Une intervention numérique basée sur la théorie pour promouvoir la perte de poids et le maintien de la perte de poids
Une intervention numérique basée sur la théorie pour promouvoir la perte de poids et le maintien de la perte de poids (choisir la santé) : un essai contrôlé randomisé avec évaluation au sein de la personne
L'obésité peut réduire considérablement la qualité et la longévité de la vie et il est urgent d'aider les gens à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids à long terme. Les interventions numériques de changement de comportement ciblant l'alimentation et l'activité physique ont le potentiel d'améliorer la santé publique ; cependant, ces interventions ne sont souvent pas adéquatement adaptées aux participants. L'objectif de cette étude est de développer et de tester une intervention numérique pour aider les gens à modifier durablement leur alimentation et leur activité physique, et par conséquent leur poids. Cette étude est un essai hybride qui évaluera l'efficacité, la rentabilité et la mise en œuvre du programme Choisir sa santé chez les adultes en surpoids/obèses.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en deux groupes avec évaluation intra-individuelle. Les participants (N = 285) seront assignés au hasard à l'intervention numérique Choisir la santé ou à un groupe témoin. Pour les participants à l'intervention, l'évaluation écologique momentanée (EMA) sera utilisée pour identifier les déterminants comportementaux de chaque individu afin d'adapter les techniques de changement de comportement et le contenu de l'intervention fondés sur des preuves. Le groupe témoin recevra des conseils de perte de poids factuels non personnalisés. Le résultat principal est la différence moyenne de perte de poids entre les groupes à 6 mois, en kilogrammes. Les principaux résultats seront mesurés au départ, à 3, 6 et 12 mois. Les données seront analysées à l'aide d'une modélisation à plusieurs niveaux et d'une analyse de séries chronologiques.
Il s'agit de la première intervention de perte de poids appliquant une adaptation numérique individualisée basée sur une évaluation continue des déterminants psychologiques du comportement de l'individu mesurés au fil du temps. Le choix de la santé offrira un aperçu des facteurs associés au succès des changements de poids soutenus et des résultats secondaires, tels que l'alimentation et l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La science du comportement propose des techniques de changement de comportement fondées sur la théorie et des preuves qui peuvent aider les gens à perdre du poids et à le maintenir à long terme. Ces techniques n'ont pas encore été évaluées dans des études intra-individuelles qui non seulement examinent les effets agrégés entre les groupes (par exemple, les comparaisons entre l'intervention et le contrôle), mais déterminent également les trajectoires personnelles de perte et de maintien du poids et s'adaptent en conséquence aux meilleurs prédicteurs des résultats. Le but de l'étude proposée est de développer et de tester une intervention numérique qui utilise l'évaluation momentanée écologique (EMA) et adapte les techniques de changement de comportement fondées sur des preuves qui sont basées sur la théorie aux prédicteurs les plus forts des résultats (basés sur les réponses EMA recueillies au fil du temps ).
Cette étude déterminera l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention proposée par le biais de l'essai contrôlé randomisé (intervention sur mesure de l'EMA par rapport au contrôle), avec une composante intra-individuelle intégrée à l'essai. L'hypothèse de l'étude est que les participants du groupe d'intervention sur mesure de l'EMA perdront beaucoup plus de poids que les participants du groupe témoin de la ligne de base à 6 mois (comparaison post-programme - résultat principal) et à 12 mois (évaluation des effets de maintenance - résultat secondaire).
Il s'agit d'un essai d'intervention en deux groupes adoptant une conception contrôlée randomisée. Il s'agit d'un essai hybride évaluant l'efficacité, le rapport coût-efficacité et la mise en œuvre des interventions. Cette étude a une composante individuelle intégrée dans la conception et le groupe d'intervention répondra aux questions de l'EMA au cours des 3 premiers mois de l'étude et recevra une intervention personnalisée au mois 3 combinée à une EMA supplémentaire. Il y a deux phases d'intervention de 6 mois (I) phase d'observation d'EMA et (II) phase d'intervention active.
