Исследование для проверки нового алгоритма обнаружения припадков
27 февраля 2020 г. обновлено: Overwatch Digital Health
Валидация алгоритма идентификации и уведомления о генерализованных крупных моторных припадках
Специфичность и чувствительность нового мобильного программного приложения для обнаружения припадков с обобщенным алгоритмом обнаружения тонических/клонических припадков (алгоритм обнаружения моторных припадков [mSDA]), установленным на носимом устройстве, которое носит субъект.
Программное обеспечение будет протестировано с использованием субъектов из популяции пациентов в отделении мониторинга эпилепсии (EMU), подвергающихся наблюдению с помощью видео- и электроэнцефалографа (VEEG).
Количество генерализованных больших моторных припадков, обнаруженных с помощью mSDA, будет сравниваться с количеством, обнаруженным с помощью VEEG.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Судороги представляют собой пароксизмальные аномальные проявления поведения, которые обычно связаны с нарушением сознания и амнезией. Частоту приступов трудно документировать. Человек, который страдает от судорог, может не знать, что происходит судорога. Многие припадки, в том числе генерализованные крупные моторные припадки, сопровождаются стереотипной, активной двигательной активностью.
В настоящее время точное обнаружение припадков зависит от ЭЭГ и видео, которые ограничены по времени, размеру и подвижности. Обнаружение припадков также может использовать биомаркеры, такие как модели движения, описываемые гироскопами. Эти устройства могут отслеживать паттерны движений, которые соответствуют активности во время припадков, и сохранять их в журнале припадков без участия пациента. Журнал можно использовать для уведомления пациентов или лиц, осуществляющих уход, о припадках.
Это исследование предназначено для определения точности системы, использующей коммерческое носимое устройство, связанное с компьютерным алгоритмом, основанным на облаке, который сохраняет схему движения и уведомляет пациента и других лиц о генерализованном крупном двигательном припадке. Точность будет определяться путем сравнения обнаружений системы с одновременно записанной видеоэлектроэнцефалограммой, которая считается «золотым стандартом» обнаружения припадков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Соответствует стандартным критериям лечения для госпитализации в отделение мониторинга эпилепсии (EMU).
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 лет и старше.
- До госпитализации у пациента наблюдался как минимум один генерализованный крупный двигательный припадок.
- Согласие носить наручные часы на протяжении всего исследования на левом запястье.
- Возможность отмены ложных срабатываний через взаимодействие с приложением на часах.
Критерий исключения:
- Сопутствующие физиологические заболевания с двигательными нарушениями (паркинсонизм, тремор, атаксия, синдром Гентингтона, паралич верхней части тела, псевдосудороги).
- Известные аллергические реакции на компоненты (материалы часов).
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в рамках исследования
- Дети до 18 лет.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Невозможность дать согласие на исследование.
- Активная инфекция кожи или сыпь на верхних конечностях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Это одностороннее исследование.
Все субъекты, включенные в исследование, будут носить устройство во время пребывания в электропоезде.
|
Алгоритм обнаружения припадков, установленный в специальном мобильном приложении для использования на имеющихся в продаже часах с гироскопом для обнаружения движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
|
Количество детектирований больших моторных припадков по алгоритму с детектированием по данным видеоэнцефалограммы.
|
От 1 до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
|
Общее количество ложных срабатываний и количество ложных срабатываний в день.
|
От 1 до 5 дней
|
|
Средняя задержка обнаружения
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
|
Время между обнаружением алгоритма и уведомлением приложения
|
От 1 до 5 дней
|
|
Уведомления
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
|
Общее количество уведомлений об изъятиях, полученных на указанный адрес электронной почты субъекта
|
От 1 до 5 дней
|
|
Аннулирование
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
|
Общее количество отмен ложноположительных предупреждений, сделанных субъектом.
|
От 1 до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Директор по исследованиям: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OW012019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .