Studio per convalidare il nuovo algoritmo di rilevamento delle crisi
27 febbraio 2020 aggiornato da: Overwatch Digital Health
Convalida di un algoritmo per l'identificazione e la notifica delle crisi motorie maggiori generalizzate
La specificità e la sensibilità di una nuova applicazione software mobile per il rilevamento delle crisi con un algoritmo generalizzato di rilevamento delle crisi toniche/cloniche (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) installato su un dispositivo indossabile che deve essere indossato dal soggetto.
Il software sarà testato utilizzando soggetti di una popolazione di pazienti in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) sottoposti a osservazione video ed elettroencefalografica (VEEG).
Il numero di crisi motorie maggiori generalizzate rilevate dall'mSDA sarà confrontato con quelle rilevate dal VEEG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le convulsioni sono comportamenti parossistici e anormali che di solito sono associati a consapevolezza alterata e amnesia. La frequenza delle crisi non è facilmente documentabile. L'individuo che soffre di convulsioni può non essere a conoscenza del fatto che si sta verificando un attacco. Molte crisi, comprese le crisi motorie maggiori generalizzate, hanno un'attività motoria stereotipata e vigorosa associata agli eventi.
Attualmente, il rilevamento accurato delle crisi si basa su EEG e video che sono limitati da tempo, dimensioni e mobilità. Il rilevamento delle crisi può anche utilizzare biomarcatori come i modelli di movimento descritti dai giroscopi. Questi dispositivi possono monitorare schemi di movimento che corrispondono all'attività durante le crisi e tenuti in un registro delle crisi senza input del paziente. Il registro può essere utilizzato per informare i pazienti o gli operatori sanitari delle crisi epilettiche.
Questo studio ha lo scopo di determinare l'accuratezza di un sistema che utilizza un dispositivo indossabile commerciale collegato a un algoritmo informatico basato sul cloud che memorizza il modello di movimento e notifica al paziente e ad altri un attacco motorio maggiore generalizzato. L'accuratezza sarà determinata confrontando i rilevamenti del sistema con l'elettroencefalogramma video registrato simultaneamente, considerato il "gold standard" del rilevamento delle crisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Soddisfa i criteri standard di cura per l'ammissione a un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
- Maschio o femmina.
- Dai 18 anni in su.
- Il paziente ha avuto almeno una crisi motoria maggiore generalizzata prima del ricovero.
- Accordo di indossare un orologio da polso per tutta la durata dello studio sul polso sinistro.
- Possibilità di annullare falsi allarmi positivi tramite l'interazione con l'applicazione sull'orologio.
Criteri di esclusione:
- Malattie fisiologiche concomitanti con disturbi del movimento (Parkinson, tremore, atassia, Huntington, paralisi della parte superiore del corpo, pseudo-convulsioni).
- Reazioni allergiche note ai componenti dei (materiali per orologi).
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento all'interno dello studio
- Bambini di età inferiore ai 18 anni.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Impossibilità di dare il consenso allo studio.
- Infezione cutanea attiva o eruzione cutanea agli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i soggetti arruolati nello studio indosseranno il dispositivo durante la permanenza nell'EMU.
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Un algoritmo di rilevamento delle crisi installato su un'applicazione mobile proprietaria da utilizzare su un orologio disponibile in commercio con un giroscopio per rilevare il movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Numero di rilevamenti di crisi motorie principali mediante algoritmo con rilevamento mediante dati di video encefalogramma.
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Da 1 a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Numero totale di falsi positivi e numero di falsi positivi al giorno.
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Da 1 a 5 giorni
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Latenza di rilevamento media
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Tempo tra il rilevamento dell'algoritmo e la notifica dell'applicazione
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Da 1 a 5 giorni
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Notifiche
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Numero totale di notifiche di sequestro ricevute sull'e-mail assegnata al soggetto
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Da 1 a 5 giorni
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Cancellazioni
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
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Numero totale di annullamenti di avvisi di falsi positivi effettuati dal soggetto.
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Da 1 a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Direttore dello studio: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OW012019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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