L'intervention proposée est livrée en ligne par e-mails et SMS et sur la base des réponses de l'EMA en phase I, elle est adaptée en phase II. L'intervention aura une composante non automatique, ce qui signifie que des animateurs formés répondront aux questions des participants et fourniront des ressources supplémentaires si nécessaire pour améliorer l'engagement avec l'intervention. L'étude répond aux critères CONSORT pour les ECR et l'approbation éthique de l'étude a été obtenue de la SWPS University of Social Sciences and Humanities, Wroclaw, Pologne (numéro d'approbation 03/P/12/2019).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Slaskie
-
Wroclaw, Slaskie, Pologne, 03-815
- SWPS University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en surpoids et obèses (18+) ;
- Individus ayant un IMC de 25 et plus lors de l'évaluation de base.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une condition physique ou une déficience les empêchant d'être physiquement actives ou de perdre du poids corporel en excès ;
- Les personnes qui ont subi une chirurgie bariatrique ou qui prévoient d'en subir une dans les 12 prochains mois ;
- Les personnes qui participent actuellement à un autre programme de perte de poids (par exemple, des réunions régulières avec un entraîneur personnel) ;
- Les personnes qui signalent des contradictions à l'exercice tel qu'indiqué par le PAR-Q ou les femmes enceintes qui ont consulté leur médecin pour obtenir l'autorisation de participer à l'étude et qui n'ont pas obtenu l'autorisation ;
- Les personnes qui ne disposent pas d'un téléphone mobile avec accès à Internet ;
- Les personnes qui participent actuellement à un autre programme de perte de poids (par exemple, des réunions régulières avec un entraîneur personnel) ;
- Femmes enceintes;
- Les personnes qui envisagent de déménager en dehors de la région d'étude et qui ne sont pas disposées à voyager pour les sessions de mesure de l'étude ;
- Les personnes qui prennent des médicaments entraînant une prise de poids ;
- Personnes portant un stimulateur cardiaque (l'échelle utilisée dans l'étude n'est pas appropriée pour une utilisation chez ces personnes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au groupe d'intervention seront évalués avec l'EMA et ils fourniront des données quotidiennes concernant leurs prédicteurs des résultats de perte de poids et leur adhésion au plan personnel de perte de poids (phase I, mois 0-3).
Ensuite, les participants recevront des informations personnalisées concernant les facteurs les plus prédictifs pertinents pour leurs trajectoires de perte de poids (phase II, mois 3-6).
Les informations seront personnalisées et transmises par e-mails et SMS.
|
L'intervention consiste en des supports d'information fournis au départ sous forme de livre électronique ou de livre physique en fonction des préférences des participants.
Le livre comprend la justification de l'intervention, des informations de base sur une saine alimentation et le changement de comportement et des tableaux permettant l'autosurveillance du poids, de l'activité physique et de l'alimentation (c'est-à-dire un bref journal alimentaire).
Le livre n'est pas personnalisé et il contient des tâches hebdomadaires que les participants doivent accomplir pendant 26 semaines (6 mois initiaux) pour soutenir leur perte de poids.
Le groupe d'intervention recevra également une série de SMS quotidiens et de messages électroniques hebdomadaires soutenant leur perte de poids et favorisant le maintien de la perte de poids.
Dans la phase I (mois 0-3), les messages et e-mails seront génériques et factuels ; dans la phase II de l'intervention, les participants recevront des SMS et des e-mails adaptés aux meilleurs prédicteurs des résultats identifiés dans la phase I.
|
|
Autre: Bras de commande
Les participants du groupe témoin recevront des informations éducatives de base sur la perte de poids sous forme d'e-mails factuels éducatifs et de SMS.
|
Le contrôle consiste en des supports d'information fournis au départ sous forme de livre électronique ou de livre physique en fonction des préférences des participants.
Le livre comprend la justification de l'intervention et des informations de base sur une alimentation saine et l'activité physique.
Le groupe de contrôle recevra également des messages électroniques mensuels contenant des informations génériques et factuelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
|
Différence moyenne de perte de poids entre les groupes à 6 mois, en kilogrammes
|
Passage de la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesures objectives du poids en kilogrammes
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Hauteur
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesures objectives de la taille en centimètres
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
IMC
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
% de graisse corporelle
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesures objectives du pourcentage de graisse corporelle
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesures objectives de la pression artérielle systolique et diastolique mesurées en millimètres de mercure (mmHg)
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Régime
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesurée à l'aide de l'Instrument diététique d'éducation nutritionnelle (consommation d'aliments gras, de fruits et légumes et d'aliments sucrés).
Des scores élevés indiquent une consommation élevée.
Des scores plus élevés pour les fruits et légumes signifient un meilleur résultat (échelle 0-3 ; 1 élément) et des scores plus élevés pour les aliments gras (0-24 ; 8 éléments sur l'échelle 0-3) et les aliments sucrés (0-9 ; 3 éléments sur 0 -3 échelle) signifient un résultat pire.
Les valeurs minimales sont 0 et les valeurs maximales sont indiquées ci-dessus entre parenthèses.
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Alcool
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesuré avec l'Audit C; sur une échelle de 0 à 12, les scores élevés indiquent une consommation élevée.
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Activité physique (autodéclarée) et temps passé assis
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesurée avec la version courte du questionnaire international sur l'activité physique, la valeur minimale est de 0 (aucune activité), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Toutes les activités seront converties en minutes avant de calculer les minutes MET (score total).
Dans chaque catégorie, un maximum de 21 heures d'activité est autorisé par semaine (3 heures X 7 jours).
Pour calculer les minutes MET par semaine, la valeur MET donnée (marche = 3,3, activité modérée = 4, activité vigoureuse = 8) sera multipliée par les minutes pendant lesquelles l'activité a été effectuée et à nouveau par le nombre de jours pendant lesquels cette activité a été entreprise.
Pour obtenir le nombre total de minutes MET d'activité physique par semaine, les minutes MET réalisées dans chaque catégorie (marche, activité modérée et activité vigoureuse) seront ajoutées.
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Durée et qualité du sommeil
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Lors de la notation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Mesurée avec l'EQ-5D-5 L (c'est le titre non abrégé de l'échelle), l'échelle comporte cinq domaines chacun noté sur une échelle de 1 à 5 ; min 5 maximum 25 pour tous les domaines combinés) des scores plus élevés signifient un moins bon résultat et l'échelle visuelle analogique est la deuxième partie du questionnaire, demandant de marquer l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points finaux de 0 et 100.
Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Nombre d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
signaler tout effet indésirable pouvant survenir au cours de l'intervention
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Mesures autodéclarées des intentions
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 2 éléments traitant des intentions (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 2 à 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (intentions plus élevées).
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de la motivation
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 2 éléments traitant de la motivation (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 2 à 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (motivation plus élevée).
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de l'auto-efficacité
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 2 éléments traitant de l'auto-efficacité (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 2 à 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (auto-efficacité plus élevée).
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées des attitudes
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 2 éléments traitant des attitudes (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 2 à 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (attitudes plus élevées).
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de la planification des actions
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 8 éléments traitant de la planification d'action (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 8 à 40, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure planification d'action).
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de la planification de l'adaptation
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 6 éléments traitant de la planification d'action (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 6 à 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure planification d'adaptation).
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de la facilitation des objectifs
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 2 éléments traitant de la facilitation des objectifs (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 2 à 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure facilitation des objectifs)
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées du conflit d'objectifs
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec 2 éléments traitant du conflit d'objectifs (échelle de 1 à 5), les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 2 à 10, et des scores plus élevés signifient un résultat pire (conflit d'objectifs plus élevé)
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de la force des habitudes d'activité physique
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec h indice d'auto-déclaration comportementale pour l'activité physique, 4 éléments (échelle de 1 à 5) ; les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 4 à 20, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (force de l'habitude)
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
|
Mesures autodéclarées de la force des habitudes pour une alimentation saine
Délai: de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Construction psychologique dérivée de la théorie mesurée avec l'indice d'auto-déclaration comportementale d'automaticité pour une alimentation saine, 4 éléments (échelle de 1 à 5) ; les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont de 4 à 20, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (force de l'habitude)
|
de référence (Temps 0), 3 mois (Temps 1), 6 mois (Temps 2) et 12 mois (Temps 3)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables démographiques
Délai: ligne de base (temps 0)
|
Âge, sexe, état civil, origine ethnique, éducation, taille (pour calculer l'IMC) et revenu du ménage
|
ligne de base (temps 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
- Chercheur principal: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Chercheur principal: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Chercheur principal: Martin Hagger, Prof, University of California
- Chercheur principal: Eleanor Quested, PhD, Curtin University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .