- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290273
Charakterizace časového průběhu odezvy UV-indukovaného erytému (CHERY)
Erytém je fyziologická reakce na poškození kůže. Jednou takovou urážkou je ultrafialové (UV) záření s výsledným erytémem známým také jako spálení sluncem. Jde o zarudnutí kůže v důsledku zvýšeného prokrvení dané oblasti. Kontrolovanou expozicí UV záření lze stanovit minimální erytémovou dávku (MED) indikující prahovou erytémovou citlivost vůči expozičnímu vlnovému pásmu – to je určeno vizuálně vyškoleným lékařem jako dávka světla potřebná k vyvolání právě znatelného zarudnutí kůže. . MED konkrétního pacienta na konkrétním místě kůže je důležitým měřením – může umožnit stanovení počáteční dávky při UV fototerapii, poskytuje indikaci základních úrovní fotosenzitivity při diagnostickém fototestování a může být ovlivněno exogenními faktory, jako je fotoaktivní drogy.
Odezva erytému byla dříve měřena pomocí neinvazivních ručních zařízení pro různé expozice UV záření, včetně úzkopásmových (NB-)UVB, UVA a UVA1. Účastník bude obvykle exponován ráno (t = 0 h) a bezprostředně poté bude provedeno měření. Tyto hodnoty jsou vyhodnoceny vizuálně vyškoleným lékařem nebo se příležitostně používají reflexní zařízení ke kvantifikaci erytému. Účastník se pak vrátí na konci pracovního dne (t ~ 8h) k dalšímu čtení a znovu následující ráno k dalšímu čtení (t ~ 24h). To má za následek velké mezery ve znalostech erytémové odpovědi v průběhu času.
V této studii se výzkumníci zaměřují na charakterizaci erytémové reakce v důsledku UV záření pomocí nositelného zařízení na erytém k provádění kontinuálních měření. To by nám umožnilo přesněji určit časový bod vrcholu erytému, což by informovalo a potenciálně změnilo naši současnou praxi při čtení MED. Výzkumníci mají předchozí zkušenosti se studiemi využívajícími reflexní zařízení k měření časového průběhu erytému v pevných intervalech, nicméně stále existují mezery ve znalostech časového průběhu odezvy erytému.
Pro účastníky této studie se neočekává žádný zdravotní přínos, mohou však lépe porozumět svým reakcím na MED testování ultrafialovým světlem. Kontrolovaná expozice UV záření je běžnou součástí naší praxe na oddělení fotobiologie a nepředpokládá se, že by účast ve studii znamenala nějaká rizika.
Primárním cílem této studie je určit, kdy se u skupiny zdravých dobrovolníků objeví vrchol indexu erytému. Úspěch tohoto výsledku pomůže zaplnit tyto mezery ve znalostech o časovém průběhu erytému. Sekundárním cílem je určit, zda existuje nějaký rozdíl v MED a/nebo vrcholném erytému, pokud je UV záření aplikováno ráno vs. odpoledne. Výsledkem výzkumu bude 20 sad (2 na účastníka) kontinuálních 48hodinových měření erytému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci. Vyhodnocením anamnézy nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita, zejména žádný důkaz fotosenzitivity
- Pouze dospělí muži a ženy, >18 let
- Schopný dát informovaný souhlas
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- Fototyp kůže I - III
Kritéria vyloučení:
- Kontaktní alergie na lepicí pásky
- Abnormální vyrážka/pigmentace na stehnech
- Nelze dát informovaný souhlas
- Je známo, že má poruchu citlivosti na světlo
- Těhotné, kojící nebo plánující početí
- Fototyp kůže IV - VI
- Nedostatek místa na stehnech pro zkušební postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní expozice v týdnu 1
Účastníci budou mít první týden testování od rána
|
Účastník je ozářen několika dávkami UV světla na malé oblasti vnější strany stehna.
O 24 hodin později se tato oblast vizuálně zkontroluje na erytém a stanoví se minimální erytémová dávka (MED).
Účastníci nosí přenosné zařízení na měření erytému po dobu 48 hodin.
Přístroj v častých intervalech svítí na pokožku a měří „zarudnutí“ pokožky.
Zařízení je odstraněno technikem po 48 hodinách.
|
|
Experimentální: Odpolední expozice v týdnu 1
Účastníci budou mít první týden testování od odpoledne
|
Účastník je ozářen několika dávkami UV světla na malé oblasti vnější strany stehna.
O 24 hodin později se tato oblast vizuálně zkontroluje na erytém a stanoví se minimální erytémová dávka (MED).
Účastníci nosí přenosné zařízení na měření erytému po dobu 48 hodin.
Přístroj v častých intervalech svítí na pokožku a měří „zarudnutí“ pokožky.
Zařízení je odstraněno technikem po 48 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Každému účastníkovi změřte 2x 48hodinové časové kurzy erytému
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte 2 MED (minimální erytémové dávky) u každého účastníka, každý při ranní a odpolední expozici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dolotov LE, Sinichkin YP, Tuchin VV, Utz SR, Altshuler GB, Yaroslavsky IV. Design and evaluation of a novel portable erythema-melanin-meter. Lasers Surg Med. 2004;34(2):127-35. doi: 10.1002/lsm.10233.
- Man I, McKinlay J, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual comparative study of psoralen-UVA erythema induced by bath 8-methoxypsoralen and 4, 5', 8-trimethylpsoralen. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1):59-64. doi: 10.1067/mjd.2003.419.
- Man I, Dawe RS, Ferguson J, Ibbotson SH. An intraindividual study of the characteristics of erythema induced by bath and oral methoxsalen photochemotherapy and narrowband ultraviolet B. Photochem Photobiol. 2003 Jul;78(1):55-60. doi: 10.1562/0031-8655(2003)0782.0.co;2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-004-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test MED
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchDokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázyKanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Azura OphthalmicsAvaniaDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyAustrálie, Nový Zéland
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoZatím nenabíráme
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
The Guthrie ClinicStaženoStřevní obstrukceSpojené státy
-
Cohen Global, Ltd.Aktivní, ne nábor