새로운 발작 감지 알고리즘 검증을 위한 연구
2020년 2월 27일 업데이트: Overwatch Digital Health
일반화된 주요 모터 발작의 식별 및 알림을 위한 알고리즘 검증
피험자가 착용할 웨어러블 장치에 일반화된 강직/간대 발작 감지 알고리즘(운동 발작 감지 알고리즘[mSDA])이 설치된 새로운 발작 감지 모바일 소프트웨어 애플리케이션의 특이성과 민감도.
이 소프트웨어는 비디오 및 뇌파 검사(VEEG) 관찰을 받는 간질 모니터링 장치(EMU)에서 환자 집단의 피험자를 사용하여 테스트됩니다.
mSDA에 의해 감지된 일반화된 주요 운동 발작의 수는 VEEG에 의해 감지된 것과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
발작은 일반적으로 변경된 인식 및 기억 상실과 관련된 발작적이고 비정상적인 행동입니다. 발작의 빈도는 쉽게 기록되지 않습니다. 발작을 겪는 개인은 발작이 일어나고 있다는 사실을 모를 수 있습니다. 일반화된 주요 운동 발작을 포함한 많은 발작은 사건과 관련된 상동적이고 활발한 운동 활동을 보입니다.
현재 정확한 발작 감지는 시간, 크기 및 이동성에 의해 제한되는 EEG 및 비디오에 의존합니다. 발작 감지는 자이로스코프가 설명하는 움직임 패턴과 같은 바이오마커를 사용할 수도 있습니다. 이러한 장치는 발작 중 활동에 해당하는 움직임 패턴을 모니터링하고 환자 입력 없이 발작 로그에 보관할 수 있습니다. 로그는 환자나 간병인에게 발작을 알리는 데 사용할 수 있습니다.
본 연구는 일반화된 주요 운동 발작의 움직임 패턴을 저장하고 환자와 다른 사람들에게 알리는 클라우드 기반의 컴퓨터 알고리즘과 연결된 상용 웨어러블 장치를 사용하여 시스템의 정확성을 결정하는 것입니다. 정확도는 발작 감지의 "표준"으로 간주되는 동시에 녹화된 비디오 뇌파도와 시스템 감지를 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 간질 모니터링 유닛(EMU)에 입소하기 위한 치료 기준 기준을 충족합니다.
- 남성 또는 여성.
- 18세 이상.
- 환자는 입원 전에 적어도 한 번 이상의 전신 주요 운동 발작을 경험했습니다.
- 연구 기간 동안 왼쪽 손목에 손목시계를 착용하는 것에 동의합니다.
- 시계의 애플리케이션과의 상호 작용을 통해 오탐지 경보를 취소하는 기능.
제외 기준:
- 운동장애(파킨슨병, 떨림, 운동실조, 헌팅턴병, 상반신마비, 가성발작)를 동반한 동시생리질환
- (시계 재료)의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연구 내에서 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 18세 미만의 어린이.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구에 동의할 수 없음.
- 활동성 피부 감염 또는 상지에 발진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
이것은 단일군 연구입니다.
연구에 등록한 모든 피험자는 EMU에 머무는 동안 장치를 착용합니다.
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움직임을 감지하기 위해 자이로스코프가 있는 시중에서 판매되는 시계에 사용되는 독점 모바일 애플리케이션에 설치된 발작 감지 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 1~5일
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비디오 뇌파도 데이터에 의한 검출과 알고리즘에 의한 주요 운동 발작 검출의 수.
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1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오탐율
기간: 1~5일
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총 오탐지 수 및 일일 오탐지 수입니다.
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1~5일
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평균 감지 대기 시간
기간: 1~5일
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알고리즘 감지와 애플리케이션 알림 사이의 시간
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1~5일
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알림
기간: 1~5일
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대상의 할당된 이메일에 수신된 발작 알림의 총 수
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1~5일
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취소
기간: 1~5일
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주체가 만든 거짓 긍정 경고의 총 취소 수입니다.
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1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- 연구 책임자: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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