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체중 감량 및 체중 감량 유지를 촉진하기 위한 이론 기반 디지털 개입

체중 감량 및 체중 감량 유지를 촉진하기 위한 이론 기반 디지털 개입(건강 선택): 개인 평가를 통한 무작위 통제 시험

비만은 삶의 질과 수명을 심각하게 감소시킬 수 있으며 사람들이 체중을 줄이고 장기적으로 체중 감소를 유지하도록 돕는 것이 시급합니다. 식이요법과 신체 활동을 대상으로 하는 디지털 행동 변화 개입은 공중 보건 이익을 얻을 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 이러한 개입은 종종 참가자에게 적절하게 조정되지 않습니다. 이 연구의 목적은 사람들이 식단과 신체 활동, 그리고 결과적으로 체중을 지속 가능하게 변화시키는 데 도움이 되는 디지털 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 연구는 과체중/비만 성인을 대상으로 Choosing Health 프로그램의 효과, 비용 효율성 및 구현을 평가할 하이브리드 시험입니다.

이 연구는 개인 내 평가를 포함하는 2그룹 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 참가자(N=285)는 Choosing Health 디지털 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 참가자의 경우 생태적 순간 평가(Ecological Momentary Assessment, EMA)를 사용하여 증거 기반 행동 변화 기술 및 개입 콘텐츠를 맞춤화하기 위해 각 개인의 행동 결정 요인을 식별합니다. 대조군은 비맞춤형 사실적 체중 감량 조언을 받게 됩니다. 1차 결과는 6개월에 그룹 간 체중 감소의 평균 차이(kg)입니다. 주요 결과는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 데이터는 다단계 모델링 및 시계열 분석을 사용하여 분석됩니다.

이것은 시간이 지남에 따라 측정된 행동의 개인의 심리적 결정 요인에 대한 지속적인 평가를 기반으로 개별화된 디지털 조정을 적용한 최초의 체중 감량 개입입니다. 건강 선택은 지속적인 체중 변화 성공과 관련된 요인과 다이어트 및 신체 활동과 같은 부차적 결과에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

행동 과학은 사람들이 체중을 줄이고 장기적으로 유지하도록 지원할 수 있는 이론 중심 및 증거 기반 행동 변화 기술을 제공합니다. 이러한 기술은 그룹 간 집계 효과(예: 개입 대 대조군 비교)를 조사할 뿐만 아니라 체중 감소 및 유지의 개인 궤적을 결정하고 결과의 가장 강력한 예측 변수에 따라 맞춤화하는 개인 내 연구에서 아직 평가되지 않았습니다. 제안된 연구의 목표는 EMA(Ecological Momentary Assessment)를 사용하고 이론에 기반한 증거 기반 행동 변화 기술을 가장 강력한 결과 예측 변수(시간이 지남에 따라 수집된 EMA 응답을 기반으로 함)에 맞추는 디지털 개입을 개발 및 테스트하는 것입니다. ).

이 연구는 무작위 통제 시험(EMA 맞춤형 개입 대 통제)을 통해 제안된 개입의 효과 및 비용 효율성을 결정하며, 시험에 포함된 개인 내 구성 요소를 사용합니다. 연구 가설은 EMA 맞춤형 개입 그룹의 참가자가 기준선에서 6개월(프로그램 후 비교 - 1차 결과) 및 12개월(유지 관리 효과 평가 - 2차 결과)까지 대조군 참가자보다 훨씬 더 많은 체중을 잃을 것이라는 것입니다.

이것은 무작위 통제 설계를 채택한 두 그룹 개입 시험입니다. 중재 효과, 비용 효율성 및 구현을 평가하는 하이브리드 시험입니다. 이 연구는 설계 및 개입 그룹에 포함된 개인 구성 요소 내에서 연구의 초기 3개월 동안 EMA 질문에 답하고 추가 EMA와 결합된 3개월에 맞춤형 개입을 받게 됩니다. 6개월 개입(I) 관찰 EMA 단계 및 (II) 능동적 개입 단계의 두 단계가 있습니다.

제안된 개입은 이메일과 문자 메시지를 통해 온라인으로 전달되며 1단계의 EMA 응답을 기반으로 2단계에서 조정됩니다. 중재에는 자동이 아닌 구성 요소가 있습니다. 즉, 훈련된 진행자가 참가자의 질문에 답하고 중재 참여를 개선하는 데 필요한 경우 추가 리소스를 제공합니다. 이 연구는 RCT에 대한 CONSORT 기준을 충족하고 연구 윤리적 승인은 폴란드 브로츠와프에 있는 SWPS 사회 과학 및 인문학 대학에서 획득했습니다(승인 번호 03/P/12/2019).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Slaskie
      • Wroclaw, Slaskie, 폴란드, 03-815
        • SWPS University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 및 비만 성인(18세 이상);
  • 기준선 평가에서 BMI 25 이상인 개인.

제외 기준:

  • 신체 활동을 하거나 과도한 체중을 줄이는 데 방해가 되는 신체 상태 또는 장애를 자가 보고하는 개인
  • 비만 수술을 받았거나 향후 12개월 이내에 수술을 받을 계획인 개인
  • 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있는 개인(예: 개인 트레이너와의 정기 회의)
  • PAR-Q에 표시된 대로 운동에 대한 모순을 보고한 개인 또는 연구 참여 승인을 얻기 위해 의사와 상담했지만 승인을 받지 못한 임산부;
  • 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰이 없는 개인;
  • 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있는 개인(예: 개인 트레이너와의 정기 회의)
  • 임산부
  • 연구 지역 외부로 이동할 계획이며 연구 측정 세션을 위해 여행할 의향이 없는 개인
  • 체중 증가를 유발하는 약물을 복용 중인 개인;
  • 심박 조율기를 착용한 개인(연구에 사용된 척도는 이러한 개인에게 사용하기에 적합하지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입 그룹 참가자는 EMA로 평가를 받고 체중 감량 결과 예측 변수와 개인 체중 감량 계획 준수 여부에 관한 일일 데이터를 제공합니다(1단계, 0-3개월). 그런 다음 참가자는 체중 감량 궤적과 관련된 가장 예측 가능한 요인에 관한 맞춤형 정보를 받게 됩니다(2단계, 3-6개월). 정보는 이메일과 문자 메시지를 통해 맞춤화되어 전달됩니다.
개입은 참가자의 선호도에 따라 eBook 또는 물리적 책의 형태로 기준선에서 제공되는 정보 자료로 구성됩니다. 이 책에는 중재에 대한 이론적 근거, 건강한 식습관 및 행동 변화에 대한 기본 정보, 체중, 신체 활동 및 식사를 자가 모니터링할 수 있는 표(즉, 간단한 음식 일지)가 포함되어 있습니다. 이 책은 맞춤형이 아니며 참가자가 체중 감량을 지원하기 위해 26주(초기 6개월) 동안 완료해야 하는 주간 작업이 있습니다. 개입 그룹은 또한 체중 감량을 지원하고 체중 감량 유지를 촉진하는 일련의 일일 문자 메시지와 주간 이메일 메시지를 받게 됩니다. 1단계(0-3개월)에서 메시지와 이메일은 일반적이고 사실에 입각한 것입니다. 개입의 2단계에서 참가자는 1단계에서 식별된 결과의 가장 강력한 예측 변수에 맞춰진 문자 메시지와 이메일을 받게 됩니다.
다른: 컨트롤 암
대조군 참가자는 교육적인 사실 이메일 및 문자 메시지의 형태로 기본 교육적 체중 감량 정보를 받게 됩니다.
컨트롤은 참가자의 선호도에 따라 기본적으로 전자책 또는 물리적 책의 형태로 제공되는 정보 자료로 구성됩니다. 이 책에는 중재에 대한 이론적 근거와 건강한 식습관 및 신체 활동에 대한 기본 정보가 포함되어 있습니다. 제어 그룹은 일반적이고 사실적인 정보가 포함된 월별 이메일 메시지도 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선에서 6개월로 변경
6개월에 그룹 간 체중 감소의 평균 차이(kg)
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
킬로그램 단위의 객관적인 무게 측정
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
센티미터 단위의 객관적인 높이 측정
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
BMI
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
체지방 %
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
체지방 %의 객관적인 측정
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정된 수축기 및 이완기 혈압의 객관적 측정
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
다이어트
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
영양 교육을 위한 식이 기구로 측정(기름진 음식, 과일 및 채소, 단 음식 소비). 높은 점수는 높은 소비를 나타냅니다. 과일 및 채소의 점수가 높을수록 결과가 더 좋고(0-3 척도, 1개 항목) 지방이 많은 음식(0-24, 0-3 척도에 8개 항목) 및 단 음식(0-9, 0에 3개 항목)에 대한 점수가 높습니다. -3 척도) 더 나쁜 결과를 의미합니다. 최소값은 0이고 최대값은 위의 괄호 안에 지정됩니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
Audit C로 측정; 척도 0-12, 높은 점수는 높은 소비를 나타냅니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
신체 활동(자가 보고) 및 앉아 있는 시간
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
International Physical Activity Questionnaire 짧은 버전으로 측정한 최소값은 0(활동 없음)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 모든 활동은 MET 분(총 점수)을 계산하기 전에 분으로 변환됩니다. 각 범주에서 주당 최대 21시간의 활동이 허용됩니다(3시간 X 7일). 주당 MET 분을 계산하려면 제공된 MET 값(걷기 = 3.3, 중간 정도 활동 = 4, 활발한 활동 = 8)에 활동을 수행한 시간(분)과 해당 활동을 수행한 일수를 곱합니다. 주당 신체 활동의 총 MET 분을 얻으려면 각 범주(걷기, 적당한 활동 및 활발한 활동)에서 달성한 MET 분을 추가합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
수면시간과 질
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정되었습니다. Pittsburgh Sleep Quality Index를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)으로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
EQ-5D-5 L(축약되지 않은 척도 제목)로 측정한 척도에는 각각 1-5 척도로 점수를 매긴 5개의 영역이 있습니다. 모든 영역에 대해 최소 5 최대 25) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하며 시각적 아날로그 척도는 설문지의 두 번째 부분으로, 끝점이 0인 20cm 수직 척도로 인터뷰 당일 건강 상태를 표시하도록 요청합니다. 100. 척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
부작용의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
개입 중에 발생할 수 있는 부작용에 대한 보고
학업 수료까지 평균 1년
의도에 대한 자가 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
의도를 다루는 2개의 항목(1-5 척도)으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성, 척도의 최소 및 최대 값은 2-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(높은 의도)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
자기보고 동기 부여 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
동기를 다루는 2개의 항목(1-5 척도)으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성, 척도의 최소 및 최대 값은 2-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 동기 부여)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
자기 효능감의 자가 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
자기 효능감(1-5 척도)을 다루는 2개의 항목으로 측정된 이론 유도 심리적 구성 척도의 최소값과 최대 값은 2-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(높은 자기 효능감)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
태도에 대한 자가 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
태도를 다루는 2개의 항목(1-5 척도)으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성 척도의 최소값과 최대값은 2-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(높은 태도)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
행동 계획의 자기 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
행동 계획(1-5 척도)을 다루는 8개 항목으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성, 척도의 최소 및 최대 값은 8-40이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 행동 계획)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
대처 계획의 자가 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
행동 계획(1-5 척도)을 다루는 6개 항목으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성, 척도의 최소 및 최대 값은 6-30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 대처 계획)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
목표 촉진에 대한 자가 보고 척도
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
목표 촉진(1-5 척도)을 다루는 2개의 항목으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성 척도의 최소값과 최대값은 2-10이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(더 나은 목표 촉진)
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
목표 충돌에 대한 자가 보고 척도
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
목표 충돌(1-5 척도)을 다루는 2개의 항목으로 측정된 이론에서 파생된 심리적 구성, 척도의 최소 및 최대 값은 2-10이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다(높은 목표 충돌).
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
신체 활동에 대한 습관 강도의 자가 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
신체활동에 대한 h자기보고 행동자동성지수로 측정된 이론에서 도출된 심리적 구성, 4개 항목(1-5 척도); 척도의 최소값과 최대값은 4-20이고 점수가 높을수록 더 나은 결과(습관 강도)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
건강한 식습관을 위한 습관 강도 자가 보고 측정
기간: 기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)
건강한 식습관에 대한 자기 보고식 행동 자동 지수로 측정한 이론 기반의 심리적 구성, 4개 항목(1-5 척도); 척도의 최소값과 최대값은 4-20이고 점수가 높을수록 더 나은 결과(습관 강도)를 의미합니다.
기준선(시간 0), 3개월(시간 1), 6개월(시간 2) 및 12개월(시간 3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 변수
기간: 기준선(시간 0)
연령, 성별, 결혼 여부, 민족, 학력, 키(BMI 계산용), 가구 소득
기준선(시간 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
  • 수석 연구원: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • 수석 연구원: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • 수석 연구원: Martin Hagger, Prof, University of California
  • 수석 연구원: Eleanor Quested, PhD, Curtin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Open Science Framework를 사용하여 익명화된 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료된 후 OSF에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터는 OSF를 통해 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

건강 개입 선택에 대한 임상 시험

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