Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teoribaseret digital intervention til fremme af vægttab og vægttabsvedligeholdelse

En teoribaseret digital intervention til fremme af vægttab og vægttabsvedligeholdelse (valg af sundhed): Et randomiseret kontrolleret forsøg med intern personvurdering

Fedme kan i alvorlig grad reducere livskvaliteten og levetiden, og der er et presserende behov for at hjælpe folk med at tabe sig og opretholde vægttabet på lang sigt. Digitale adfærdsændringsinterventioner rettet mod kost og fysisk aktivitet har potentiale for offentlig sundhedsgevinst; disse interventioner er dog ofte ikke tilstrækkeligt skræddersyet til deltagerne. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en digital intervention til at hjælpe mennesker med at foretage bæredygtige ændringer i kost og fysisk aktivitet og dermed deres vægt. Denne undersøgelse er et hybridforsøg, der vil evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringen af ​​programmet Choosing Health blandt overvægtige/fede voksne.

Denne undersøgelse er et to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med personvurdering. Deltagerne (N=285) vil blive tilfældigt tildelt enten den digitale intervention Choosing Health eller en kontrolgruppe. For interventionsdeltagere vil Ecological Momentary Assessment (EMA) blive brugt til at identificere adfærdsdeterminanter for hver enkelt person med henblik på at skræddersy evidensbaserede adfærdsændringsteknikker og interventionsindhold. Kontrolgruppen vil modtage ikke-skræddersyede faktuelle vægttabsråd. Primært resultat er gennemsnitlig forskel i vægttab mellem grupper efter 6 måneder, i kilogram. Nøgleresultater vil blive målt ved baseline, 3-, 6- og 12 måneder. Data vil blive analyseret ved hjælp af multilevel modellering og tidsserieanalyse.

Dette er den første vægttabsintervention, der anvender individualiseret digital skræddersyning baseret på kontinuerlig vurdering af individets psykologiske determinanter for adfærd målt over tid. The Choosing Health vil give indsigt i faktorer forbundet med succes med at foretage vedvarende ændringer i vægt og sekundære resultater, såsom kost og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsvidenskab tilbyder teoridrevne og evidensbaserede adfærdsændringsteknikker, der kan støtte folk i at tabe sig og vedligeholde det på lang sigt. Disse teknikker er endnu ikke blevet vurderet i in-person undersøgelser, der ikke kun undersøger aggregerede mellem-gruppe effekter (f.eks. intervention versus kontrol sammenligninger), men også bestemmer personlige baner for vægttab og vedligeholdelse og skræddersy i overensstemmelse hermed til de stærkeste prædiktorer for resultater. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvikle og teste en digital intervention, der bruger Ecological Momentary Assessment (EMA) og skræddersy de evidensbaserede adfærdsændringsteknikker, der er baseret på teori til de stærkeste prædiktorer for resultater (baseret på EMA-svar indsamlet over tid) ).

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den foreslåede intervention gennem det randomiserede kontrollerede forsøg (EMA skræddersyet intervention versus kontrol), med en person-komponent indlejret i forsøget. Undersøgelseshypotesen er, at deltagere i den skræddersyede EMA-interventionsgruppe vil tabe sig væsentligt mere end deltagere i kontrolgruppen fra baseline til 6 måneder (efter programsammenligning - primært resultat) og efter 12 måneder (vurdering af vedligeholdelseseffekter - sekundært resultat).

Dette er et interventionsforsøg med to grupper, der anvender et randomiseret kontrolleret design. Det er et hybridforsøg, der vurderer interventionseffektivitet, omkostningseffektivitet og implementering. Denne undersøgelse har en personkomponent indlejret i design- og interventionsgruppen vil besvare EMA-spørgsmål i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen og vil modtage skræddersyet intervention i 3. måned kombineret med yderligere EMA. Der er to faser af den 6-måneders interventionsfase (I) observationel EMA-fase og (II) aktiv interventionsfase.

Den foreslåede intervention leveres online via e-mails og tekstbeskeder, og baseret på EMA-svarene i fase I er den skræddersyet i fase II. Interventionen vil have en ikke-automatisk komponent, hvilket betyder, at uddannede facilitatorer vil besvare deltagernes forespørgsler og stille yderligere ressourcer til rådighed, hvis og når det er nødvendigt for at forbedre engagementet med interventionen. Studiet opfylder CONSORT-kriterier for RCT'er, og studieetisk godkendelse blev opnået fra SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Polen (godkendelsesnummer 03/P/12/2019).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Slaskie
      • Wroclaw, Slaskie, Polen, 03-815
        • SWPS University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med overvægt og fedme (18+);
  • Personer med et BMI 25 og højere ved baseline-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der selv rapporterer en fysisk tilstand eller funktionsnedsættelse, der forhindrer dem i at være fysisk aktive eller tabe overskydende kropsvægt;
  • Personer, der har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få en inden for de næste 12 måneder;
  • Personer, der i øjeblikket deltager i et andet vægttabsprogram (f.eks. regelmæssige møder med personlig træner);
  • Personer, der rapporterer modsigelser til træning som angivet af PAR-Q eller gravide kvinder, der konsulterede deres læge for at opnå godkendelse til at deltage i undersøgelsen og ikke fik godkendelsen;
  • Personer, der ikke har en mobiltelefon med adgang til internettet;
  • Personer, der i øjeblikket deltager i et andet vægttabsprogram (f.eks. regelmæssige møder med personlig træner);
  • Gravid kvinde;
  • Personer, der planlægger at flytte uden for studieregionen og ikke er villige til at rejse til studiemålingssessioner;
  • Personer, der er på medicin, der forårsager vægtøgning;
  • Personer med pacemaker (skalaen anvendt i undersøgelsen er ikke egnet til brug hos disse personer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppens deltagere vil blive vurderet med EMA, og de vil give daglige data vedrørende deres forudsigere for vægttabsresultater og deres overholdelse af den personlige vægttabsplan (fase I, måned 0-3). Derefter vil deltagerne modtage skræddersyet information om de mest prædiktive faktorer, der er relevante for deres vægttabsforløb (fase II, måned 3-6). Informationen vil blive skræddersyet og leveret via e-mails og sms'er.
Interventionen består af informationsmateriale leveret ved baseline i en form for e-bog eller en fysisk bog afhængigt af deltagernes præferencer. Bogen indeholder begrundelsen for interventionen, grundlæggende information om sund kost og adfærdsændring og tabeller, der tillader selvkontrol af vægt, fysisk aktivitet og spisning (dvs. en kort maddagbog). Bogen er ikke-skræddersyet, og den har ugentlige opgaver, som deltagerne skal udføre i løbet af 26 uger (indledende 6 måneder) for at understøtte deres vægttab. Interventionsgruppen vil også modtage en række daglige tekstbeskeder og ugentlige e-mail-beskeder, der understøtter deres vægttab og fremmer vægttabsvedligeholdelse. I fase I (måned 0-3) vil beskederne og e-mails være generiske og faktuelle; i fase II af interventionen vil deltagerne modtage tekstbeskeder og e-mails, der er skræddersyet til de stærkeste prædiktorer for resultater identificeret i fase I.
Andet: Kontrolarm
Kontrolgruppedeltagere vil modtage grundlæggende pædagogisk vægttabsinformation i form af pædagogiske faktuelle e-mails og tekstbeskeder.
Kontrollen består af informationsmateriale leveret ved baseline i en form for e-bog eller en fysisk bog afhængigt af deltagernes præferencer. Bogen indeholder begrundelsen for interventionen og grundlæggende information om sund kost og fysisk aktivitet. Kontrolgruppen vil også modtage månedlige e-mails med generiske og faktuelle oplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig forskel i vægttab mellem grupper ved 6 måneder, i kilogram
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål for vægt i kilogram
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Højde
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål for højden i centimeter
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
BMI
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Kropsfedt %
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål for kropsfedt %
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Objektive mål for systolisk og diastolisk blodtryk målt i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Kost
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med kostinstrumentet til ernæringsundervisning (fed mad, frugt og grøntsager og sukkerholdige fødevarer). Høje scores er udtryk for højt forbrug. Højere score for frugt og grønt betyder et bedre resultat (0-3 skala; 1 element) og højere score for fede fødevarer (0-24; 8 elementer på 0-3 skala) og sukkerholdige fødevarer (0-9; 3 elementer på 0 -3 skala) betyder et dårligere resultat. Minimumværdierne er 0, og maksimumværdierne er angivet ovenfor i parentes.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Alkohol
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med Audit C; skala 0-12, høje scores indikerer højt forbrug.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Fysisk aktivitet (selvrapporteret) og siddetid
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med den korte version af International Physical Activity Questionnaire er minimumsværdien 0 (ingen aktivitet), højere score betyder et bedre resultat. Al aktivitet vil blive konverteret til minutter før beregning af MET-minutter (samlet score). I hver kategori er der maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage). For at beregne MET-minutter om ugen vil den angivne MET-værdi (gå = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) ganges med de minutter, aktiviteten blev udført og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført. For at få samlet MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen vil MET-minutterne opnået i hver kategori (gå, moderat aktivitet og kraftig aktivitet) blive tilføjet.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Søvnvarighed og kvalitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index. Ved at score Pittsburgh Sleep Quality Index udledes syv komponentscorer, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Målt med EQ-5D-5 L (dette er den ikke-forkortede skalatitel), har skalaen fem domæner hver scoret på 1-5 skalaen; min 5 maksimum 25 for alle domæner kombineret) højere score betyder et dårligere resultat og visuel analog skala er anden del af spørgeskemaet, der beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Der er noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Antal negative virkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
indberette eventuelle bivirkninger, der kan opstå under indgrebet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Selvrapporterede mål for intentioner
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 2 punkter, der omhandler hensigter (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 2-10, og højere score betyder et bedre resultat (højere intentioner).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for motivation
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 2 punkter, der omhandler motivation (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 2-10, og højere score betyder et bedre resultat (højere motivation).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for selveffektivitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 2 punkter, der omhandler self-efficacy (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 2-10, og højere score betyder et bedre resultat (højere self-efficacy).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for holdninger
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 2 punkter, der omhandler holdninger (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 2-10, og højere score betyder et bedre resultat (højere holdninger).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for handlingsplanlægning
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 8 punkter, der omhandler handlingsplanlægning (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 8-40, og højere score betyder et bedre resultat (bedre handlingsplanlægning).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for mestringsplanlægning
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 6 punkter, der omhandler handlingsplanlægning (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 6-30, og højere score betyder et bedre resultat (bedre mestringsplanlægning).
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for målfacilitering
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 2 punkter, der omhandler målfacilitering (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 2-10, og højere score betyder et bedre resultat (bedre målfacilitering)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for målkonflikt
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med 2 punkter, der adresserer målkonflikt (1-5 skala), minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 2-10, og højere score betyder et dårligere resultat (højere målkonflikt)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for vanestyrke til fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med h selvrapportering adfærdsautomatisk indeks for fysisk aktivitet, 4 punkter (1-5 skala); minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 4-20, og højere score betyder et bedre resultat (vanestyrke)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Selvrapporterede mål for vanestyrke til sund kost
Tidsramme: baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)
Teori-afledt psykologisk konstruktion målt med selvrapporterende adfærdsautomatisk indeks for sund kost, 4 punkter (1-5 skala); minimums- og maksimumværdierne for skalaen er 4-20, og højere score betyder et bedre resultat (vanestyrke)
baseline (tid 0), 3 måneder (tid 1), 6 måneder (tid 2) og 12 måneder (tid 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: baseline (tid 0)
Alder, køn, civilstand, etnicitet, uddannelse, højde (for at beregne BMI) og husstandsindkomst
baseline (tid 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Ledende efterforsker: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Ledende efterforsker: Martin Hagger, Prof, University of California
  • Ledende efterforsker: Eleanor Quested, PhD, Curtin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler anonymiserede data ved hjælp af Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på OSF efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil være offentligt tilgængelige for adgang via OSF.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Valg af sundhedsindsats

Abonner