Цифровое вмешательство, основанное на теории, для поощрения потери веса и поддержания потери веса
Цифровое вмешательство, основанное на теории, для поощрения потери веса и поддержания потери веса (выбор здоровья): рандомизированное контролируемое исследование с оценкой внутри человека
Ожирение может серьезно снизить качество и продолжительность жизни, и существует острая необходимость помочь людям похудеть и поддерживать потерю веса в долгосрочной перспективе. Цифровые вмешательства по изменению поведения, направленные на диету и физическую активность, могут принести пользу общественному здравоохранению; однако эти вмешательства часто не адаптированы должным образом к участникам. Цель этого исследования — разработать и протестировать цифровое вмешательство, чтобы помочь людям вносить устойчивые изменения в диету и физическую активность, а, следовательно, и в свой вес. Это исследование представляет собой гибридное испытание, в ходе которого будет оцениваться эффективность, рентабельность и реализация программы «Выбор здоровья» среди взрослых с избыточным весом/ожирением.
Это исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с оценкой внутри человека. Участники (N = 285) будут случайным образом распределены либо в цифровое вмешательство «Выбор здоровья», либо в контрольную группу. Для участников вмешательства будет использоваться Мгновенная экологическая оценка (ЭМО) для определения поведенческих детерминант каждого человека с целью адаптации научно обоснованных методов изменения поведения и содержания вмешательства. Контрольная группа получит индивидуальные рекомендации по снижению веса. Первичным результатом является средняя разница в потере веса между группами через 6 месяцев в килограммах. Основные результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Данные будут анализироваться с использованием многоуровневого моделирования и анализа временных рядов.
Это первое вмешательство по снижению веса, в котором применяется индивидуальная цифровая адаптация, основанная на непрерывной оценке индивидуальных психологических детерминант поведения, измеряемых с течением времени. Выбор здоровья даст представление о факторах, связанных с успешными устойчивыми изменениями веса, и вторичных результатах, таких как диета и физическая активность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наука о поведении предлагает основанные на теории и фактических данных методы изменения поведения, которые могут помочь людям сбросить вес и поддерживать его в долгосрочной перспективе. Эти методы еще не были оценены в индивидуальных исследованиях, которые не только изучают агрегированные эффекты между группами (например, сравнение вмешательства и контроля), но также определяют личные траектории снижения и поддержания веса и адаптируют их в соответствии с самыми сильными предикторами результатов. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы разработать и протестировать цифровое вмешательство, которое использует экологическую мгновенную оценку (EMA) и адаптирует основанные на фактических данных методы изменения поведения, которые основаны на теории, для самых сильных предикторов результатов (на основе ответов EMA, собранных в течение долгого времени). ).
Это исследование определит эффективность и рентабельность предлагаемого вмешательства с помощью рандомизированного контролируемого испытания (адаптированное вмешательство EMA по сравнению с контролем) с включенным в испытание компонентом внутри человека. Гипотеза исследования заключается в том, что участники группы индивидуального вмешательства EMA потеряют значительно больше веса, чем участники контрольной группы, от исходного уровня до 6 месяцев (сравнение после программы — первичный результат) и через 12 месяцев (оценка поддерживающих эффектов — вторичный результат).
Это двухгрупповое интервенционное исследование с рандомизированным контролируемым дизайном. Это гибридное исследование, оценивающее эффективность вмешательства, рентабельность и реализацию. Это исследование включает в себя внутренний компонент, встроенный в дизайн, и группа вмешательства будет отвечать на вопросы EMA в течение первых 3 месяцев исследования и получит индивидуальное вмешательство на 3-м месяце в сочетании с дополнительным EMA. Существует две фазы 6-месячного вмешательства (I) фаза наблюдения EMA и (II) фаза активного вмешательства.
Предлагаемое вмешательство доставляется онлайн по электронной почте и текстовым сообщениям, и на основе ответов EMA на этапе I оно адаптируется на этапе II. Вмешательство будет иметь неавтоматический компонент, что означает, что обученные фасилитаторы будут отвечать на вопросы участников и предоставлять дополнительные ресурсы, если и когда это необходимо для улучшения взаимодействия с вмешательством. Исследование соответствует критериям CONSORT для РКИ, а этическое одобрение исследования было получено от Университета социальных и гуманитарных наук SWPS, Вроцлав, Польша (номер одобрения 03/P/12/2019).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Slaskie
-
Wroclaw, Slaskie, Польша, 03-815
- SWPS University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с избыточной массой тела и ожирением (18+);
- Лица с ИМТ 25 и выше при исходной оценке.
Критерий исключения:
- Лица, которые сами сообщают о физическом состоянии или нарушении, препятствующем им быть физически активными или терять избыточную массу тела;
- Лица, перенесшие бариатрическую операцию или планирующие сделать ее в течение следующих 12 месяцев;
- Лица, которые в настоящее время участвуют в другой программе по снижению веса (например, регулярные встречи с личным тренером);
- Лица, которые сообщают о каких-либо противоречиях с физическими упражнениями, как указано в PAR-Q, или беременные женщины, которые проконсультировались со своим врачом, чтобы получить разрешение на участие в исследовании, и не получили одобрения;
- Лица, не имеющие мобильного телефона с выходом в интернет;
- Лица, которые в настоящее время участвуют в другой программе по снижению веса (например, регулярные встречи с личным тренером);
- Беременные женщины;
- Лица, которые планируют выехать за пределы исследуемого региона и не желают путешествовать для проведения сеансов измерения в ходе исследования;
- Лица, принимающие лекарства, вызывающие увеличение веса;
- Лица с кардиостимулятором (шкала, использованная в исследовании, не подходит для использования у этих людей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства будут оцениваться с помощью EMA, и они будут предоставлять ежедневные данные о своих предикторах результатов потери веса и их приверженности личному плану снижения веса (фаза I, месяц 0-3).
Затем участники получат индивидуализированную информацию о наиболее прогностических факторах, имеющих отношение к их траекториям снижения веса (этап II, месяц 3-6).
Информация будет адаптирована и доставлена по электронной почте и текстовым сообщениям.
|
Вмешательство состоит из информационных материалов, предоставляемых на исходном уровне в виде электронной или физической книги, в зависимости от предпочтений участников.
Книга включает в себя обоснование вмешательства, основную информацию о здоровом питании и изменении поведения, а также таблицы, позволяющие вести самоконтроль веса, физической активности и приема пищи (например, краткий пищевой дневник).
Книга не адаптирована, и в ней есть еженедельные задания, которые участники должны выполнять в течение 26 недель (начальные 6 месяцев), чтобы поддержать их потерю веса.
Группа вмешательства также будет получать серию ежедневных текстовых сообщений и еженедельных сообщений электронной почты, поддерживающих их потерю веса и способствующих поддержанию потери веса.
На этапе I (месяц 0-3) сообщения и электронные письма будут общими и основанными на фактах; на этапе II вмешательства участники будут получать текстовые сообщения и электронные письма с учетом самых сильных предикторов результатов, определенных на этапе I.
|
|
Другой: Рычаг управления
Участники контрольной группы получат базовую образовательную информацию о снижении веса в виде обучающих фактических электронных писем и текстовых сообщений.
|
Контроль состоит из информационных материалов, предоставляемых на базовом уровне в виде электронной или физической книги, в зависимости от предпочтений участников.
Книга включает в себя обоснование вмешательства и основную информацию о здоровом питании и физической активности.
Контрольная группа также будет получать ежемесячные сообщения электронной почты с общей и фактической информацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Средняя разница в потере веса между группами через 6 месяцев, в килограммах
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Объективные меры веса в килограммах
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Высота
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Объективные измерения роста в сантиметрах
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Телесный жир %
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Объективные показатели процента жира в организме
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Объективные показатели систолического и диастолического артериального давления, измеряемые в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Диета
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Измерено с помощью Диетического инструмента для обучения правильному питанию (употребление жирной пищи, фруктов и овощей, а также сладкой пищи).
Высокие баллы свидетельствуют о высоком потреблении.
Более высокие баллы за фрукты и овощи означают лучший результат (шкала 0-3; 1 пункт) и более высокие баллы за жирную пищу (0-24; 8 баллов по шкале 0-3) и сладкую пищу (0-9; 3 балла по 0). -3) означают худший результат.
Минимальные значения равны 0, а максимальные значения указаны выше в скобках.
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Измерено с помощью аудита C; по шкале от 0 до 12 высокие баллы указывают на высокий уровень потребления.
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Физическая активность (по самооценке) и время сидения
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
При измерении с помощью короткой версии Международного вопросника физической активности минимальное значение равно 0 (нет активности), более высокие баллы означают лучший результат.
Вся активность будет конвертирована в минуты до расчета минут MET (общий балл).
В каждой категории разрешается максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней).
Для расчета минут МЕТ в неделю указанное значение МЕТ (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) будет умножено на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых выполнялась эта деятельность.
Чтобы получить общее количество минут MET физической активности в неделю, будут добавлены минуты MET, достигнутые в каждой категории (ходьба, умеренная активность и интенсивная активность).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Продолжительность и качество сна
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
При подсчете Питтсбургского индекса качества сна выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезное затруднение).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Измеренная с помощью EQ-5D-5 L (это полное название шкалы), шкала имеет пять областей, каждая из которых оценивается по шкале от 1 до 5; минимум 5 максимум 25 для всех доменов вместе взятых) более высокие баллы означают худший результат, а визуально-аналоговая шкала является второй частью анкеты, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день интервью по вертикальной шкале 20 см с конечными точками 0 и 100.
На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
отчет о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время вмешательства
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Самооценка показателей намерений
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретический психологический конструкт, измеренный с помощью 2 пунктов, касающихся намерений (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения по шкале составляют 2-10, а более высокие баллы означают лучший результат (более высокие намерения).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самооценка показателей мотивации
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Психологический конструкт, полученный в результате теории, измеряется двумя пунктами, касающимися мотивации (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения шкалы составляют 2-10, а более высокие баллы означают лучший результат (более высокая мотивация).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самооценка показателей самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретический психологический конструкт, измеряемый с помощью 2 пунктов, касающихся самоэффективности (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения по шкале составляют 2-10, а более высокие баллы означают лучший результат (более высокая самоэффективность).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самостоятельные измерения отношения
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Психологический конструкт, полученный в результате теории, измеряется двумя пунктами, касающимися отношений (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения шкалы составляют 2-10, а более высокие баллы означают лучший результат (более высокие отношения).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самоотчетные меры планирования действий
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретический психологический конструкт, измеряемый с помощью 8 пунктов, касающихся планирования действий (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения шкалы составляют 8-40, а более высокие баллы означают лучший результат (лучшее планирование действий).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самоотчетные меры планирования преодоления
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретический психологический конструкт, измеренный с помощью 6 пунктов, касающихся планирования действий (шкала 1–5), минимальное и максимальное значения по шкале составляют 6–30, а более высокие баллы означают лучший результат (лучшее планирование преодоления).
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самооценка показателей достижения цели
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретический психологический конструкт, измеренный с помощью 2 пунктов, относящихся к достижению цели (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения по шкале составляют 2-10, а более высокие баллы означают лучший результат (лучшее содействие достижению цели)
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самооценка показателей конфликта целей
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретический психологический конструкт, измеренный с помощью 2 пунктов, касающихся конфликта целей (шкала 1-5), минимальное и максимальное значения по шкале составляют 2-10, а более высокие баллы означают худший результат (более высокий конфликт целей)
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самооценка показателей силы привычки к физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретико-психологический конструкт, измеренный с помощью h индекса автоматизма поведения при физической активности, 4 пункта (шкала 1-5); минимальное и максимальное значения по шкале составляют от 4 до 20, а более высокие баллы означают лучший результат (сила привычки)
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
|
Самооценка показателей силы привычки к здоровому питанию
Временное ограничение: исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Теоретико-психологический конструкт, измеренный с помощью самооценки индекса поведенческого автоматизма для здорового питания, 4 пункта (шкала 1-5); минимальное и максимальное значения по шкале составляют от 4 до 20, а более высокие баллы означают лучший результат (сила привычки)
|
исходный уровень (время 0), 3 месяца (время 1), 6 месяцев (время 2) и 12 месяцев (время 3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: базовый уровень (время 0)
|
Возраст, пол, семейное положение, этническая принадлежность, образование, рост (для расчета ИМТ) и доход семьи.
|
базовый уровень (время 0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
- Главный следователь: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Главный следователь: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Главный следователь: Martin Hagger, Prof, University of California
- Главный следователь: Eleanor Quested, PhD, Curtin University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .