- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291716
Studie zur Validierung eines neuartigen Anfallserkennungsalgorithmus
Validierung eines Algorithmus zur Identifizierung und Benachrichtigung generalisierter schwerer motorischer Anfälle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krampfanfälle sind paroxysmale, abnormale Verhaltensweisen, die normalerweise mit verändertem Bewusstsein und Amnesie verbunden sind. Die Häufigkeit der Anfälle ist nicht leicht zu dokumentieren. Die Person, die an Anfällen leidet, kann sich nicht bewusst sein, dass ein Anfall auftritt. Bei vielen Anfällen, einschließlich generalisierter schwerer motorischer Anfälle, ist eine stereotype, kräftige motorische Aktivität mit den Ereignissen verbunden.
Derzeit stützt sich die genaue Erkennung von Anfällen auf EEG und Video, die durch Zeit, Größe und Mobilität begrenzt sind. Die Anfallserkennung kann auch Biomarker wie Bewegungsmuster verwenden, die von Gyroskopen beschrieben werden. Diese Geräte können Bewegungsmuster überwachen, die der Aktivität während der Anfälle entsprechen, und ohne Eingabe des Patienten in einem Protokoll der Anfälle geführt werden. Das Protokoll kann verwendet werden, um Patienten oder Betreuer über Anfälle zu informieren.
Diese Studie soll die Genauigkeit eines Systems bestimmen, das ein kommerzielles, tragbares Gerät verwendet, das mit einem in der Cloud basierenden Computeralgorithmus verbunden ist, der das Bewegungsmuster speichert und den Patienten und andere über einen generalisierten schweren motorischen Anfall informiert. Die Genauigkeit wird durch einen Vergleich der Systemerkennungen mit einem gleichzeitig aufgezeichneten Video-Elektroenzephalogramm bestimmt, das als „Goldstandard“ der Anfallserkennung gilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Erfüllt die Standard-Versorgungskriterien für die Aufnahme in eine Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU).
- Männlich oder weiblich.
- Ab 18 Jahren.
- Der Patient hat vor der Aufnahme mindestens einen generalisierten schweren motorischen Anfall erlitten.
- Vereinbarung, während der gesamten Dauer der Studie eine Armbanduhr am linken Handgelenk zu tragen.
- Möglichkeit, falsche positive Alarme durch Interaktion mit der Anwendung auf der Uhr abzubrechen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige physiologische Erkrankungen mit Bewegungsstörungen (Parkinson, Tremor, Ataxie, Huntington, Oberkörperlähmung, Pseudokrampfanfälle).
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der (Uhrenmaterialien).
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der Studie
- Kinder unter 18 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
- Aktive Hautinfektion oder Hautausschlag an den oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden tragen das Gerät während ihres Aufenthalts in der EMU.
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Ein Anfallserkennungsalgorithmus, der auf einer proprietären mobilen Anwendung installiert ist und auf einer handelsüblichen Uhr mit einem Gyroskop zur Bewegungserkennung verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
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Anzahl der Erkennungen schwerer motorischer Anfälle durch Algorithmus mit Erkennung durch Videoenzephalogrammdaten.
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1 bis 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
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Gesamtzahl falsch positiver Ergebnisse und Anzahl falsch positiver Ergebnisse pro Tag.
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1 bis 5 Tage
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Mittlere Erkennungslatenz
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
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Zeit zwischen Algorithmuserkennung und Anwendungsbenachrichtigung
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1 bis 5 Tage
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Benachrichtigungen
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
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Gesamtzahl der Beschlagnahmebenachrichtigungen, die an der zugewiesenen E-Mail-Adresse des Subjekts eingegangen sind
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1 bis 5 Tage
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Stornierungen
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
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Gesamtzahl der Stornierungen falsch positiver Warnungen durch das Subjekt.
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1 bis 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Studienleiter: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
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- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OW012019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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