- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291482
Eine theoriebasierte digitale Intervention zur Förderung der Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme
Eine theoriebasierte digitale Intervention zur Förderung der Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme (Gesundheit wählen): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit persönlicher Bewertung
Adipositas kann die Qualität und Langlebigkeit des Lebens stark beeinträchtigen, und es besteht ein dringender Bedarf, Menschen dabei zu helfen, Gewicht zu verlieren und den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten. Interventionen zur digitalen Verhaltensänderung, die auf Ernährung und körperliche Aktivität abzielen, haben das Potenzial, einen Gewinn für die öffentliche Gesundheit zu erzielen; Allerdings sind diese Interventionen oft nicht ausreichend auf die Teilnehmer zugeschnitten. Ziel dieser Studie ist es, eine digitale Intervention zu entwickeln und zu testen, die Menschen hilft, ihre Ernährung und körperliche Aktivität und damit ihr Gewicht nachhaltig zu verändern. Diese Studie ist eine hybride Studie, die die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Implementierung des Choosing Health-Programms bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen bewertet.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen und einer internen Bewertung. Die Teilnehmer (N=285) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der digitalen Intervention Choosing Health oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Für Interventionsteilnehmer wird Ecological Momentary Assessment (EMA) verwendet, um Verhaltensdeterminanten für jeden Einzelnen zu identifizieren, um evidenzbasierte Verhaltensänderungstechniken und Interventionsinhalte maßzuschneidern. Die Kontrollgruppe erhält eine nicht maßgeschneiderte sachliche Gewichtsabnahmeberatung. Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied im Gewichtsverlust zwischen den Gruppen nach 6 Monaten in Kilogramm. Die wichtigsten Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Die Daten werden mithilfe von Mehrebenenmodellen und Zeitreihenanalysen analysiert.
Dies ist die erste Intervention zur Gewichtsabnahme, die individualisiertes digitales Tailoring anwendet, das auf einer kontinuierlichen Bewertung der psychologischen Verhaltensdeterminanten des Einzelnen basiert, die im Laufe der Zeit gemessen werden. „Choosing Health“ bietet Einblicke in Faktoren, die mit dem Erfolg bei nachhaltigen Veränderungen des Gewichts verbunden sind, sowie in sekundäre Ergebnisse wie Ernährung und körperliche Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verhaltenswissenschaft bietet theoriegeleitete und evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung, die Menschen dabei unterstützen können, Gewicht zu verlieren und es langfristig zu halten. Diese Techniken wurden noch nicht in In-Person-Studien bewertet, die nicht nur aggregierte Effekte zwischen Gruppen untersuchen (z. B. Interventions- versus Kontrollvergleiche), sondern auch persönliche Verläufe von Gewichtsverlust und -erhaltung bestimmen und entsprechend auf die stärksten Prädiktoren für Ergebnisse zuschneiden. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, eine digitale Intervention zu entwickeln und zu testen, die Ecological Momentary Assessment (EMA) verwendet und die evidenzbasierten Techniken zur Verhaltensänderung, die auf der Theorie basieren, auf die stärksten Prädiktoren für Ergebnisse zuschneidet (basierend auf den im Laufe der Zeit gesammelten EMA-Antworten). ).
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der vorgeschlagenen Intervention durch die randomisierte kontrollierte Studie (EMA-maßgeschneiderte Intervention versus Kontrolle) bestimmen, wobei die Komponente innerhalb der Person in die Studie eingebettet ist. Die Studienhypothese ist, dass Teilnehmer in der EMA-spezifischen Interventionsgruppe signifikant mehr Gewicht verlieren werden als Teilnehmer in der Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 6 Monaten (Vergleich nach dem Programm – primäres Ergebnis) und nach 12 Monaten (Beurteilung der Erhaltungseffekte – sekundäres Ergebnis).
Dies ist eine Interventionsstudie mit zwei Gruppen, die ein randomisiertes kontrolliertes Design annimmt. Es handelt sich um eine hybride Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Implementierung der Intervention. Diese Studie hat eine in das Design eingebettete Personenkomponente, und die Interventionsgruppe beantwortet EMA-Fragen während der ersten 3 Monate der Studie und erhält in Monat 3 eine maßgeschneiderte Intervention in Kombination mit zusätzlichen EMA. Es gibt zwei Phasen der 6-monatigen Intervention (I) beobachtende EMA-Phase und (II) aktive Interventionsphase.
Die vorgeschlagene Intervention wird online per E-Mail und Textnachricht bereitgestellt und auf der Grundlage der EMA-Antworten in Phase I in Phase II angepasst. Die Intervention wird eine nicht-automatische Komponente haben, d. h. geschulte Moderatoren beantworten die Fragen der Teilnehmer und stellen bei Bedarf zusätzliche Ressourcen bereit, um das Engagement für die Intervention zu verbessern. Die Studie erfüllt die CONSORT-Kriterien für RCTs und die studienethische Genehmigung wurde von der SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polen (Genehmigungsnummer 03/P/12/2019) eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Slaskie
-
Wroclaw, Slaskie, Polen, 03-815
- SWPS University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Übergewicht und Adipositas (18+);
- Personen mit einem BMI von 25 und höher bei der Ausgangsbeurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die selbst einen körperlichen Zustand oder eine Beeinträchtigung angeben, die sie daran hindert, körperlich aktiv zu sein oder Übergewicht zu verlieren;
- Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder innerhalb der nächsten 12 Monate eine solche planen;
- Personen, die derzeit an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen (z. B. regelmäßige Treffen mit einem Personal Trainer);
- Personen, die Widersprüche zum Training gemäß PAR-Q melden, oder schwangere Frauen, die ihren Arzt konsultiert haben, um die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten, und die Genehmigung nicht erhalten haben;
- Personen, die kein Mobiltelefon mit Internetzugang haben;
- Personen, die derzeit an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen (z. B. regelmäßige Treffen mit einem Personal Trainer);
- Schwangere Frau;
- Personen, die planen, außerhalb der Studienregion umzuziehen, und nicht bereit sind, für Studienmessungen zu reisen;
- Personen, die Medikamente einnehmen, die eine Gewichtszunahme verursachen;
- Personen mit einem Herzschrittmacher (die in der Studie verwendete Skala ist für die Anwendung bei diesen Personen nicht geeignet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit EMA bewertet und liefern tägliche Daten zu ihren Prädiktoren für die Ergebnisse der Gewichtsabnahme und ihre Einhaltung des persönlichen Gewichtsabnahmeplans (Phase I, Monat 0-3).
Anschließend erhalten die Teilnehmer maßgeschneiderte Informationen zu den prädiktivsten Faktoren, die für ihren Gewichtsverlust relevant sind (Phase II, Monat 3-6).
Die Informationen werden maßgeschneidert und per E-Mail und Textnachricht übermittelt.
|
Die Intervention besteht aus Informationsmaterialien, die zu Studienbeginn in Form eines eBooks oder eines physischen Buches bereitgestellt werden, je nach den Präferenzen der Teilnehmer.
Das Buch enthält die Begründung für die Intervention, grundlegende Informationen zu gesunder Ernährung und Verhaltensänderung sowie Tabellen, die eine Selbstkontrolle von Gewicht, körperlicher Aktivität und Essverhalten ermöglichen (z. B. ein kurzes Ernährungstagebuch).
Das Buch ist nicht maßgeschneidert und enthält wöchentliche Aufgaben, die die Teilnehmer während 26 Wochen (anfänglich 6 Monate) erledigen müssen, um ihren Gewichtsverlust zu unterstützen.
Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine Reihe von täglichen Textnachrichten und wöchentlichen E-Mail-Nachrichten, die ihre Gewichtsabnahme unterstützen und die Beibehaltung der Gewichtsabnahme fördern.
In Phase I (Monat 0-3) werden die Nachrichten und E-Mails allgemein und sachlich sein; In der Phase II der Intervention erhalten die Teilnehmer Textnachrichten und E-Mails, die auf die stärksten Prädiktoren für die in Phase I identifizierten Ergebnisse zugeschnitten sind.
|
|
Sonstiges: Steuerarm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten grundlegende Informationen zur Gewichtsabnahme in Form von sachbezogenen E-Mails und Textnachrichten.
|
Die Kontrolle besteht aus Informationsmaterial, das zu Studienbeginn in Form eines eBooks oder eines physischen Buches bereitgestellt wird, je nach den Präferenzen der Teilnehmer.
Das Buch enthält die Begründung für die Intervention und grundlegende Informationen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.
Die Kontrollgruppe erhält außerdem monatliche E-Mail-Nachrichten mit allgemeinen und sachlichen Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Mittlerer Unterschied im Gewichtsverlust zwischen den Gruppen nach 6 Monaten, in Kilogramm
|
Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Objektive Gewichtsangaben in Kilogramm
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Höhe
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Objektive Größenmaße in Zentimetern
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
BMI
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Körperfett %
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Objektive Maße des Körperfettanteils
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Objektive Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen in Einheiten von Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Diät
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Gemessen mit dem Dietary Instrument for Nutrition Education (Verzehr von fetthaltigen Lebensmitteln, Obst und Gemüse und zuckerhaltigen Lebensmitteln).
Hohe Werte weisen auf einen hohen Konsum hin.
Höhere Werte für Obst und Gemüse bedeuten ein besseres Ergebnis (Skala 0-3; 1 Punkt) und höhere Werte für fetthaltige Lebensmittel (0-24; 8 Punkte auf 0-3-Skala) und zuckerhaltige Lebensmittel (0-9; 3 Punkte auf 0 -3 Skala) bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Minimalwerte sind 0 und die Maximalwerte sind oben in Klammern angegeben.
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Alkohol
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Gemessen mit dem Audit C; Skala 0-12, hohe Werte weisen auf einen hohen Verbrauch hin.
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Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
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|
Körperliche Aktivität (selbst angegeben) und Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
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Gemessen mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire ist der Mindestwert 0 (keine Aktivität), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Alle Aktivitäten werden in Minuten umgerechnet, bevor die MET-Minuten (Gesamtpunktzahl) berechnet werden.
In jeder Kategorie sind maximal 21 Stunden Aktivität pro Woche erlaubt (3 Stunden x 7 Tage).
Um die MET-Minuten pro Woche zu berechnen, wird der angegebene MET-Wert (Gehen = 3,3, moderate Aktivität = 4, intensive Aktivität = 8) mit den Minuten multipliziert, in denen die Aktivität durchgeführt wurde, und erneut mit der Anzahl der Tage, an denen diese Aktivität durchgeführt wurde.
Um die gesamten MET-Minuten körperlicher Aktivität pro Woche zu erhalten, werden die MET-Minuten addiert, die in jeder Kategorie (Gehen, moderate Aktivität und intensive Aktivität) erreicht wurden.
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
Bei der Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Gemessen mit dem EQ-5D-5 L (dies ist der ungekürzte Titel der Skala), hat die Skala fünf Bereiche, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden; min 5 maximal 25 für alle Bereiche zusammen) höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis und die visuelle Analogskala ist der zweite Teil des Fragebogens, in dem der Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit den Endpunkten 0 und angegeben werden soll 100.
An beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
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Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
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Anzahl der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bericht über Nebenwirkungen, die während des Eingriffs auftreten können
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Selbstberichtete Maße der Absichten
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 2 Items zu Absichten (Skala 1–5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 2–10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Absichten).
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Motivationsmaße
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 2 Items zur Motivation (Skala 1–5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 2–10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Motivation).
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Maße der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 2 Items zur Selbstwirksamkeit (Skala 1–5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 2–10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Selbstwirksamkeit).
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Einstellungen
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 2 Items zu Einstellungen (Skala 1–5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 2–10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Einstellungen).
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Maßnahmen der Aktionsplanung
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 8 Items zur Aktionsplanung (Skala 1–5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 8–40, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Aktionsplanung).
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
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Selbstberichtete Maßnahmen zur Bewältigungsplanung
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 6 Items zur Handlungsplanung (Skala 1–5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 6–30, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Bewältigungsplanung).
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Maßnahmen zur Zielerleichterung
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 2 Items zur Zielerleichterung (Skala 1-5), die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 2-10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Zielerleichterung)
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Maßnahmen für Zielkonflikte
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit 2 Items zum Thema Zielkonflikt (Skala 1-5), die Minimal- und Maximalwerte für die Skala sind 2-10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höherer Zielkonflikt)
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Maße der Gewohnheitsstärke für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit h Selbstbericht Verhaltensautomatizitätsindex für körperliche Aktivität, 4 Items (Skala 1-5); die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 4-20, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (Gewohnheitsstärke)
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
|
Selbstberichtete Maße der Gewohnheitsstärke für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Von der Theorie abgeleitetes psychologisches Konstrukt, gemessen mit Selbstberichts-Verhaltensautomatikindex für gesunde Ernährung, 4 Items (Skala 1-5); die Mindest- und Höchstwerte für die Skala sind 4-20, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (Gewohnheitsstärke)
|
Baseline (Zeitpunkt 0), 3 Monate (Zeitpunkt 1), 6 Monate (Zeitpunkt 2) und 12 Monate (Zeitpunkt 3)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
|
Alter, Geschlecht, Familienstand, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Größe (zur Berechnung des BMI) und Haushaltseinkommen
|
Grundlinie (Zeit 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
- Hauptermittler: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Hauptermittler: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Hauptermittler: Martin Hagger, Prof, University of California
- Hauptermittler: Eleanor Quested, PhD, Curtin University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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