新しい発作検出アルゴリズムを検証するための研究
2020年2月27日 更新者：Overwatch Digital Health
一般化された大規模な運動発作の識別と通知のためのアルゴリズムの検証
対象者が着用するウェアラブル デバイスにインストールされた、一般化された強直性/間代性発作検出アルゴリズム (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) を備えた新しい発作検出モバイル ソフトウェア アプリケーションの特異性と感度。
このソフトウェアは、ビデオおよび脳波計 (VEEG) 観察を受けているてんかん監視ユニット (EMU) の患者集団の被験者を使用してテストされます。
mSDA によって検出された一般化された主要な運動発作の数は、VEEG によって検出されたものと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
発作は発作性の異常な行動であり、通常は意識の変化と健忘症に関連しています。 発作の頻度は簡単には記録されません。 発作に苦しむ個人は、発作が起こっていることに気付いていない可能性があります。 一般化された主要な運動発作を含む多くの発作は、イベントに関連するステレオタイプの活発な運動活動を持っています.
現在、正確な発作の検出は、時間、サイズ、可動性によって制限される EEG とビデオに依存しています。 発作の検出には、ジャイロスコープによって表される動きのパターンなどのバイオマーカーも使用できます。 これらのデバイスは、発作中の活動に対応する動きのパターンを監視し、患者の入力なしで発作のログに記録できます。 ログは、患者または介護者に発作を通知するために使用できます。
この研究は、動きのパターンを保存し、一般化された主要な運動発作を患者や他の人に通知するクラウドに基づくコンピューターアルゴリズムにリンクされた市販のウェアラブルデバイスを使用して、システムの精度を決定することです。 精度は、発作検出の「ゴールド スタンダード」と見なされる、同時に記録されたビデオ脳波とシステム検出を比較することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -てんかんモニタリングユニット（EMU）への入院のための標準治療基準を満たしています。
- 男性か女性。
- 18歳以上。
- -患者は、入院前に少なくとも1回の一般化された大規模な運動発作を経験しています。
- -左手首の研究期間中ずっと腕時計を着用することに同意します。
- 時計のアプリケーションとの対話を介して誤検知アラームをキャンセルする機能。
除外基準:
- 運動障害（パーキンソン病、振戦、運動失調、ハンチントン病、上半身の麻痺、仮性発作）を伴う生理学的疾患の併発。
- （時計の素材）の成分に対する既知のアレルギー反応。
- -別の治験薬による治療または研究内の他の介入
- 18歳未満の子供。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究に同意することができない。
- 上肢の活動性皮膚感染症または発疹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
これは単腕試験です。
研究に登録されたすべての被験者は、EMU での滞在中にデバイスを着用します。
|
動きを検出するためにジャイロスコープを備えた市販の時計で使用される独自のモバイルアプリケーションにインストールされた発作検出アルゴリズム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：1日から5日
|
ビデオ脳波データによる検出を伴うアルゴリズムによる主要な運動発作の検出数。
|
1日から5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽陽性率
時間枠：1日から5日
|
偽陽性の総数と 1 日あたりの偽陽性の数。
|
1日から5日
|
|
平均検出待ち時間
時間枠：1日から5日
|
アルゴリズム検出からアプリケーション通知までの時間
|
1日から5日
|
|
通知
時間枠：1日から5日
|
件名に割り当てられた電子メールで受信した発作通知の総数
|
1日から5日
|
|
キャンセル
時間枠：1日から5日
|
サブジェクトによって行われた誤検知アラートのキャンセルの総数。
|
1日から5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Haytham Elgammal, MD、Overwatch Digital Health
- スタディディレクター：Subha Sarcar, PhD、Bracane Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。