Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En teoribaserad digital intervention för att främja viktminskning och viktminskningsunderhåll

En teoribaserad digital intervention för att främja viktminskning och viktminskningsunderhåll (välja hälsa): en randomiserad kontrollerad prövning med interna personbedömning

Fetma kan kraftigt minska kvaliteten och livslängden och det finns ett akut behov av att hjälpa människor att gå ner i vikt och behålla viktminskningen på lång sikt. Digitala beteendeförändringsinterventioner inriktade på kost och fysisk aktivitet har potential för folkhälsovinster; dessa insatser är dock ofta inte tillräckligt skräddarsydda för deltagarna. Syftet med denna studie är att utveckla och testa en digital intervention för att hjälpa människor att göra hållbara förändringar av kost och fysisk aktivitet, och följaktligen deras vikt. Denna studie är en hybridstudie som kommer att utvärdera effektiviteten, kostnadseffektiviteten och genomförandet av programmet Choosing Health bland överviktiga/feta vuxna.

Denna studie är en två-grupps randomiserad kontrollerad studie (RCT) med interna personbedömning. Deltagare (N=285) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den digitala interventionen Choosing Health eller en kontrollgrupp. För interventionsdeltagare kommer Ecological Momentary Assessment (EMA) att användas för att identifiera beteendedeterminanter för varje individ för att skräddarsy evidensbaserade beteendeförändringstekniker och interventionsinnehåll. Kontrollgruppen kommer att få icke-skräddarsydda sakliga råd om viktminskning. Primärt utfall är medelskillnaden i viktminskning mellan grupperna vid 6 månader, i kilogram. Nyckelresultat kommer att mätas vid baslinjen, 3-, 6- och 12 månader. Data kommer att analyseras med flernivåmodellering och tidsserieanalys.

Detta är den första viktminskningsinterventionen som tillämpar individualiserad digital anpassning baserat på kontinuerlig bedömning av individens psykologiska bestämningsfaktorer för beteende mätt över tid. The Choosing Health kommer att erbjuda insikt i faktorer som är associerade med framgång i att göra varaktiga förändringar i vikt och sekundära resultat, såsom kost och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beteendevetenskap erbjuder teoridrivna och evidensbaserade beteendeförändringstekniker som kan hjälpa människor att gå ner i vikt och behålla den långsiktigt. Dessa tekniker har ännu inte utvärderats i studier inom människan som inte bara undersöker aggregerade effekter mellan grupper (t.ex. intervention kontra kontrolljämförelser) utan också bestämmer personliga banor för viktminskning och underhåll och skräddarsys i enlighet med de starkaste prediktorerna för resultat. Syftet med den föreslagna studien är att utveckla och testa en digital intervention som använder Ecological Momentary Assessment (EMA) och skräddarsyr de evidensbaserade beteendeförändringsteknikerna som är baserade på teori till de starkaste prediktorerna för resultat (baserat på EMA-svar som samlats in över tid) ).

Denna studie kommer att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den föreslagna interventionen genom den randomiserade kontrollerade studien (EMA-skräddarsydd intervention kontra kontroll), med en personkomponent inbäddad i studien. Studiehypotesen är att deltagare i den EMA-anpassade interventionsgruppen kommer att gå ner betydligt mer i vikt än deltagarna i kontrollgruppen från baseline till 6 månader (jämförelse efter programmet - primärt utfall) och vid 12 månader (bedömning av underhållseffekter - sekundärt utfall).

Detta är en interventionsstudie i två grupper som antar en randomiserad kontrollerad design. Det är ett hybridförsök som bedömer interventionens effektivitet, kostnadseffektivitet och genomförande. Denna studie har en personkomponent inbäddad i design- och interventionsgruppen kommer att svara på EMA-frågor under de första 3 månaderna av studien och kommer att få skräddarsydd intervention vid månad 3 kombinerat med ytterligare EMA. Det finns två faser av den 6-månaders interventionsfasen (I) observationell EMA-fas och (II) aktiv interventionsfas.

Den föreslagna interventionen levereras online via e-post och textmeddelanden och baserat på EMA-svaren i fas I, skräddarsys den i fas II. Interventionen kommer att ha en icke-automatisk komponent, vilket innebär att utbildade handledare kommer att svara på deltagarnas frågor och tillhandahålla ytterligare resurser om och när det behövs för att förbättra engagemanget i interventionen. Studien uppfyller CONSORT-kriterier för RCT och studieetiska godkännande erhölls från SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polen (godkännandenummer 03/P/12/2019).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Slaskie
      • Wroclaw, Slaskie, Polen, 03-815
        • SWPS University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med övervikt och fetma (18+);
  • Individer med ett BMI 25 och högre vid baslinjebedömningen.

Exklusions kriterier:

  • Individer som själv rapporterar ett fysiskt tillstånd eller funktionsnedsättning som hindrar dem från att vara fysiskt aktiva eller gå ner i övervikt;
  • Individer som har genomgått en bariatrisk operation eller planerar att genomgå en inom de närmaste 12 månaderna;
  • Individer som för närvarande deltar i ett annat viktminskningsprogram (t.ex. regelbundna möten med personlig tränare);
  • Individer som rapporterar motsägelser till träning som indikeras av PAR-Q eller gravida kvinnor som konsulterade sin läkare för att få godkännande att delta i studien och som inte fick godkännandet;
  • Individer som inte har en mobiltelefon med tillgång till internet;
  • Individer som för närvarande deltar i ett annat viktminskningsprogram (t.ex. regelbundna möten med personlig tränare);
  • Gravid kvinna;
  • Individer som planerar att flytta utanför studieregionen och inte är villiga att resa för studiemätningssessioner;
  • Individer som är på medicin som orsakar viktökning;
  • Individer med pacemaker (skalan som används i studien är inte lämplig för användning hos dessa individer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Interventionsgruppsdeltagarna kommer att utvärderas med EMA och de kommer att tillhandahålla dagliga data om sina prediktorer för viktminskningsresultat och deras efterlevnad av den personliga viktminskningsplanen (fas I, månad 0-3). Därefter kommer deltagarna att få skräddarsydd information om de mest prediktiva faktorerna som är relevanta för deras viktminskningsbanor (fas II, månad 3-6). Informationen kommer att skräddarsys och levereras via e-post och textmeddelanden.
Interventionen består av informationsmaterial som tillhandahålls vid baslinjen i en form av e-bok eller en fysisk bok beroende på deltagarnas preferenser. Boken innehåller motiveringen för interventionen, grundläggande information om hälsosam kost och beteendeförändring och tabeller som tillåter egenkontroll av vikt, fysisk aktivitet och ätande (dvs en kort matdagbok). Boken är icke-skräddarsydd och den har veckouppgifter för deltagarna att utföra under 26 veckor (inledande 6 månader) för att stödja deras viktminskning. Interventionsgruppen kommer också att ta emot en serie dagliga textmeddelanden och veckovisa e-postmeddelanden som stödjer deras viktminskning och främjar underhåll av viktminskning. I fas I (månad 0-3) kommer meddelandena och e-postmeddelandena att vara generella och sakliga; i fas II av interventionen kommer deltagarna att få textmeddelanden och e-postmeddelanden som är skräddarsydda för de starkaste prediktorerna för resultat identifierade i fas I.
Övrig: Kontrollarm
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få grundläggande pedagogisk viktminskningsinformation i form av pedagogiska faktamail och textmeddelanden.
Kontrollen består av informationsmaterial som tillhandahålls vid baslinjen i form av e-bok eller en fysisk bok beroende på deltagarnas preferenser. Boken innehåller motiveringen för interventionen och grundläggande information om hälsosam kost och fysisk aktivitet. Kontrollgruppen kommer också att få månatliga e-postmeddelanden med generisk och faktainformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Genomsnittlig skillnad i viktminskning mellan grupper vid 6 månader, i kilogram
Ändra från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Objektiva mått på vikt i kilogram
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Höjd
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Objektiva mått på höjden i centimeter
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
BMI
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Kroppsfett %
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Objektiva mått på kroppsfett %
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Objektiva mått på systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg)
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Diet
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Mäts med Dietary Instrument for Nutrition Education (fet mat, frukt och grönsaker och sockerhaltig mat). Höga poäng tyder på hög konsumtion. Högre poäng för frukt och grönsaker innebär ett bättre resultat (skala 0-3; 1 punkt) och högre poäng för fet mat (0-24; 8 poster på skalan 0-3) och sockerrik mat (0-9; 3 poster på 0) -3) betyder ett sämre resultat. Minsta värden är 0 och maxvärdena anges ovan inom parentes.
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Alkohol
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Mätt med Audit C; skala 0-12, höga poäng tyder på hög konsumtion.
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Fysisk aktivitet (självrapporterad) och sitttid
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Mätt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire är minimivärdet 0 (ingen aktivitet), högre poäng betyder bättre resultat. All aktivitet kommer att omvandlas till minuter innan MET-minuter beräknas (totalpoäng). I varje kategori tillåts högst 21 timmars aktivitet i veckan (3 timmar X 7 dagar). För att beräkna MET-minuter i veckan kommer MET-värdet som ges (gång = 3,3, måttlig aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) att multipliceras med minuterna som aktiviteten utfördes och igen med antalet dagar som aktiviteten genomfördes. För att få totala MET-minuters fysisk aktivitet i veckan kommer MET-minuterna som uppnåtts i varje kategori (gång, måttlig aktivitet och kraftig aktivitet) att läggas till.
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Sömnens varaktighet och kvalitet
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index. När man poängsätter Pittsburgh Sleep Quality Index, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Mätt med EQ-5D-5 L (detta är den oförkortade skaltiteln), har skalan fem domäner vardera poängsatta på skalan 1-5; min 5 max 25 för alla domäner kombinerat) högre poäng betyder ett sämre resultat och visuell analog skala är den andra delen av frågeformuläret, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkter på 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan föreställa dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Antal negativa effekter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
rapportera eventuella negativa effekter som kan uppstå under interventionen
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Självrapporterade mått på avsikter
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 2 poster som adresserar intentioner (1-5 skala), minimi- och maximivärdena för skalan är 2-10, och högre poäng betyder ett bättre resultat (högre avsikter).
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på motivation
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 2 poster som behandlar motivation (1-5 skala), minimi- och maxvärdena för skalan är 2-10, och högre poäng betyder ett bättre resultat (högre motivation).
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på själveffektivitet
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 2 poster som behandlar själveffektivitet (skala 1-5), minimi- och maximivärdena för skalan är 2-10, och högre poäng betyder ett bättre resultat (högre själveffektivitet).
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på attityder
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 2 poster som behandlar attityder (1-5 skala), minimi- och maxvärdena för skalan är 2-10, och högre poäng betyder ett bättre resultat (högre attityder).
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade åtgärder för handlingsplanering
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 8 punkter som behandlar handlingsplanering (skala 1-5), minimi- och maxvärdena för skalan är 8-40, och högre poäng betyder ett bättre resultat (bättre handlingsplanering).
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade åtgärder för att klara av planering
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 6 poster som behandlar handlingsplanering (1-5 skala), minimi- och maxvärdena för skalan är 6-30, och högre poäng betyder ett bättre resultat (bättre copingplanering).
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på mållättnad
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 2 poster som behandlar målfacilitering (1-5 skala), minimi- och maximivärdena för skalan är 2-10, och högre poäng betyder ett bättre resultat (bättre målfacilitering)
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på målkonflikt
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med 2 objekt som behandlar målkonflikt (skala 1-5), minimum- och maximivärdena för skalan är 2-10, och högre poäng betyder ett sämre resultat (högre målkonflikt)
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på vanestyrka för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med h självrapporterande beteendeautomaticitetsindex för fysisk aktivitet, 4 poster (1-5 skala); minimum- och maxvärdena för skalan är 4-20, och högre poäng betyder ett bättre resultat (vanastyrka)
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Självrapporterade mått på vanans styrka för hälsosam kost
Tidsram: baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)
Teorihärledd psykologisk konstruktion mätt med självrapporterande beteendeautomaticitetsindex för hälsosam kost, 4 poster (1-5 skala); minimum- och maxvärdena för skalan är 4-20, och högre poäng betyder ett bättre resultat (vanastyrka)
baslinje (tid 0), 3 månader (tid 1), 6 månader (tid 2) och 12 månader (tid 3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska variabler
Tidsram: baslinje (tid 0)
Ålder, kön, civilstånd, etnicitet, utbildning, längd (för att beräkna BMI) och hushållsinkomst
baslinje (tid 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
  • Huvudutredare: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Huvudutredare: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Huvudutredare: Martin Hagger, Prof, University of California
  • Huvudutredare: Eleanor Quested, PhD, Curtin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela anonymiserad data med hjälp av Open Science Framework.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på OSF efter att studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad data kommer att vara tillgänglig för allmänheten via OSF.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera