Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace časového průběhu odezvy UV-indukovaného erytému (CHERY)

13. března 2024 aktualizováno: Sally Ibbotson, University of Dundee

Erytém je fyziologická reakce na poškození kůže. Jednou takovou urážkou je ultrafialové (UV) záření s výsledným erytémem známým také jako spálení sluncem. Jde o zarudnutí kůže v důsledku zvýšeného prokrvení dané oblasti. Kontrolovanou expozicí UV záření lze stanovit minimální erytémovou dávku (MED) indikující prahovou erytémovou citlivost vůči expozičnímu vlnovému pásmu – to je určeno vizuálně vyškoleným lékařem jako dávka světla potřebná k vyvolání právě znatelného zarudnutí kůže. . MED konkrétního pacienta na konkrétním místě kůže je důležitým měřením – může umožnit stanovení počáteční dávky při UV fototerapii, poskytuje indikaci základních úrovní fotosenzitivity při diagnostickém fototestování a může být ovlivněno exogenními faktory, jako je fotoaktivní drogy.

Odezva erytému byla dříve měřena pomocí neinvazivních ručních zařízení pro různé expozice UV záření, včetně úzkopásmových (NB-)UVB, UVA a UVA1. Účastník bude obvykle exponován ráno (t = 0 h) a bezprostředně poté bude provedeno měření. Tyto hodnoty jsou vyhodnoceny vizuálně vyškoleným lékařem nebo se příležitostně používají reflexní zařízení ke kvantifikaci erytému. Účastník se pak vrátí na konci pracovního dne (t ~ 8h) k dalšímu čtení a znovu následující ráno k dalšímu čtení (t ~ 24h). To má za následek velké mezery ve znalostech erytémové odpovědi v průběhu času.

V této studii se výzkumníci zaměřují na charakterizaci erytémové reakce v důsledku UV záření pomocí nositelného zařízení na erytém k provádění kontinuálních měření. To by nám umožnilo přesněji určit časový bod vrcholu erytému, což by informovalo a potenciálně změnilo naši současnou praxi při čtení MED. Výzkumníci mají předchozí zkušenosti se studiemi využívajícími reflexní zařízení k měření časového průběhu erytému v pevných intervalech, nicméně stále existují mezery ve znalostech časového průběhu odezvy erytému.

Pro účastníky této studie se neočekává žádný zdravotní přínos, mohou však lépe porozumět svým reakcím na MED testování ultrafialovým světlem. Kontrolovaná expozice UV záření je běžnou součástí naší praxe na oddělení fotobiologie a nepředpokládá se, že by účast ve studii znamenala nějaká rizika.

Primárním cílem této studie je určit, kdy se u skupiny zdravých dobrovolníků objeví vrchol indexu erytému. Úspěch tohoto výsledku pomůže zaplnit tyto mezery ve znalostech o časovém průběhu erytému. Sekundárním cílem je určit, zda existuje nějaký rozdíl v MED a/nebo vrcholném erytému, pokud je UV záření aplikováno ráno vs. odpoledne. Výsledkem výzkumu bude 20 sad (2 na účastníka) kontinuálních 48hodinových měření erytému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci. Vyhodnocením anamnézy nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita, zejména žádný důkaz fotosenzitivity
  • Pouze dospělí muži a ženy, >18 let
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Fototyp kůže I - III

Kritéria vyloučení:

  • Kontaktní alergie na lepicí pásky
  • Abnormální vyrážka/pigmentace na stehnech
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Je známo, že má poruchu citlivosti na světlo
  • Těhotné, kojící nebo plánující početí
  • Fototyp kůže IV - VI
  • Nedostatek místa na stehnech pro zkušební postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní expozice v týdnu 1
Účastníci budou mít první týden testování od rána
Účastník je ozářen několika dávkami UV světla na malé oblasti vnější strany stehna. O 24 hodin později se tato oblast vizuálně zkontroluje na erytém a stanoví se minimální erytémová dávka (MED).
Účastníci nosí přenosné zařízení na měření erytému po dobu 48 hodin. Přístroj v častých intervalech svítí na pokožku a měří „zarudnutí“ pokožky. Zařízení je odstraněno technikem po 48 hodinách.
Experimentální: Odpolední expozice v týdnu 1
Účastníci budou mít první týden testování od odpoledne
Účastník je ozářen několika dávkami UV světla na malé oblasti vnější strany stehna. O 24 hodin později se tato oblast vizuálně zkontroluje na erytém a stanoví se minimální erytémová dávka (MED).
Účastníci nosí přenosné zařízení na měření erytému po dobu 48 hodin. Přístroj v častých intervalech svítí na pokožku a měří „zarudnutí“ pokožky. Zařízení je odstraněno technikem po 48 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Každému účastníkovi změřte 2x 48hodinové časové kurzy erytému
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte 2 MED (minimální erytémové dávky) u každého účastníka, každý při ranní a odpolední expozici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-004-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test MED

Předplatit