Undersøgelse for at validere en ny anfaldsdetektionsalgoritme
27. februar 2020 opdateret af: Overwatch Digital Health
Validering af en algoritme til identifikation og notifikation af generaliserede større motoriske anfald
Specificiteten og følsomheden af en ny mobilsoftwareapplikation til anfaldsdetektering med en generaliseret tonisk/klonisk anfaldsdetektionsalgoritme (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) installeret på en bærbar enhed, der skal bæres af forsøgspersonen.
Softwaren vil blive testet ved hjælp af forsøgspersoner fra en patientpopulation i en epilepsimonitoreringsenhed (EMU), der gennemgår video- og elektroencefalograf (VEEG) observation.
Antallet af generaliserede større motoriske anfald detekteret af mSDA vil blive sammenlignet med dem, der detekteres af VEEG.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anfald er paroxysmal, unormal adfærd, som normalt er forbundet med ændret bevidsthed og hukommelsestab. Hyppigheden af anfald er ikke let dokumenteret. Den person, der lider af anfald, kan være uvidende om, at der opstår et anfald. Mange anfald, herunder generaliserede større motoriske anfald, har stereotype, kraftig motorisk aktivitet forbundet med begivenhederne.
I øjeblikket er nøjagtig anfaldsdetektion afhængig af EEG og video, som er begrænset af tid, størrelse og mobilitet. Anfaldsdetektion kan også bruge biomarkører såsom bevægelsesmønstre beskrevet af gyroskoper. Disse enheder kan overvåge bevægelsesmønstre, der svarer til aktiviteten under anfald og føres i en log over anfald uden patientindput. Loggen kan bruges til at underrette patienter eller pårørende om anfald.
Denne undersøgelse skal bestemme nøjagtigheden af et system, der bruger en kommerciel, bærbar enhed forbundet med en computeralgoritme baseret i skyen, som gemmer bevægelsesmønsteret og underretter patienten og andre om et generaliseret større motorisk anfald. Nøjagtigheden vil blive bestemt ved en sammenligning af systemdetektionerne med samtidig optaget videoelektroencefalogram, der betragtes som "guldstandarden" for anfaldsdetektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Opfylder standardbehandlingskriterierne for indlæggelse på en epilepsimonitoreringsenhed (EMU).
- Mand eller kvinde.
- 18 år og derover.
- Patienten har oplevet mindst ét generaliseret større motorisk anfald før indlæggelsen.
- Aftale om at bære et armbåndsur under hele undersøgelsens varighed på venstre håndled.
- Mulighed for at annullere falske positive alarmer via interaktion med applikationen på uret.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige fysiologiske sygdomme med bevægelsesforstyrrelser (Parkinson, tremor, ataksi, Huntingtons, lammelse af overkroppen, pseudo-anfald).
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter af (urmaterialer).
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsen
- Børn under 18 år.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.
- Aktiv hudinfektion eller udslæt på de øvre ekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Dette er en enarmsundersøgelse.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil bære enheden under opholdet i ØMU'en.
|
En anfaldsdetekteringsalgoritme installeret på en passende mobilapplikation til brug på et kommercielt tilgængeligt ur med et gyroskop til at registrere bevægelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
Antal detekteringer af større motoriske anfald ved hjælp af algoritme med påvisning ved hjælp af videoencefalogramdata.
|
1 til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
Samlet antal falske positive og antal falske positive pr. dag.
|
1 til 5 dage
|
|
Gennemsnitlig detektionsforsinkelse
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
Tid mellem algoritme-detektion og applikationsmeddelelse
|
1 til 5 dage
|
|
Meddelelser
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
Samlet antal anfaldsmeddelelser modtaget på emnets tildelte e-mail
|
1 til 5 dage
|
|
Aflysninger
Tidsramme: 1 til 5 dage
|
Samlet antal annulleringer af falske positive alarmer foretaget af forsøgspersonen.
|
1 til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Studieleder: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OW012019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .