Een op theorie gebaseerde digitale interventie om gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies te bevorderen
Een op theorie gebaseerde digitale interventie om gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies te bevorderen (Choosing Health): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met beoordeling binnen de persoon
Obesitas kan de kwaliteit en levensduur van het leven ernstig verminderen en er is dringend behoefte aan mensen om gewicht te verliezen en het gewichtsverlies op de lange termijn te behouden. Digitale gedragsveranderingsinterventies gericht op voeding en lichaamsbeweging kunnen winst opleveren voor de volksgezondheid; deze interventies zijn echter vaak niet voldoende toegesneden op de deelnemers. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en testen van een digitale interventie om mensen te helpen bij het duurzaam veranderen van voeding en lichaamsbeweging, en daarmee van hun gewicht. Deze studie is een hybride studie die de effectiviteit, kosteneffectiviteit en implementatie van het programma Kiezen voor gezondheid onder volwassenen met overgewicht/obesitas zal evalueren.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen met beoordeling binnen de persoon. Deelnemers (N=285) worden willekeurig toegewezen aan de digitale interventie Kiezen voor Gezondheid of een controlegroep. Voor interventiedeelnemers zal Ecological Momentary Assessment (EMA) worden gebruikt om gedragsdeterminanten voor elk individu te identificeren om evidence-based gedragsveranderingstechnieken en interventie-inhoud op maat te maken. Controlegroep krijgt niet-op maat gemaakt feitelijk gewichtsverliesadvies. Primaire uitkomstmaat is het gemiddelde verschil in gewichtsverlies tussen groepen na 6 maanden, in kilogram. De belangrijkste resultaten worden gemeten bij baseline, 3-, 6- en 12 maanden. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van multilevel-modellering en tijdreeksanalyse.
Dit is de eerste interventie voor gewichtsverlies waarbij geïndividualiseerd digitaal maatwerk wordt toegepast op basis van continue beoordeling van individuele psychologische determinanten van gedrag, gemeten in de loop van de tijd. De Kiezen voor gezondheid biedt inzicht in factoren die samenhangen met succes bij het doorvoeren van duurzame gewichtsveranderingen en secundaire uitkomsten, zoals voeding en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gedragswetenschap biedt op theorie gebaseerde en evidence-based technieken voor gedragsverandering die mensen kunnen ondersteunen bij het verliezen en behouden van gewicht op de lange termijn. Deze technieken zijn nog niet beoordeeld in interne onderzoeken die niet alleen geaggregeerde effecten tussen groepen onderzoeken (bijv. vergelijkingen tussen interventie en controle), maar ook persoonlijke trajecten van gewichtsverlies en -behoud bepalen en dienovereenkomstig afstemmen op de sterkste voorspellers van uitkomsten. Het doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen en testen van een digitale interventie die gebruikmaakt van Ecological Momentary Assessment (EMA) en de op theorie gebaseerde gedragsveranderingstechnieken afstemt op de sterkste voorspellers van uitkomsten (op basis van EMA-reacties die in de loop van de tijd zijn verzameld). ).
Deze studie zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de voorgestelde interventie bepalen door middel van de Randomized Controlled Trial (EMA-interventie op maat versus controle), met een persoonsgebonden component ingebed in de studie. De onderzoekshypothese is dat deelnemers aan de EMA-interventiegroep op maat significant meer gewicht zullen verliezen dan deelnemers aan de controlegroep vanaf de basislijn tot 6 maanden (vergelijking na het programma - primaire uitkomst) en na 12 maanden (beoordeling van onderhoudseffecten - secundaire uitkomst).
Dit is een interventieonderzoek met twee groepen met een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet. Het is een hybride studie die de effectiviteit, kosteneffectiviteit en implementatie van interventies beoordeelt. Deze studie heeft een persoonsgebonden component ingebed in het ontwerp en de interventiegroep zal EMA-vragen beantwoorden tijdens de eerste 3 maanden van de studie en krijgt op maat gemaakte interventie in maand 3 in combinatie met aanvullende EMA. Er zijn twee fasen van de 6 maanden durende interventie (I) observationele EMA-fase en (II) actieve interventiefase.
De voorgestelde interventie wordt online geleverd via e-mails en sms-berichten en op basis van de EMA-antwoorden in fase I wordt deze in fase II op maat gemaakt. De interventie zal een niet-automatische component hebben, wat betekent dat getrainde facilitators de vragen van de deelnemers zullen beantwoorden en indien nodig aanvullende middelen zullen verstrekken om de betrokkenheid bij de interventie te verbeteren. De studie voldoet aan de CONSORT-criteria voor RCT's en de ethische goedkeuring voor de studie is verkregen van de SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polen (goedkeuringsnummer 03/P/12/2019).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Slaskie
-
Wroclaw, Slaskie, Polen, 03-815
- SWPS University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met overgewicht en obesitas (18+);
- Personen met een BMI van 25 en hoger bij de nulmeting.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zelf een lichamelijke aandoening of beperking melden waardoor ze niet fysiek actief kunnen zijn of overtollig lichaamsgewicht kunnen verliezen;
- Personen die een bariatrische operatie hebben ondergaan of van plan zijn er binnen de komende 12 maanden een te ondergaan;
- Personen die momenteel deelnemen aan een ander programma voor gewichtsverlies (bijv. regelmatige ontmoetingen met een personal trainer);
- Personen die tegenstrijdigheden melden om te oefenen zoals aangegeven door de PAR-Q of zwangere vrouwen die hun arts hebben geraadpleegd om toestemming te krijgen om deel te nemen aan het onderzoek en geen goedkeuring hebben gekregen;
- Personen die niet beschikken over een mobiele telefoon met toegang tot internet;
- Personen die momenteel deelnemen aan een ander programma voor gewichtsverlies (bijv. regelmatige ontmoetingen met een personal trainer);
- Zwangere vrouw;
- Personen die van plan zijn om buiten de studieregio te verhuizen en niet bereid zijn te reizen voor studiemeetsessies;
- Personen die medicijnen gebruiken die gewichtstoename veroorzaken;
- Personen met een pacemaker (de schaal die in het onderzoek wordt gebruikt, is niet geschikt voor gebruik bij deze personen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De deelnemers aan de interventiegroep zullen worden beoordeeld met EMA en zij zullen dagelijkse gegevens verstrekken over hun voorspellers van gewichtsverliesresultaten en hun naleving van het persoonlijke plan voor gewichtsverlies (fase I, maand 0-3).
Vervolgens ontvangen deelnemers informatie op maat over de meest voorspellende factoren die relevant zijn voor hun traject van gewichtsverlies (fase II, maand 3-6).
De informatie wordt op maat gemaakt en geleverd via e-mails en sms-berichten.
|
De interventie bestaat uit informatiemateriaal dat bij baseline wordt verstrekt in de vorm van een eBook of een fysiek boek, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers.
Het boek bevat de grondgedachte voor de interventie, basisinformatie over gezond eten en gedragsverandering en tabellen die zelfcontrole van gewicht, fysieke activiteit en eten mogelijk maken (d.w.z. een kort voedingsdagboek).
Het boek is niet op maat gemaakt en bevat wekelijkse taken die de deelnemers gedurende 26 weken (eerste 6 maanden) moeten uitvoeren om hun gewichtsverlies te ondersteunen.
De interventiegroep zal ook een reeks dagelijkse sms-berichten en wekelijkse e-mailberichten ontvangen om hun gewichtsverlies te ondersteunen en het behoud van het gewichtsverlies te bevorderen.
In fase I (maand 0-3) zijn de berichten en e-mails generiek en feitelijk; in fase II van de interventie ontvangen deelnemers sms-berichten en e-mails die zijn afgestemd op de sterkste voorspellers van de resultaten die in fase I zijn geïdentificeerd.
|
|
Ander: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen elementaire educatieve informatie over gewichtsverlies in de vorm van educatieve feitelijke e-mails en sms-berichten.
|
De controle bestaat uit informatiemateriaal dat bij baseline wordt verstrekt in de vorm van een eBook of een fysiek boek, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers.
Het boek bevat de beweegredenen voor de interventie en basisinformatie over gezond eten en bewegen.
De stuurgroep ontvangt ook maandelijks e-mailberichten met generieke en feitelijke informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen groepen na 6 maanden, in kilogram
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Objectieve gewichtsmaten in kilogrammen
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Objectieve hoogtematen in centimeters
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
BMI
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Lichaamsvet %
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Objectieve maten van lichaamsvet %
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Objectieve metingen van systolische en diastolische bloeddruk gemeten in eenheden van millimeters kwik (mmHg)
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Gemeten met het Dietary Instrument for Nutrition Education (vette voedingsmiddelen, groente en fruit en suikerhoudende voedingsmiddelen).
Hoge scores duiden op een hoog verbruik.
Hogere scores voor groente en fruit betekenen een beter resultaat (0-3 schaal; 1 item) en hogere scores voor vet voedsel (0-24; 8 items op 0-3 schaal) en suikerhoudend voedsel (0-9; 3 items op 0 -3 schaal) betekenen een slechtere uitkomst.
De minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden staan hierboven tussen haakjes vermeld.
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Gemeten met de Audit C; schaal 0-12, hoge scores zijn indicatief voor hoog verbruik.
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerd) en zittijd
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Gemeten met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire, is de minimumwaarde 0 (geen activiteit), hogere scores betekenen een beter resultaat.
Alle activiteiten worden omgezet in minuten voordat de MET-minuten (totale score) worden berekend.
In elke categorie is maximaal 21 uur activiteit per week toegestaan (3 uur X 7 dagen).
Om MET-minuten per week te berekenen, wordt de gegeven MET-waarde (lopen = 3,3, matige activiteit = 4, krachtige activiteit = 8) vermenigvuldigd met het aantal minuten dat de activiteit werd uitgevoerd en opnieuw met het aantal dagen dat die activiteit werd ondernomen.
Om het totale aantal MET-minuten fysieke activiteit per week te krijgen, worden de behaalde MET-minuten in elke categorie (wandelen, matige activiteit en krachtige activiteit) opgeteld.
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Slaapduur en -kwaliteit
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Bij het scoren van de Pittsburgh Sleep Quality Index worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Gemeten met de EQ-5D-5 L (dit is de onverkorte titel van de schaal), heeft de schaal vijf domeinen die elk gescoord worden op een schaal van 1-5; min 5 maximaal 25 voor alle domeinen samen) hogere scores betekenen een slechter resultaat en visueel analoge schaal is het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd om de gezondheidsstatus op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100.
Er zijn opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Aantal nadelige effecten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
melding van eventuele bijwerkingen die tijdens de ingreep kunnen optreden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van intenties
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 2 items die betrekking hebben op intenties (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 2-10, en hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere intenties).
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van motivatie
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 2 items die betrekking hebben op motivatie (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 2-10, en hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere motivatie).
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 2 items die betrekking hebben op zelfeffectiviteit (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 2-10, en hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere zelfeffectiviteit).
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van attitudes
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 2 items die betrekking hebben op attitudes (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 2-10, en hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere attitudes).
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor actieplanning
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 8 items over actieplanning (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 8-40, en hogere scores betekenen een beter resultaat (betere actieplanning).
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde maatregelen voor copingplanning
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 6 items over actieplanning (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 6-30, en hogere scores betekenen een beter resultaat (betere coping-planning).
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van doelfacilitatie
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 2 items die betrekking hebben op het faciliteren van doelen (schaal 1-5), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 2-10, en hogere scores betekenen een beter resultaat (betere doelfacilitatie)
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van doelconflicten
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met 2 items die doelconflict behandelen (1-5 schaal), de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 2-10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger doelconflict)
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van gewoontesterkte voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met h zelfgerapporteerde gedragsautomatiseringsindex voor fysieke activiteit, 4 items (schaal 1-5); de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 4-20, en hogere scores betekenen een beter resultaat (gewoontekracht)
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van gewoontesterkte voor gezond eten
Tijdsspanne: baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Theorie-afgeleid psychologisch construct gemeten met zelfgerapporteerde gedragsautomatiseringsindex voor gezond eten, 4 items (schaal 1-5); de minimum- en maximumwaarden voor de schaal zijn 4-20, en hogere scores betekenen een beter resultaat (gewoontekracht)
|
baseline (Tijd 0), 3 maanden (Tijd 1), 6 maanden (Tijd 2) en 12 maanden (Tijd 3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: basislijn (Tijd 0)
|
Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, etniciteit, opleiding, lengte (om BMI te berekenen) en gezinsinkomen
|
basislijn (Tijd 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Hoofdonderzoeker: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Hoofdonderzoeker: Martin Hagger, Prof, University of California
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Quested, PhD, Curtin University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .