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減量と減量維持を促進するための理論に基づくデジタル介入

減量と減量維持(健康の選択)を促進するための理論に基づくデジタル介入:個人評価内でのランダム化比較試験

肥満は、生活の質と寿命を著しく低下させる可能性があり、人々が減量し、減量を長期的に維持できるようにする緊急の必要性があります。 食事と身体活動を対象としたデジタル行動変容介入は、公衆衛生を向上させる可能性があります。ただし、これらの介入は、多くの場合、参加者に合わせて適切に調整されていません。 この研究の目的は、人々が食事や身体活動、ひいては体重を持続可能な方法で変更できるようにするためのデジタル介入を開発およびテストすることです。 この研究は、太りすぎ/肥満の成人における健康の選択プログラムの有効性、費用対効果、および実施を評価するハイブリッド試験です。

この研究は、個人評価による2グループのランダム化比較試験(RCT)です。 参加者 (N = 285) は、Choosing Health デジタル介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入参加者については、Ecological Momentary Assessment (EMA) を使用して各個人の行動決定要因を特定し、エビデンスに基づく行動変容手法と介入内容を調整します。 対照群は、調整されていない事実に基づく減量アドバイスを受け取ります。 主要な結果は、6 か月でのグループ間の体重減少の平均差 (キログラム) です。 主な結果は、ベースライン、3、6、および 12 か月で測定されます。 データは、マルチレベル モデリングと時系列分析を使用して分析されます。

これは、時間の経過とともに測定された個人の行動の心理的決定要因の継続的な評価に基づいて、個別化されたデジタルテーラリングを適用する最初の減量介入です。 健康の選択は、体重の持続的な変化の成功に関連する要因、および食事や身体活動などの二次的な結果についての洞察を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

行動科学は、人々が減量し、それを長期的に維持するのをサポートできる、理論に基づいたエビデンスに基づく行動変容テクニックを提供します。 これらの技術は、グループ間の効果の集計 (介入と対照の比較など) を調べるだけでなく、体重減少と維持の個人的な軌跡を決定し、結果の最も強力な予測因子に応じて調整する個人内研究ではまだ評価されていません。 提案された研究の目的は、Ecological Momentary Assessment (EMA) を使用するデジタル介入を開発およびテストし、理論に基づく証拠に基づく行動変容手法を結果の最強の予測因子に合わせて調整することです (時間をかけて収集された EMA 応答に基づく)。 )。

この研究では、無作為化対照試験 (EMA に合わせた介入と対照) を通じて、提案された介入の有効性と費用対効果を判断します。 研究の仮説は、EMA に合わせた介入グループの参加者は、ベースラインから 6 か月間 (プログラム後の比較 - 一次結果) および 12 か月 (維持効果の評価 - 二次結果) で、コントロール グループの参加者よりも大幅に多くの体重を減らすというものです。

これは、無作為化対照デザインを採用した 2 群介入試験です。 これは、介入の有効性、費用対効果、および実施を評価するハイブリッド試験です。 この研究では、デザインと介入グループに組み込まれた個人コンポーネントがあり、研究の最初の 3 か月間に EMA の質問に回答し、追加の EMA と組み合わせて 3 か月目に調整された介入を受けます。 6 か月間の介入には、(I) 観察 EMA フェーズと (II) 積極的介入フェーズの 2 つのフェーズがあります。

提案された介入は、電子メールとテキスト メッセージを介してオンラインで配信され、フェーズ I での EMA の回答に基づいて、フェーズ II で調整されます。 介入には非自動コンポーネントが含まれます。つまり、トレーニングを受けたファシリテーターが参加者の質問に答え、介入への関与を改善するために必要な場合は追加のリソースを提供します。 この研究は RCT の CONSORT 基準を満たし、研究の倫理的承認はポーランドのヴロツワフにある SWPS 社会科学人文大学から得られました (承認番号 03/P/12/2019)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Slaskie
      • Wroclaw、Slaskie、ポーランド、03-815
        • SWPS University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重および肥満の成人 (18 歳以上);
  • ベースライン評価で BMI 25 以上の個人。

除外基準:

  • 体の状態や機能障害を自己申告して、身体活動や過剰な体重の減少を妨げている個人;
  • 肥満手術を受けたことがある、または今後 12 か月以内に手術を予定している個人。
  • 現在、別の減量プログラムに参加している個人 (例: パーソナル トレーナーとの定期的なミーティング);
  • PAR-Qで示されるように運動に矛盾を報告する個人、または研究に参加するための承認を得るために医師に相談し、承認を得られなかった妊娠中の女性;
  • インターネットにアクセスできる携帯電話を持っていない個人;
  • 現在、別の減量プログラムに参加している個人 (例: パーソナル トレーナーとの定期的なミーティング);
  • 妊娠中の女性;
  • 研究地域外への移動を計画しており、研究測定セッションのために旅行する意思がない個人;
  • 体重増加を引き起こす薬を服用している個人;
  • -ペースメーカーを使用している個人(研究で使用されているスケールは、これらの個人での使用には適していません).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入グループの参加者はEMAで評価され、減量結果の予測因子と個人の減量計画への順守に関する毎日のデータを提供します(フェーズI、0〜3か月)。 その後、参加者は、減量の軌跡に関連する最も予測的な要因に関する調整された情報を受け取ります (フェーズ II、3 ~ 6 か月)。 情報は調整され、電子メールやテキスト メッセージで配信されます。
介入は、参加者の好みに応じて、ベースラインで電子ブックまたは物理的な本の形で提供される情報資料で構成されます。 この本には、介入の理論的根拠、健康的な食事と行動の変化に関する基本的な情報、および体重、身体活動、および食事の自己監視を可能にする表 (つまり、簡単な食事日記) が含まれています。 この本は調整されておらず、参加者が減量をサポートするために26週間(最初の6か月)に完了するための毎週のタスクが含まれています. 介入グループには、一連の毎日のテキスト メッセージと毎週の電子メール メッセージも送信され、減量をサポートし、減量の維持を促進します。 フェーズ I (月 0 ~ 3) では、メッセージと電子メールは一般的で事実に基づいたものになります。介入のフェーズ II では、参加者は、フェーズ I で特定された結果の最も強力な予測因子に合わせて調整されたテキスト メッセージと電子メールを受け取ります。
他の:コントロールアーム
対照群の参加者は、基本的な教育的減量情報を、教育的な事実に基づく電子メールとテキスト メッセージの形式で受け取ります。
コントロールは、参加者の好みに応じて、ベースラインで電子ブックまたは物理的な本の形で提供される情報資料で構成されます。 この本には、介入の理論的根拠と、健康的な食事と身体活動に関する基本的な情報が含まれています。 コントロール グループには、一般的な情報と事実に関する情報が記載された電子メール メッセージも毎月送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
6 か月でのグループ間の体重減少の平均差 (キログラム)
ベースラインから 6 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
キログラム単位の体重の客観的測定
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
身長
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
センチメートル単位の高さの客観的尺度
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
BMI
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
体脂肪 %
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
体脂肪率の客観的測定
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定される収縮期および拡張期血圧の客観的尺度
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
ダイエット
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
栄養教育用栄養器具(脂肪分の多い食品、果物と野菜、砂糖の多い食品の消費量)で測定。 高いスコアは、消費量が多いことを示しています。 果物と野菜のスコアが高いほど、より良い結果 (0-3 スケール; 1 項目) を意味し、脂肪の多い食品 (0-24; 0-3 スケールで 8 項目) と砂糖の多い食品 (0-9; 0 で 3 項目) のスコアが高いことを意味します。 -3 スケール) は、より悪い結果を意味します。 最小値は 0 で、最大値は上記の括弧内に指定されています。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
アルコール
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
Audit Cで測定。スケール 0 ~ 12 で、スコアが高いほど消費量が多いことを示します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
身体活動(自己申告)と座っている時間
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
International Physical Activity Questionnaire 簡易版で測定すると、最小値は 0 (活動なし) で、スコアが高いほど良い結果を意味します。 すべてのアクティビティは、MET 分 (合計スコア) を計算する前に分に変換されます。 各カテゴリーで、週に最大 21 時間の活動が許可されます (3 時間 X 7 日間)。 1 週間の MET 分数を計算するには、指定された MET 値 (ウォーキング = 3.3、適度な活動 = 4、激しい活動 = 8) に活動を行った分数を掛け、さらにその活動を行った日数を掛けます。 1 週間の身体活動の合計 MET 分を取得するには、各カテゴリ (ウォーキング、適度な活動、激しい活動) で達成された MET 分が追加されます。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
睡眠時間と質
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
ピッツバーグ睡眠品質指数で測定。 Pittsburgh Sleep Quality Index の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) まで採点されます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
EQ-5D-5 L (これは省略されていないスケール タイトルです) で測定すると、スケールには 5 つのドメインがあり、それぞれが 1 ~ 5 スケールで採点されます。すべてのドメインを合わせて最小 5 最大 25) スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、ビジュアル アナログ スケールはアンケートの 2 番目の部分であり、エンドポイントが 0 である 20 cm の垂直スケールでインタビュー当日の健康状態をマークするよう求められます。 100。 スケールの両端には、最低率 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高率 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するという注記があります。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
悪影響の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
介入中に発生する可能性のある悪影響の報告
研究完了まで、平均1年
自己申告による意図の測定
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
意図に対処する 2 つの項目 (1 ~ 5 スケール) で測定された、理論に基づく心理的構成要素。スケールの最小値と最大値は 2 ~ 10 であり、スコアが高いほど、より良い結果 (より高い意図) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
モチベーションの自己報告尺度
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
理論に基づいた心理学的概念は、動機付けに関する 2 つの項目 (1 ~ 5 スケール) で測定されます。スケールの最小値と最大値は 2 ~ 10 であり、スコアが高いほど良い結果 (モチベーションが高い) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
自己効力感の自己報告尺度
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
自己効力感 (1 ~ 5 スケール) に対処する 2 つの項目で測定された理論に基づく心理的構成要素。スケールの最小値と最大値は 2 ~ 10 であり、スコアが高いほど良い結果 (自己効力感が高い) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
自己申告による態度の測定
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
態度に関する 2 つの項目 (1 ~ 5 スケール) で測定された、理論に基づいた心理的構成要素。スケールの最小値と最大値は 2 ~ 10 であり、スコアが高いほど、より良い結果 (より高い態度) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
行動計画の自己報告尺度
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
行動計画 (1-5 スケール) に対処する 8 つの項目で測定された理論に基づく心理的構造。スケールの最小値と最大値は 8-40 であり、スコアが高いほど良い結果 (より良い行動計画) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
自己申告による対処計画の測定
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
行動計画 (1 ~ 5 スケール) に対処する 6 つの項目で測定された、理論に基づく心理的構成要素。スケールの最小値と最大値は 6 ~ 30 であり、スコアが高いほど、より良い結果 (より良い対処計画) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
目標促進の自己報告尺度
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
理論に基づいた心理学的概念は、目標の促進に対処する 2 つの項目 (1 ~ 5 スケール) で測定されます。スケールの最小値と最大値は 2 ~ 10 であり、スコアが高いほど、より良い結果 (より良い目標の促進) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
目標の競合の自己申告による測定
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
目標の対立に対処する 2 つの項目 (1 ~ 5 スケール) で測定された、理論に基づく心理的構成要素。スケールの最小値と最大値は 2 ~ 10 であり、スコアが高いほど悪い結果 (より高い目標の対立) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
身体活動に対する習慣の強さの自己報告測定
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
理論に基づいて測定された、身体活動に関する h 自己報告行動自動性指数、4 項目 (1 ~ 5 スケール) で測定された心理的概念。スケールの最小値と最大値は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど良い結果 (習慣の強さ) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
健康的な食事のための習慣の強さの自己報告測定
時間枠:ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)
健康的な食事のための自己報告行動自動性指数で測定された、理論に基づいた心理的構成要素、4項目(1〜5スケール)。スケールの最小値と最大値は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど良い結果 (習慣の強さ) を意味します。
ベースライン (時間 0)、3 か月 (時間 1)、6 か月 (時間 2)、および 12 か月 (時間 3)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的変数
時間枠:ベースライン (時間 0)
年齢、性別、配偶者の有無、民族、教育、身長(BMIを計算するため)、および世帯収入
ベースライン (時間 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Felix Naughton, PhD、University of East Anglia
  • 主任研究者:Aleksandra Luszczynska, Prof、SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • 主任研究者:Dominika Kwasnicka, PhD、SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • 主任研究者:Martin Hagger, Prof、University of California
  • 主任研究者:Eleanor Quested, PhD、Curtin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Open Science Framework を使用して匿名化されたデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは、研究が完了した後に OSF で利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、OSF を通じてアクセスできるように公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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