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Un intervento digitale basato sulla teoria per promuovere la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Un intervento digitale basato sulla teoria per promuovere la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso (scelta della salute): uno studio controllato randomizzato con valutazione interna alla persona

L'obesità può ridurre gravemente la qualità e la longevità della vita e vi è un urgente bisogno di aiutare le persone a perdere peso e mantenere la perdita di peso a lungo termine. Gli interventi di cambiamento del comportamento digitale mirati alla dieta e all'attività fisica hanno il potenziale per migliorare la salute pubblica; tuttavia, questi interventi spesso non sono adeguatamente adattati ai partecipanti. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento digitale per aiutare le persone ad apportare cambiamenti sostenibili alla dieta e all'attività fisica, e di conseguenza al loro peso. Questo studio è uno studio ibrido che valuterà l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'implementazione del programma Choose Health tra adulti in sovrappeso/obesi.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due gruppi con valutazione interna alla persona. I partecipanti (N = 285) verranno assegnati in modo casuale all'intervento digitale Choose Health o a un gruppo di controllo. Per i partecipanti all'intervento, l'Ecological Momentary Assessment (EMA) verrà utilizzato per identificare i determinanti comportamentali per ciascun individuo al fine di adattare le tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza e il contenuto dell'intervento. Il gruppo di controllo riceverà consigli fattuali sulla perdita di peso non personalizzati. L'esito primario è la differenza media nella perdita di peso tra i gruppi a 6 mesi, in chilogrammi. I risultati chiave saranno misurati al basale, a 3, 6 e 12 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando la modellazione multilivello e l'analisi delle serie temporali.

Questo è il primo intervento di perdita di peso che applica la sartoria digitale individualizzata basata sulla valutazione continua dei determinanti psicologici del comportamento dell'individuo misurati nel tempo. La scelta della salute offrirà informazioni sui fattori associati al successo nell'apportare modifiche sostenute al peso e sui risultati secondari, come la dieta e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scienza comportamentale offre tecniche di cambiamento del comportamento basate sulla teoria e sull'evidenza che possono aiutare le persone a perdere peso e mantenerlo a lungo termine. Queste tecniche non sono ancora state valutate negli studi interni alla persona che non solo esaminano gli effetti aggregati tra i gruppi (ad esempio, confronto tra intervento e controllo), ma determinano anche le traiettorie personali di perdita e mantenimento del peso e si adattano di conseguenza ai più forti predittori di risultati. Lo scopo dello studio proposto è sviluppare e testare un intervento digitale che utilizzi la valutazione momentanea ecologica (EMA) e adatti le tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza che si basano sulla teoria ai più forti predittori di risultati (basati sulle risposte EMA raccolte nel tempo ).

Questo studio determinerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento proposto attraverso lo studio controllato randomizzato (intervento su misura contro controllo dell'EMA), con componente all'interno della persona incorporata nello studio. L'ipotesi dello studio è che i partecipanti al gruppo di intervento su misura dell'EMA perderanno molto più peso rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo dal basale a 6 mesi (confronto post programma - esito primario) e a 12 mesi (valutazione degli effetti di mantenimento - esito secondario).

Questo è uno studio di intervento a due gruppi che adotta un disegno controllato randomizzato. Si tratta di una sperimentazione ibrida che valuta l'efficacia dell'intervento, il rapporto costo-efficacia e l'implementazione. Questo studio ha una componente personale incorporata nella progettazione e il gruppo di intervento risponderà alle domande dell'EMA durante i primi 3 mesi dello studio e riceverà un intervento su misura al mese 3 combinato con EMA aggiuntivo. Ci sono due fasi dell'intervento di 6 mesi (I) fase di EMA osservazionale e (II) fase di intervento attivo.

L'intervento proposto viene fornito online tramite e-mail e messaggi di testo e, sulla base delle risposte dell'EMA nella fase I, viene adattato nella fase II. L'intervento avrà una componente non automatica, il che significa che facilitatori qualificati risponderanno alle domande dei partecipanti e forniranno risorse aggiuntive se e quando necessario per migliorare il coinvolgimento con l'intervento. Lo studio soddisfa i criteri CONSORT per gli RCT e l'approvazione etica dello studio è stata ottenuta dalla SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polonia (numero di approvazione 03/P/12/2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Slaskie
      • Wroclaw, Slaskie, Polonia, 03-815
        • SWPS University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con sovrappeso e obesità (18+);
  • Individui con un BMI 25 e superiore alla valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • Individui che auto-segnalano una condizione fisica o menomazione che impedisce loro di essere fisicamente attivi o di perdere peso corporeo in eccesso;
  • Individui che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o stanno pianificando di sottoporsi a uno entro i prossimi 12 mesi;
  • Individui che stanno attualmente partecipando a un altro programma di perdita di peso (ad esempio, incontri regolari con personal trainer);
  • Individui che segnalano eventuali contraddizioni all'esercizio come indicato dal PAR-Q o donne in gravidanza che hanno consultato il proprio medico per ottenere l'approvazione a partecipare allo studio e non hanno ottenuto l'approvazione;
  • Individui che non dispongono di un telefono cellulare con accesso a Internet;
  • Individui che stanno attualmente partecipando a un altro programma di perdita di peso (ad esempio, incontri regolari con personal trainer);
  • Donne incinte;
  • Individui che intendono trasferirsi al di fuori della regione di studio e non sono disposti a viaggiare per le sessioni di misurazione dello studio;
  • Individui che assumono farmaci che causano aumento di peso;
  • Individui con pacemaker (la scala utilizzata nello studio non è appropriata per l'uso in questi individui).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento saranno valutati con l'EMA e forniranno dati giornalieri riguardanti i loro predittori di esiti di perdita di peso e la loro aderenza al piano personale di perdita di peso (fase I, mese 0-3). Quindi i partecipanti riceveranno informazioni personalizzate sui fattori più predittivi rilevanti per le loro traiettorie di perdita di peso (fase II, mese 3-6). Le informazioni saranno personalizzate e fornite tramite e-mail e messaggi di testo.
Comportamentale: La scelta dell'intervento sanitario
L'intervento consiste in materiale informativo fornito al basale sotto forma di eBook o libro fisico a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il libro include il razionale dell'intervento, informazioni di base sull'alimentazione sana e sul cambiamento del comportamento e tabelle che consentono l'automonitoraggio del peso, dell'attività fisica e dell'alimentazione (ad esempio, breve diario alimentare). Il libro non è personalizzato e contiene attività settimanali che i partecipanti devono completare durante 26 settimane (6 mesi iniziali) per supportare la loro perdita di peso. Il gruppo di intervento riceverà anche una serie di messaggi di testo giornalieri e messaggi di posta elettronica settimanali a sostegno della loro perdita di peso e promuovendo il mantenimento della perdita di peso. Nella fase I (mese 0-3), i messaggi e le e-mail saranno generici e fattuali; nella fase II dell'intervento, i partecipanti riceveranno messaggi di testo ed e-mail su misura per i più forti predittori di risultati identificati nella fase I.
Altro: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni educative di base sulla perdita di peso sotto forma di e-mail informative e messaggi di testo.
Comportamentale: Scegliere il controllo sanitario
Il controllo consiste in materiale informativo fornito al basale sotto forma di eBook o libro fisico a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il libro include le motivazioni dell'intervento e le informazioni di base sulla sana alimentazione e sull'attività fisica. Il gruppo di controllo riceverà anche messaggi di posta elettronica mensili con informazioni generiche e fattuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Differenza media nella perdita di peso tra i gruppi a 6 mesi, in chilogrammi
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure oggettive di peso in chilogrammi
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Altezza
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure oggettive di altezza in centimetri
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Grasso corporeo %
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure oggettive della percentuale di grasso corporeo
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure oggettive della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurate in unità di millimetri di mercurio (mmHg)
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Dieta
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misurato con lo Strumento Dietetico per l'Educazione Alimentare (consumo di alimenti grassi, di frutta e verdura e di alimenti zuccherati). Punteggi alti sono indicativi di un consumo elevato. Punteggi più alti per frutta e verdura significano un risultato migliore (scala 0-3; 1 item) e punteggi più alti per cibi grassi (0-24; 8 item su scala 0-3) e cibi zuccherati (0-9; 3 item su 0 -3 scala) indicano un risultato peggiore. I valori minimi sono 0 ei valori massimi sono specificati sopra tra parentesi.
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Alcol
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misurato con l'Audit C; scala 0-12, i punteggi più alti sono indicativi di un consumo elevato.
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Attività fisica (autoriportata) e tempo di seduta
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misurato con la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire, il valore minimo è 0 (nessuna attività), punteggi più alti significano un risultato migliore. Tutte le attività verranno convertite in minuti prima di calcolare i minuti MET (punteggio totale). In ogni categoria sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) sarà moltiplicato per i minuti in cui l'attività è stata svolta e nuovamente per il numero di giorni in cui è stata intrapresa quell'attività. Per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana verranno aggiunti i minuti MET raggiunti in ciascuna categoria (camminata, attività moderata e attività vigorosa).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Durata e qualità del sonno
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index. Nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misurata con l'EQ-5D-5 L (questo è il titolo della scala non abbreviato), la scala ha cinque domini ciascuno segnato su scala 1-5; min 5 massimo 25 per tutti i domini combinati) punteggi più alti significano un risultato peggiore e la scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, chiedendo di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
segnalare eventuali effetti avversi che possono verificarsi durante l'intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure auto-riportate delle intenzioni
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 2 elementi che affrontano le intenzioni (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 2-10 e punteggi più alti significano un risultato migliore (intenzioni più alte).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure di motivazione auto-riportate
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 2 elementi che affrontano la motivazione (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 2-10 e punteggi più alti significano un risultato migliore (motivazione più alta).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate di autoefficacia
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 2 elementi che affrontano l'autoefficacia (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 2-10 e punteggi più alti indicano un risultato migliore (maggiore autoefficacia).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure auto-riportate degli atteggiamenti
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 2 elementi che affrontano gli atteggiamenti (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 2-10 e punteggi più alti significano un risultato migliore (atteggiamenti più alti).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate di pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 8 elementi che affrontano la pianificazione dell'azione (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 8-40 e punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore pianificazione dell'azione).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate di pianificazione del coping
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 6 elementi che affrontano la pianificazione dell'azione (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 6-30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore pianificazione del coping).
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate di facilitazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 2 elementi che affrontano la facilitazione dell'obiettivo (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 2-10 e punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore facilitazione dell'obiettivo)
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate del conflitto di obiettivi
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con 2 elementi che affrontano il conflitto di obiettivi (scala 1-5), i valori minimo e massimo per la scala sono 2-10 e punteggi più alti significano un risultato peggiore (conflitto di obiettivi più alto)
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate della forza dell'abitudine per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con h indice di automaticità comportamentale self-report per l'attività fisica, 4 item (scala 1-5); i valori minimo e massimo per la scala sono 4-20 e punteggi più alti significano un risultato migliore (forza dell'abitudine)
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Misure autodichiarate della forza dell'abitudine per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)
Costrutto psicologico derivato dalla teoria misurato con l'indice di automaticità comportamentale self-report per un'alimentazione sana, 4 elementi (scala 1-5); i valori minimo e massimo per la scala sono 4-20 e punteggi più alti significano un risultato migliore (forza dell'abitudine)
basale (Tempo 0), 3 mesi (Tempo 1), 6 mesi (Tempo 2) e 12 mesi (Tempo 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: linea di base (Tempo 0)
Età, sesso, stato civile, etnia, istruzione, altezza (per calcolare il BMI) e reddito familiare
linea di base (Tempo 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
  • Investigatore principale: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Investigatore principale: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Investigatore principale: Martin Hagger, Prof, University of California
  • Investigatore principale: Eleanor Quested, PhD, Curtin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati resi anonimi utilizzando Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sull'OSF dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno pubblicamente disponibili per l'accesso tramite l'OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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