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Studie zur Validierung eines neuartigen Anfallserkennungsalgorithmus

27. Februar 2020 aktualisiert von: Overwatch Digital Health

Validierung eines Algorithmus zur Identifizierung und Benachrichtigung generalisierter schwerer motorischer Anfälle

Die Spezifität und Sensitivität einer neuartigen mobilen Softwareanwendung zur Anfallserkennung mit einem verallgemeinerten tonischen/klonischen Anfallserkennungsalgorithmus (Motoranfallserkennungsalgorithmus [mSDA]), der auf einem tragbaren Gerät installiert ist, das von der Testperson getragen werden soll. Die Software wird mit Probanden aus einer Patientenpopulation in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) getestet, die sich einer Video- und Elektroenzephalographen (VEEG)-Überwachung unterzieht. Die Anzahl der vom mSDA erkannten generalisierten schweren motorischen Anfälle wird mit der vom VEEG erkannten verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krampfanfälle sind paroxysmale, abnormale Verhaltensweisen, die normalerweise mit verändertem Bewusstsein und Amnesie verbunden sind. Die Häufigkeit der Anfälle ist nicht leicht zu dokumentieren. Die Person, die an Anfällen leidet, kann sich nicht bewusst sein, dass ein Anfall auftritt. Bei vielen Anfällen, einschließlich generalisierter schwerer motorischer Anfälle, ist eine stereotype, kräftige motorische Aktivität mit den Ereignissen verbunden.

Derzeit stützt sich die genaue Erkennung von Anfällen auf EEG und Video, die durch Zeit, Größe und Mobilität begrenzt sind. Die Anfallserkennung kann auch Biomarker wie Bewegungsmuster verwenden, die von Gyroskopen beschrieben werden. Diese Geräte können Bewegungsmuster überwachen, die der Aktivität während der Anfälle entsprechen, und ohne Eingabe des Patienten in einem Protokoll der Anfälle geführt werden. Das Protokoll kann verwendet werden, um Patienten oder Betreuer über Anfälle zu informieren.

Diese Studie soll die Genauigkeit eines Systems bestimmen, das ein kommerzielles, tragbares Gerät verwendet, das mit einem in der Cloud basierenden Computeralgorithmus verbunden ist, der das Bewegungsmuster speichert und den Patienten und andere über einen generalisierten schweren motorischen Anfall informiert. Die Genauigkeit wird durch einen Vergleich der Systemerkennungen mit einem gleichzeitig aufgezeichneten Video-Elektroenzephalogramm bestimmt, das als „Goldstandard“ der Anfallserkennung gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Hospital and Covenant Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Erfüllt die Standard-Versorgungskriterien für die Aufnahme in eine Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU).
  4. Männlich oder weiblich.
  5. Ab 18 Jahren.
  6. Der Patient hat vor der Aufnahme mindestens einen generalisierten schweren motorischen Anfall erlitten.
  7. Vereinbarung, während der gesamten Dauer der Studie eine Armbanduhr am linken Handgelenk zu tragen.
  8. Möglichkeit, falsche positive Alarme durch Interaktion mit der Anwendung auf der Uhr abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige physiologische Erkrankungen mit Bewegungsstörungen (Parkinson, Tremor, Ataxie, Huntington, Oberkörperlähmung, Pseudokrampfanfälle).
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der (Uhrenmaterialien).
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der Studie
  4. Kinder unter 18 Jahren.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
  7. Aktive Hautinfektion oder Hautausschlag an den oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden tragen das Gerät während ihres Aufenthalts in der EMU.
Ein Anfallserkennungsalgorithmus, der auf einer proprietären mobilen Anwendung installiert ist und auf einer handelsüblichen Uhr mit einem Gyroskop zur Bewegungserkennung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
Anzahl der Erkennungen schwerer motorischer Anfälle durch Algorithmus mit Erkennung durch Videoenzephalogrammdaten.
1 bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
Gesamtzahl falsch positiver Ergebnisse und Anzahl falsch positiver Ergebnisse pro Tag.
1 bis 5 Tage
Mittlere Erkennungslatenz
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
Zeit zwischen Algorithmuserkennung und Anwendungsbenachrichtigung
1 bis 5 Tage
Benachrichtigungen
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
Gesamtzahl der Beschlagnahmebenachrichtigungen, die an der zugewiesenen E-Mail-Adresse des Subjekts eingegangen sind
1 bis 5 Tage
Stornierungen
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage
Gesamtzahl der Stornierungen falsch positiver Warnungen durch das Subjekt.
1 bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
  • Studienleiter: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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