Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En teoribasert digital intervensjon for å fremme vekttap og vekttapvedlikehold

En teoribasert digital intervensjon for å fremme vekttap og vekttapvedlikehold (velge helse): En randomisert kontrollert prøvelse med personvurdering

Fedme kan redusere kvaliteten og levetiden alvorlig, og det er et presserende behov for å hjelpe folk å gå ned i vekt og opprettholde vekttap på lang sikt. Digitale atferdsendringstiltak rettet mot kosthold og fysisk aktivitet har potensial for folkehelsegevinst; Imidlertid er disse intervensjonene ofte ikke tilstrekkelig tilpasset deltakerne. Målet med denne studien er å utvikle og teste en digital intervensjon for å hjelpe mennesker til å gjøre bærekraftige endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og dermed vekten deres. Denne studien er en hybrid studie som skal evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og implementeringen av Choosing Health-programmet blant overvektige/fedme voksne.

Denne studien er en to-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) med personvurdering. Deltakere (N=285) vil bli tilfeldig tildelt enten den digitale intervensjonen Choosing Health eller en kontrollgruppe. For intervensjonsdeltakere vil Ecological Momentary Assessment (EMA) bli brukt til å identifisere atferdsdeterminanter for hver enkelt person for å skreddersy evidensbaserte atferdsendringsteknikker og intervensjonsinnhold. Kontrollgruppen vil motta skreddersydde saklige råd om vekttap. Primært utfall er gjennomsnittlig forskjell i vekttap mellom grupper ved 6 måneder, i kilo. Nøkkelutfall vil bli målt ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder. Data vil bli analysert ved hjelp av flernivåmodellering og tidsserieanalyse.

Dette er den første vekttapintervensjonen som bruker individualisert digital skreddersøm basert på kontinuerlig vurdering av individets psykologiske determinanter for atferd målt over tid. The Choosing Health vil gi innsikt i faktorer knyttet til suksess med å gjøre vedvarende endringer i vekt, og sekundære utfall, som kosthold og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Atferdsvitenskap tilbyr teoridrevne og evidensbaserte atferdsendringsteknikker som kan støtte folk i å gå ned i vekt og opprettholde den på lang sikt. Disse teknikkene har ennå ikke blitt vurdert i studier innen person som ikke bare undersøker aggregerte effekter mellom grupper (f.eks. intervensjon versus kontrollsammenlikninger), men også bestemmer personlige baner for vekttap og vedlikehold og skreddersyr i henhold til de sterkeste prediktorene for utfall. Målet med den foreslåtte studien er å utvikle og teste en digital intervensjon som bruker Ecological Momentary Assessment (EMA) og skreddersyr de evidensbaserte atferdsendringsteknikkene som er basert på teori til de sterkeste prediktorene for utfall (basert på EMA-svar samlet over tid) ).

Denne studien vil bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den foreslåtte intervensjonen gjennom den randomiserte kontrollerte studien (EMA-tilpasset intervensjon versus kontroll), med en person-komponent innebygd i studien. Studiehypotesen er at deltakere i den EMA-tilpassede intervensjonsgruppen vil gå ned betydelig mer i vekt enn deltakere i kontrollgruppen fra baseline til 6 måneder (sammenligning etter programmet - primært utfall) og ved 12 måneder (vurdering av vedlikeholdseffekter - sekundært utfall).

Dette er en intervensjonsforsøk med to grupper som tar i bruk et randomisert kontrollert design. Det er en hybrid studie som vurderer intervensjonseffektivitet, kostnadseffektivitet og implementering. Denne studien har en personkomponent innebygd i design- og intervensjonsgruppen vil svare på EMA-spørsmål i løpet av de første 3 månedene av studien og vil motta skreddersydd intervensjon ved måned 3 kombinert med ytterligere EMA. Det er to faser av den 6-måneders intervensjonsfasen (I) observasjons-EMA-fasen og (II) aktiv intervensjonsfase.

Den foreslåtte intervensjonen leveres online via e-post og tekstmeldinger, og basert på EMA-svarene i fase I, er den skreddersydd i fase II. Intervensjonen vil ha en ikke-automatisk komponent, noe som betyr at trente tilretteleggere vil svare på deltakernes spørsmål og gi ytterligere ressurser hvis og når det er nødvendig for å forbedre engasjementet med intervensjonen. Studien oppfyller CONSORT-kriterier for RCT og studieetisk godkjenning ble innhentet fra SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polen (godkjenningsnummer 03/P/12/2019).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Slaskie
      • Wroclaw, Slaskie, Polen, 03-815
        • SWPS University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med overvekt og fedme (18+);
  • Personer med BMI 25 og høyere ved baseline-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som selv rapporterer en fysisk tilstand eller svekkelse som hindrer dem i å være fysisk aktive eller miste overflødig kroppsvekt;
  • Personer som har hatt en fedmeoperasjon eller planlegger å ha en innen de neste 12 månedene;
  • Personer som for øyeblikket deltar i et annet vekttapsprogram (f.eks. regelmessige møter med personlig trener);
  • Personer som rapporterer motsetninger til trening som indikert av PAR-Q eller gravide kvinner som konsulterte legen sin for å få godkjenning til å delta i studien og ikke fikk godkjenningen;
  • Enkeltpersoner som ikke har en mobiltelefon med tilgang til internett;
  • Personer som for øyeblikket deltar i et annet vekttapsprogram (f.eks. regelmessige møter med personlig trener);
  • Gravide kvinner;
  • Personer som planlegger å flytte utenfor studieregionen og ikke er villige til å reise for studiemålingsøkter;
  • Personer som er på medisiner som forårsaker vektøkning;
  • Personer med pacemaker (skalaen brukt i studien er ikke egnet for bruk hos disse personene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppedeltakerne vil bli vurdert med EMA og de vil gi daglige data angående deres prediktorer for vekttapsutfall og deres overholdelse av den personlige vekttapsplanen (fase I, måned 0-3). Deretter vil deltakerne få skreddersydd informasjon om de mest prediktive faktorene som er relevante for deres vekttapsbaner (fase II, måned 3-6). Informasjonen vil bli skreddersydd og levert gjennom e-post og tekstmeldinger.
Intervensjonen består av informasjonsmateriell gitt ved baseline i en form for e-bok eller en fysisk bok avhengig av deltakernes preferanser. Boken inneholder begrunnelsen for intervensjonen, grunnleggende informasjon om sunt kosthold og atferdsendring og tabeller som tillater egenkontroll av vekt, fysisk aktivitet og spising (dvs. kort matdagbok). Boken er ikke skreddersydd og den har ukentlige oppgaver som deltakerne skal fullføre i løpet av 26 uker (første 6 måneder) for å støtte vekttapet. Intervensjonsgruppen vil også motta en rekke daglige tekstmeldinger og ukentlige e-postmeldinger som støtter vekttapet deres og fremmer vekttapvedlikehold. I fase I (måned 0-3) vil meldingene og e-postene være generiske og saklige; i fase II av intervensjonen vil deltakerne motta tekstmeldinger og e-poster skreddersydd til de sterkeste prediktorene for utfall identifisert i fase I.
Annen: Kontrollarm
Kontrollgruppedeltakere vil motta grunnleggende pedagogisk vekttapinformasjon i form av pedagogiske fakta-e-poster og tekstmeldinger.
Kontrollen består av informasjonsmateriell gitt ved baseline i en form for e-bok eller en fysisk bok avhengig av deltakernes preferanser. Boken inneholder begrunnelsen for intervensjonen og grunnleggende informasjon om sunt kosthold og fysisk aktivitet. Kontrollgruppen vil også motta månedlige e-postmeldinger med generisk og faktainformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i vekttap mellom grupper ved 6 måneder, i kilo
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål på vekt i kilo
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Høyde
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål på høyden i centimeter
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
BMI
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Kroppsfett %
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål på kroppsfett %
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål på systolisk og diastolisk blodtrykk målt i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Kosthold
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med Dietary Instrument for Nutrition Education (fet mat, frukt og grønnsaker og sukkerholdig mat). Høye skårer indikerer høyt forbruk. Høyere skår for frukt og grønnsaker betyr et bedre resultat (0-3 skala; 1 element) og høyere skår for fet mat (0-24; 8 elementer på 0-3 skala) og sukkerholdig mat (0-9; 3 elementer på 0 -3 skala) betyr et dårligere resultat. Minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er spesifisert ovenfor i parentes.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Alkohol
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med revisjon C; skala 0-12, høye skårer indikerer høyt forbruk.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Fysisk aktivitet (egenrapportert) og sittetid
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med International Physical Activity Questionnaire-kortversjonen er minimumsverdien 0 (ingen aktivitet), høyere score betyr bedre resultat. All aktivitet vil bli konvertert til minutter før beregning av MET-minutter (totalscore). I hver kategori tillates maksimalt 21 timers aktivitet i uken (3 timer X 7 dager). For å beregne MET-minutter i uken vil MET-verdien gitt (gå = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) multipliseres med minuttene aktiviteten ble utført og igjen med antall dager den aktiviteten ble utført. For å få totalt MET-minutter med fysisk aktivitet i uken vil MET-minuttene oppnådd i hver kategori (gå, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) bli lagt til.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index. Ved å score Pittsburgh Sleep Quality Index, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med EQ-5D-5 L (dette er den ikke-forkortede skalatittelen), har skalaen fem domener hver scoret på 1-5 skala; min 5 maksimum 25 for alle domener kombinert) høyere skår betyr dårligere resultat og visuell analog skala er den andre delen av spørreskjemaet, som ber om å markere helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Det er merknader i begge ender av skalaen at bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Antall uønskede effekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
rapportere om eventuelle bivirkninger som kan oppstå under intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Selvrapporterte mål for intensjoner
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 2 elementer som adresserer intensjoner (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 2-10, og høyere skår betyr et bedre resultat (høyere intensjoner).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte mål på motivasjon
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 2 elementer som tar for seg motivasjon (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 2-10, og høyere skår betyr et bedre resultat (høyere motivasjon).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte mål for egeneffektivitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 2 elementer som tar for seg self-efficacy (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 2-10, og høyere score betyr et bedre resultat (høyere self-efficacy).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte mål på holdninger
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teoriavledet psykologisk konstruksjon målt med 2 elementer som tar for seg holdninger (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 2-10, og høyere skår betyr et bedre resultat (høyere holdninger).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte tiltak for handlingsplanlegging
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 8 elementer som tar for seg handlingsplanlegging (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 8-40, og høyere skår betyr et bedre resultat (bedre handlingsplanlegging).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte tiltak for mestringsplanlegging
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 6 elementer som tar for seg handlingsplanlegging (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 6-30, og høyere skår betyr et bedre resultat (bedre mestringsplanlegging).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Egenrapporterte tiltak for måltilrettelegging
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 2 elementer som tar for seg måltilrettelegging (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 2-10, og høyere skår betyr et bedre resultat (bedre måltilrettelegging)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte mål på målkonflikt
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med 2 elementer som tar for seg målkonflikt (1-5 skala), minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 2-10, og høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere målkonflikt)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte mål på vanestyrke for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med h selvrapport atferdsautomatisitetsindeks for fysisk aktivitet, 4 elementer (1-5 skala); minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 4-20, og høyere poengsum betyr et bedre resultat (vanestyrke)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterte mål på vanestyrke for sunt kosthold
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-avledet psykologisk konstruksjon målt med selvrapportert atferdsautomatisitetsindeks for sunt kosthold, 4 elementer (1-5 skala); minimums- og maksimumsverdiene for skalaen er 4-20, og høyere poengsum betyr et bedre resultat (vanestyrke)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje (tid 0)
Alder, kjønn, sivilstatus, etnisitet, utdanning, høyde (for å beregne BMI) og husholdningsinntekt
grunnlinje (tid 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
  • Hovedetterforsker: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Hovedetterforsker: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Hovedetterforsker: Martin Hagger, Prof, University of California
  • Hovedetterforsker: Eleanor Quested, PhD, Curtin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele anonymiserte data ved hjelp av Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige på OSF etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data vil være offentlig tilgjengelige for tilgang gjennom OSF.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere