту область визуально осматривают на наличие эритемы и определяют минимальную эритемную дозу (МЭД).
Участники носят портативное устройство для измерения эритемы в течение 48 часов.
Устройство освещает кожу светом через частые промежутки времени и измеряет «покраснение» кожи.
Устройство удаляется техническим специалистом через 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Послеобеденное воздействие на 1-й неделе
Первая неделя тестирования участников начнется во второй половине дня.
|
Участника облучают несколькими дозами УФ-излучения на небольшие участки внешней поверхности бедра.
Через 24 часа эту область визуально осматривают на наличие эритемы и определяют минимальную эритемную дозу (МЭД).
Участники носят портативное устройство для измерения эритемы в течение 48 часов.
Устройство освещает кожу светом через частые промежутки времени и измеряет «покраснение» кожи.
Устройство удаляется техническим специалистом через 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте 2x 48-часовых курсов эритемы на каждом участнике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте 2 МЭД (минимальные эритемные дозы) у каждого участника при утреннем и дневном воздействии каждый
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-004-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .