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基于理论的数字干预促进减肥和减肥维持

基于理论的数字干预,以促进减肥和减肥维持(选择健康):一项随机对照试验,内部评估

肥胖会严重降低生活质量和寿命,迫切需要帮助人们减肥并长期保持减肥效果。 针对饮食和身体活动的数字行为改变干预措施有可能促进公众健康;然而,这些干预措施往往没有为参与者量身定制。 本研究的目的是开发和测试数字干预,以帮助人们对饮食和身体活动做出可持续的改变,从而改变他们的体重。 本研究是一项混合试验,将评估超重/肥胖成年人选择健康计划的有效性、成本效益和实施情况。

本研究是一项两组随机对照试验 (RCT),并进行了人内评估。 参与者 (N=285) 将被随机分配到选择健康数字干预组或对照组。 对于干预参与者,生态瞬时评估 (EMA) 将用于确定每个人的行为决定因素,以便定制基于证据的行为改变技术和干预内容。 对照组将收到非定制的事实减肥建议。 主要结果是 6 个月时组间体重减轻的平均差异,以千克为单位。 关键结果将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行衡量。 将使用多级建模和时间序列分析来分析数据。

这是第一个基于对随时间测量的个人行为心理决定因素的持续评估,应用个性化数字定制的减肥干预措施。 选择健康将深入了解与成功持续改变体重相关的因素,以及饮食和身体活动等次要结果。

研究概览

详细说明

行为科学提供理论驱动和基于证据的行为改变技术,可以支持人们减肥并长期保持体重。 这些技术尚未在个人研究中进行评估,这些研究不仅检查组间效应的汇总(例如,干预与对照比较),而且还确定个人减肥和维持体重的轨迹,并相应地根据最强的结果预测因子进行调整。 拟议研究的目的是开发和测试使用生态瞬时评估 (EMA) 的数字干预,并根据理论对结果的最强预测因子(基于随时间收集的 EMA 响应)定制基于证据的行为改变技术).

本研究将通过随机对照试验(EMA 定制干预与对照)确定拟议干预措施的有效性和成本效益,并在试验中嵌入个人因素。 研究假设是,从基线到 6 个月(项目后比较 - 主要结果)和 12 个月(维持效果评估 - 次要结果),EMA 定制干预组的参与者比对照组的参与者减重明显更多。

这是一项采用随机对照设计的两组干预试验。 这是一项评估干预有效性、成本效益和实施的混合试验。 这项研究在设计和干预组中嵌入了个人成分,将在研究的前 3 个月回答 EMA 问题,并将在第 3 个月接受量身定制的干预以及额外的 EMA。 6 个月的干预分为两个阶段 (I) 观察 EMA 阶段和 (II) 主动干预阶段。

拟议的干预措施通过电子邮件和短信在线提供,并根据第一阶段的 EMA 回复,在第二阶段进行定制。 干预将有一个非自动组件,这意味着训练有素的协调员将回答参与者的问题,并在需要时提供额外的资源,以提高干预的参与度。 该研究符合 RCT 的 CONSORT 标准,研究伦理批准获得了波兰弗罗茨瓦夫 SWPS 社会科学与人文大学(批准号 03/P/12/2019)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Slaskie
      • Wroclaw、Slaskie、波兰、03-815
        • SWPS University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重和肥胖的成年人(18岁以上);
  • 在基线评估中 BMI 为 25 或更高的个人。

排除标准:

  • 自我报告身体状况或损伤的个人无法进行身体活动或减掉多余的体重;
  • 已经进行过减肥手术或计划在未来 12 个月内进行减肥手术的个人;
  • 目前正在参加另一个减肥计划的个人(例如,与私人教练定期会面);
  • 报告与 PAR-Q 指示的运动有任何矛盾的个人或咨询医生获得批准参加研究但未获得批准的孕妇;
  • 没有手机上网的个人;
  • 目前正在参加另一个减肥计划的个人(例如,与私人教练定期会面);
  • 孕妇;
  • 计划搬出研究区域并且不愿意出差参加研究测量会议的个人;
  • 正在服用导致体重增加的药物的人;
  • 装有起搏器的人(研究中使用的量表不适用于这些人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
干预组参与者将接受 EMA 评估,他们将提供有关减肥结果预测指标和个人减肥计划依从性的每日数据(第一阶段,第 0-3 个月)。 然后,参与者将收到有关与其减肥轨迹相关的最具预测性因素的定制信息(第二阶段,第 3-6 个月)。 这些信息将通过电子邮件和短信进行定制和传递。
干预措施包括在基线时根据参与者的喜好以电子书或实体书的形式提供的信息材料。 这本书包括干预的基本原理、关于健康饮食和行为改变的基本信息以及允许自我监测体重、身体活动和饮食的表格(即简短的食物日记)。 这本书是非定制的,它有每周的任务供参与者在 26 周(最初的 6 个月)内完成以支持他们的减肥。 干预组还将收到一系列每日短信和每周电子邮件,支持他们减肥并促进减肥维持。 在第一阶段(0-3 月),消息和电子邮件将是通用的和真实的;在干预的第二阶段,参与者将收到针对第一阶段确定的最强结果预测因素量身定制的短信和电子邮件。
其他:控制臂
对照组参与者将以教育事实电子邮件和短信的形式收到基本的教育减肥信息。
控制包括在基线时根据参与者的偏好以电子书或实体书的形式提供的信息材料。 该书包括干预的基本原理以及有关健康饮食和身体活动的基本信息。 对照组还将每月收到包含一般信息和事实信息的电子邮件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:从基线到 6 个月的变化
6 个月时组间体重减轻的平均差异,以千克为单位
从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
以千克为单位的客观体重测量
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
高度
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
以厘米为单位的客观身高测量
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
体重指数
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
体内脂肪 %
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
身体脂肪百分比的客观测量
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
收缩压和舒张压
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的收缩压和舒张压的客观测量值
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
饮食
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
使用用于营养教育的饮食工具测量(脂肪食物、水果和蔬菜以及含糖食物的摄入量)。 高分代表高消费。 水果和蔬菜的分数越高意味着结果越好(0-3 级;1 个项目),高脂肪食物(0-24;0-3 级的 8 个项目)和含糖食物(0-9;0 级的 3 个项目)的分数越高-3 规模)意味着更糟糕的结果。 最小值为 0,最大值在上面的括号中指定。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
酒精
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
用审计C衡量; 0-12分,高分代表高消费。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
身体活动(自我报告)和坐着的时间
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
用国际体力活动问卷简版进行测量,最小值为0(无活动),分数越高,结果越好。 在计算 MET 分钟数(总分)之前,所有活动将转换为分钟数。 在每个类别中,每周最多允许进行 21 小时的活动(3 小时 X 7 天)。 要计算每周的 MET 分钟数,将给定的 MET 值(步行 = 3.3,适度活动 = 4,剧烈活动 = 8)乘以活动进行的分钟数,然后再乘以进行该活动的天数。 为了获得每周身体活动的总 MET 分钟数,将添加每个类别(步行、适度活动和剧烈活动)中达到的 MET 分钟数。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
睡眠时间和质量
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
用匹兹堡睡眠质量指数衡量。 在对匹兹堡睡眠质量指数进行评分时,得出了七个组成部分的分数,每个分数从 0(无困难)到 3(严重困难)。 将组件分数相加以产生全局分数(范围 0 到 21)。 分数越高表明睡眠质量越差。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
健康相关的生活质量
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
用 EQ-5D-5 L(这是未缩写的量表标题)测量,该量表有五个域,每个域在 1-5 量表上得分;最小 5 所有领域的总和最大 25)更高的分数意味着更差的结果和视觉模拟量表是问卷的第二部分,要求在 20 厘米的垂直刻度上标记访谈当天的健康状况,端点为 0 和100。 在量表的两端都有注释,最低比率(0)对应“你能想象到的最糟糕的健康状况”,最高比率(100)对应“你能想象到的最好健康状况”。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
不利影响的数量
大体时间:通过学习完成,平均1年
干预期间可能发生的任何不良反应的报告
通过学习完成,平均1年
自我报告的意图措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论派生的心理结构用 2 个项目测量意图(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 2-10,分数越高意味着结果越好(意图越高)。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我报告的动机措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用 2 个项目衡量动机(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 2-10,分数越高意味着结果越好(动机越高)。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我效能的自我报告措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用 2 个项目测量自我效能感(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 2-10,分数越高意味着结果越好(自我效能感越高)。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我报告的态度测量
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论衍生的心理结构用 2 个项目测量态度(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 2-10,分数越高意味着结果越好(态度越高)。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我报告的行动计划措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用 8 个项目衡量行动计划(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 8-40,分数越高意味着结果越好(行动计划更好)。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我报告的应对计划措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论衍生的心理结构用 6 个项目测量行动计划(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 6-30,分数越高意味着结果越好(更好的应对计划)。
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我报告的目标促进措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用 2 个项目测量目标促进(1-5 量表),量表的最小值和最大值为 2-10,分数越高意味着结果越好(更好的目标促进)
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
目标冲突的自我报告措施
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用 2 个项目来衡量目标冲突(1-5 量表),该量表的最小值和最大值为 2-10,分数越高意味着结果越差(目标冲突越高)
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
身体活动习惯强度的自我报告测量
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用 h 自我报告的身体活动行为自动化指数测量,4 个项目(1-5 量表);量表的最小值和最大值为 4-20,分数越高意味着结果越好(习惯强度)
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
自我报告的健康饮食习惯强度测量
大体时间:基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)
理论推导的心理结构用健康饮食的自我报告行为自动化指数测量,4 个项目(1-5 量表);量表的最小值和最大值为 4-20,分数越高意味着结果越好(习惯强度)
基线(时间 0)、3 个月(时间 1)、6 个月(时间 2)和 12 个月(时间 3)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口变量
大体时间:基线(时间 0)
年龄、性别、婚姻状况、种族、教育程度、身高(用于计算 BMI)和家庭收入
基线(时间 0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix Naughton, PhD、University of East Anglia
  • 首席研究员:Aleksandra Luszczynska, Prof、SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • 首席研究员:Dominika Kwasnicka, PhD、SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • 首席研究员:Martin Hagger, Prof、University of California
  • 首席研究员:Eleanor Quested, PhD、Curtin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将使用开放科学框架共享匿名数据。

IPD 共享时间框架

研究完成后,数据将在 OSF 上提供。

IPD 共享访问标准

匿名数据将通过 OSF 公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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