Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zweryfikowanie nowatorskiego algorytmu wykrywania napadów padaczkowych

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Overwatch Digital Health

Walidacja algorytmu identyfikacji i powiadamiania o uogólnionych głównych napadach ruchowych

Specyficzność i czułość nowatorskiej aplikacji mobilnej do wykrywania napadów z uogólnionym algorytmem wykrywania napadów toniczno-klonicznych (algorytm wykrywania napadów drgawkowych silnika [mSDA]) zainstalowaną na urządzeniu do noszenia przez pacjenta. Oprogramowanie zostanie przetestowane z udziałem pacjentów z populacji pacjentów w jednostce monitorowania padaczki (EMU) poddawanych obserwacji za pomocą wideo i elektroencefalografu (VEEG). Liczba uogólnionych dużych napadów ruchowych wykrytych przez mSDA zostanie porównana z tymi wykrytymi przez VEEG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady padaczkowe to napadowe, nieprawidłowe zachowania, które zwykle są związane ze zmienioną świadomością i amnezją. Częstotliwość napadów nie jest łatwa do udokumentowania. Osoba cierpiąca na napady padaczkowe może nie być świadoma wystąpienia napadu padaczkowego. Wiele napadów, w tym uogólnione duże napady ruchowe, ma stereotypową, energiczną aktywność ruchową związaną ze zdarzeniami.

Obecnie dokładne wykrywanie napadów opiera się na EEG i wideo, które są ograniczone czasem, rozmiarem i mobilnością. Wykrywanie napadów może również wykorzystywać biomarkery, takie jak wzorce ruchu opisane przez żyroskopy. Urządzenia te mogą monitorować wzorce ruchu, które odpowiadają aktywności podczas napadów i przechowywać w dzienniku napadów bez udziału pacjenta. Dziennik może służyć do powiadamiania pacjentów lub opiekunów o napadach.

Niniejsze badanie ma na celu określenie dokładności systemu za pomocą komercyjnego urządzenia do noszenia połączonego z algorytmem komputerowym opartym na chmurze, który przechowuje wzorzec ruchu i powiadamia pacjenta oraz inne osoby o uogólnionym dużym napadzie ruchowym. Dokładność zostanie określona przez porównanie wykrytych przez system danych z jednocześnie zapisywanym elektroencefalogramem wideo, uważanym za „złoty standard” wykrywania napadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Hospital and Covenant Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Spełnia kryteria standardu opieki dla przyjęcia na oddział monitorowania padaczki (EMU).
  4. Mężczyzna czy kobieta.
  5. Wiek 18 lat i więcej.
  6. Przed przyjęciem u pacjenta wystąpił co najmniej jeden uogólniony duży napad ruchowy.
  7. Zgoda na noszenie zegarka przez cały czas trwania badania na lewym nadgarstku.
  8. Możliwość anulowania fałszywych alarmów pozytywnych poprzez interakcję z aplikacją na zegarku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby fizjologiczne z zaburzeniami ruchu (choroba Parkinsona, drżenie, ataksja, choroba Huntingtona, porażenie górnej części ciała, napady rzekome).
  2. Znane reakcje alergiczne na składniki (materiały zegarków).
  3. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ramach badania
  4. Dzieci poniżej 18 roku życia.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  6. Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie.
  7. Aktywna infekcja skóry lub wysypka na kończynach górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie jednoramienne. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu będą nosić urządzenie podczas pobytu w EMU.
Urządzenie: Algorytm wykrywania zatarć silnika (mSDA)
Algorytm wykrywania napadów, zainstalowany w odpowiedniej aplikacji mobilnej, który ma być używany na komercyjnie dostępnym zegarku z żyroskopem wykrywającym ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
Liczba wykrytych głównych napadów ruchowych przez algorytm z wykrywaniem na podstawie danych z encefalogramu wideo.
1 do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
Całkowita liczba fałszywych alarmów i liczba fałszywych alarmów dziennie.
1 do 5 dni
Średnie opóźnienie wykrywania
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
Czas między wykryciem algorytmu a powiadomieniem aplikacji
1 do 5 dni
Powiadomienia
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
Całkowita liczba powiadomień o konfiskacie otrzymanych na przypisany adres e-mail podmiotu
1 do 5 dni
Rezygnacje
Ramy czasowe: 1 do 5 dni
Łączna liczba odwołań fałszywych alarmów pozytywnych dokonanych przez podmiot.
1 do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Overwatch Digital Health

Współpracownicy

Bracane Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
  • Dyrektor Studium: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OW012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj