Una intervención digital basada en la teoría para promover la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso
Una intervención digital basada en la teoría para promover la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso (elección de la salud): un ensayo controlado aleatorio con evaluación dentro de la persona
La obesidad puede reducir gravemente la calidad y la longevidad de la vida y existe una necesidad urgente de ayudar a las personas a perder peso y mantenerlo a largo plazo. Las intervenciones de cambio de comportamiento digital dirigidas a la dieta y la actividad física tienen el potencial de beneficio para la salud pública; sin embargo, estas intervenciones a menudo no se adaptan adecuadamente a los participantes. El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención digital para ayudar a las personas a realizar cambios sostenibles en la dieta y la actividad física y, en consecuencia, en su peso. Este estudio es un ensayo híbrido que evaluará la eficacia, la rentabilidad y la implementación del programa Choosing Health entre adultos con sobrepeso/obesidad.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos grupos con evaluación dentro de la persona. Los participantes (N=285) serán asignados aleatoriamente a la intervención digital Choosing Health o a un grupo de control. Para los participantes de la intervención, se utilizará la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para identificar los determinantes del comportamiento de cada individuo a fin de adaptar las técnicas de cambio de comportamiento basadas en la evidencia y el contenido de la intervención. El grupo de control recibirá consejos de pérdida de peso fácticos no personalizados. El resultado primario es la diferencia media en la pérdida de peso entre los grupos a los 6 meses, en kilogramos. Los resultados clave se medirán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Los datos se analizarán utilizando modelos multinivel y análisis de series de tiempo.
Esta es la primera intervención de pérdida de peso que aplica una adaptación digital individualizada basada en la evaluación continua de los determinantes psicológicos del comportamiento del individuo medidos a lo largo del tiempo. La elección de la salud ofrecerá información sobre los factores asociados con el éxito en la realización de cambios sostenidos en el peso y los resultados secundarios, como la dieta y la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciencia del comportamiento ofrece técnicas de cambio de comportamiento basadas en teoría y evidencia que pueden ayudar a las personas a perder peso y mantenerlo a largo plazo. Estas técnicas aún no se han evaluado en estudios personales que no solo examinen los efectos agregados entre grupos (por ejemplo, comparaciones de intervención versus control), sino que también determinen las trayectorias personales de pérdida y mantenimiento de peso y se adapten de acuerdo con los predictores más fuertes de resultados. El objetivo del estudio propuesto es desarrollar y probar una intervención digital que utilice la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA, por sus siglas en inglés) y adapte las técnicas de cambio de comportamiento basadas en la evidencia que se basan en la teoría para los predictores más sólidos de los resultados (basados en las respuestas de la EMA recopiladas a lo largo del tiempo). ).
Este estudio determinará la efectividad y la relación costo-efectividad de la intervención propuesta a través del ensayo controlado aleatorio (intervención personalizada versus control de EMA), con un componente dentro de la persona integrado en el ensayo. La hipótesis del estudio es que los participantes en el grupo de intervención personalizada de EMA perderán significativamente más peso que los participantes en el grupo de control desde el inicio hasta los 6 meses (comparación posterior al programa - resultado primario) y a los 12 meses (evaluación de los efectos de mantenimiento - resultado secundario).
Este es un ensayo de intervención de dos grupos que adopta un diseño controlado aleatorio. Es un ensayo híbrido que evalúa la eficacia de la intervención, la rentabilidad y la implementación. Este estudio tiene un componente personal integrado en el diseño y el grupo de intervención responderá las preguntas de EMA durante los 3 meses iniciales del estudio y recibirá una intervención personalizada en el mes 3 combinada con EMA adicional. Hay dos fases de la intervención de 6 meses (I) fase observacional EMA y (II) fase de intervención activa.
La intervención propuesta se entrega en línea a través de correos electrónicos y mensajes de texto y, según las respuestas de EMA en la fase I, se adapta en la fase II. La intervención tendrá un componente no automático, lo que significa que los facilitadores capacitados responderán las consultas de los participantes y proporcionarán recursos adicionales cuando sea necesario para mejorar el compromiso con la intervención. El estudio cumple con los criterios CONSORT para ECA y se obtuvo la aprobación ética del estudio de SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polonia (aprobación número 03/P/12/2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Slaskie
-
Wroclaw, Slaskie, Polonia, 03-815
- SWPS University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sobrepeso y obesidad (18+);
- Individuos con un IMC de 25 o más en la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Individuos que auto-reportan una condición física o impedimento que les impide estar físicamente activos o perder el exceso de peso corporal;
- Individuos que se han sometido a una cirugía bariátrica o planean someterse a una dentro de los próximos 12 meses;
- Individuos que actualmente participan en otro programa de pérdida de peso (p. ej., reuniones periódicas con un entrenador personal);
- Individuos que reporten alguna contradicción para realizar ejercicio según lo indicado por el PAR-Q o mujeres embarazadas que consultaron a su médico para obtener aprobación para participar en el estudio y no obtuvieron la aprobación;
- Personas físicas que no dispongan de un teléfono móvil con acceso a internet;
- Individuos que actualmente participan en otro programa de pérdida de peso (p. ej., reuniones periódicas con un entrenador personal);
- Mujeres embarazadas;
- Individuos que planean mudarse fuera de la región de estudio y no están dispuestos a viajar para las sesiones de medición del estudio;
- Individuos que toman medicamentos que causan aumento de peso;
- Individuos con marcapasos (la escala utilizada en el estudio no es adecuada para su uso en estos individuos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes del grupo de intervención serán evaluados con EMA y proporcionarán datos diarios sobre sus predictores de resultados de pérdida de peso y su adherencia al plan de pérdida de peso personal (fase I, mes 0-3).
Luego, los participantes recibirán información personalizada sobre los factores predictivos más relevantes para sus trayectorias de pérdida de peso (fase II, meses 3-6).
La información será personalizada y entregada a través de correos electrónicos y mensajes de texto.
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La intervención consiste en materiales de información proporcionados al inicio del estudio en forma de libro electrónico o libro físico, según las preferencias de los participantes.
El libro incluye la justificación de la intervención, información básica sobre alimentación saludable y cambio de comportamiento y tablas que permiten el autocontrol del peso, la actividad física y la alimentación (es decir, diario breve de alimentos).
El libro no está hecho a medida y tiene tareas semanales para que los participantes completen durante 26 semanas (inicialmente 6 meses) para apoyar su pérdida de peso.
El grupo de intervención también recibirá una serie de mensajes de texto diarios y mensajes de correo electrónico semanales que respaldan su pérdida de peso y promueven el mantenimiento de la pérdida de peso.
En la fase I (mes 0-3), los mensajes y correos electrónicos serán genéricos y factuales; en la fase II de la intervención, los participantes recibirán mensajes de texto y correos electrónicos adaptados a los predictores más fuertes de resultados identificados en la fase I.
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Otro: Brazo de control
Los participantes del grupo de control recibirán información educativa básica sobre la pérdida de peso en forma de correos electrónicos y mensajes de texto educativos.
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El control consta de materiales de información proporcionados al inicio del estudio en forma de libro electrónico o libro físico, según las preferencias de los participantes.
El libro incluye la justificación de la intervención e información básica sobre alimentación saludable y actividad física.
El grupo de control también recibirá mensajes de correo electrónico mensuales con información genérica y fáctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencia media en la pérdida de peso entre los grupos a los 6 meses, en kilogramos
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas objetivas de peso en kilogramos
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Altura
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas objetivas de altura en centímetros
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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IMC
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Grasa corporal %
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas objetivas del % de grasa corporal
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas objetivas de la presión arterial sistólica y diastólica medidas en unidades de milímetros de mercurio (mmHg)
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Dieta
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medido con el Instrumento Dietético para la Educación Nutricional (consumo de alimentos grasos, frutas y verduras y alimentos azucarados).
Las puntuaciones altas son indicativas de un alto consumo.
Las puntuaciones más altas para frutas y verduras significan un mejor resultado (escala 0-3; 1 elemento) y puntuaciones más altas para alimentos grasos (0-24; 8 elementos en escala 0-3) y alimentos azucarados (0-9; 3 elementos en 0 -3 escala) significan un peor resultado.
Los valores mínimos son 0 y los valores máximos se especifican arriba entre paréntesis.
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Alcohol
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medido con la Auditoría C; escala 0-12, las puntuaciones altas son indicativas de un alto consumo.
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Actividad física (autoinformada) y tiempo sentado
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medido con la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física, el valor mínimo es 0 (sin actividad), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Toda la actividad se convertirá en minutos antes de calcular los minutos MET (puntuación total).
En cada categoría se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días).
Para calcular los minutos MET a la semana, el valor MET dado (caminar = 3,3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplicará por los minutos que se realizó la actividad y nuevamente por la cantidad de días que se realizó esa actividad.
Para obtener el total de minutos MET de actividad física a la semana se sumarán los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Duración y calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Al calificar el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medido con el EQ-5D-5 L (este es el título de la escala sin abreviar), la escala tiene cinco dominios, cada uno puntuado en una escala del 1 al 5; mínimo 5 máximo 25 para todos los dominios combinados) las puntuaciones más altas significan un peor resultado y la escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario, que pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Número de efectos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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informe de cualquier efecto adverso que pueda ocurrir durante la intervención
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de intenciones autoinformadas
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 2 ítems que abordan las intenciones (escala 1-5), los valores mínimo y máximo para la escala son 2-10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (intenciones más altas).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas de motivación autoinformadas
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 2 ítems que abordan la motivación (escala de 1 a 5), los valores mínimo y máximo de la escala son de 2 a 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor motivación).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de autoeficacia
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Constructo psicológico derivado de la teoría medido con 2 ítems que abordan la autoeficacia (escala 1-5), los valores mínimo y máximo de la escala son 2-10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor autoeficacia).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de actitudes
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 2 ítems que abordan las actitudes (escala 1-5), los valores mínimo y máximo para la escala son 2-10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (actitudes más altas).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de planificación de la acción
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 8 ítems que abordan la planificación de la acción (escala de 1 a 5), los valores mínimo y máximo de la escala son de 8 a 40, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor planificación de la acción).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de planificación de afrontamiento
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 6 ítems que abordan la planificación de la acción (escala 1-5), los valores mínimo y máximo para la escala son 6-30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor planificación de afrontamiento).
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de facilitación de objetivos
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 2 ítems que abordan la facilitación de objetivos (escala 1-5), los valores mínimo y máximo para la escala son 2-10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor facilitación de objetivos)
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de conflicto de metas
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con 2 ítems que abordan el conflicto de objetivos (escala 1-5), los valores mínimo y máximo para la escala son 2-10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (conflicto de objetivos más alto)
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de la fuerza del hábito para la actividad física
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con el índice de automaticidad conductual de autoinforme h para la actividad física, 4 ítems (escala 1-5); los valores mínimo y máximo de la escala son 4-20, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (fortaleza del hábito)
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Medidas autoinformadas de la fuerza del hábito para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Construcción psicológica derivada de la teoría medida con el índice de automaticidad conductual de autoinforme para una alimentación saludable, 4 ítems (escala 1-5); los valores mínimo y máximo de la escala son 4-20, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (fortaleza del hábito)
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línea base (Tiempo 0), 3 meses (Tiempo 1), 6 meses (Tiempo 2) y 12 meses (Tiempo 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: línea de base (Tiempo 0)
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Edad, sexo, estado civil, etnia, educación, altura (para calcular el IMC) e ingresos familiares
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línea de base (Tiempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
- Investigador principal: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Investigador principal: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Investigador principal: Martin Hagger, Prof, University of California
- Investigador principal: Eleanor Quested, PhD, Curtin University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .