Studie om nieuw algoritme voor aanvalsdetectie te valideren
27 februari 2020 bijgewerkt door: Overwatch Digital Health
Validatie van een algoritme voor identificatie en melding van gegeneraliseerde majeure motorische aanvallen
De specificiteit en gevoeligheid van een nieuwe mobiele softwaretoepassing voor aanvalsdetectie met een gegeneraliseerd tonisch/klonisch algoritme voor aanvalsdetectie (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) geïnstalleerd op een draagbaar apparaat dat door de proefpersoon moet worden gedragen.
De software zal worden getest met proefpersonen uit een patiëntenpopulatie in een epilepsiebewakingseenheid (EMU) die video- en elektro-encefalografische (VEEG) observatie ondergaan.
Het aantal gegeneraliseerde majeure motorische aanvallen gedetecteerd door de mSDA zal worden vergeleken met die gedetecteerd door VEEG.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epileptische aanvallen zijn paroxismaal, abnormaal gedrag dat meestal gepaard gaat met een veranderd bewustzijn en geheugenverlies. De frequentie van aanvallen is niet eenvoudig te documenteren. De persoon die aan epileptische aanvallen lijdt, is zich er mogelijk niet van bewust dat er een aanval plaatsvindt. Veel aanvallen, waaronder gegeneraliseerde grote motorische aanvallen, hebben stereotiepe, krachtige motorische activiteit die verband houdt met de gebeurtenissen.
Momenteel is nauwkeurige aanvalsdetectie afhankelijk van EEG en video, die beperkt zijn door tijd, grootte en mobiliteit. Bij aanvalsdetectie kunnen ook biomarkers worden gebruikt, zoals bewegingspatronen die worden beschreven door gyroscopen. Deze apparaten kunnen bewegingspatronen bewaken die overeenkomen met de activiteit tijdens aanvallen en die in een logboek van aanvallen worden bijgehouden zonder tussenkomst van de patiënt. Het logboek kan worden gebruikt om patiënten of zorgverleners op de hoogte te stellen van aanvallen.
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid te bepalen van een systeem met behulp van een commercieel, draagbaar apparaat dat is gekoppeld aan een computeralgoritme in de cloud dat het bewegingspatroon opslaat en de patiënt en anderen op de hoogte stelt van een gegeneraliseerde grote motorische aanval. De nauwkeurigheid zal worden bepaald door een vergelijking van de systeemdetecties met gelijktijdig opgenomen video-elektro-encefalogram, dat wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor het detecteren van aanvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chis Czura, PhD
- Telefoonnummer: 214-662-7322
- E-mail: chris.czura@overwatchdh.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela J Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 469.814.0658
- E-mail: pjnelson@bracaneco.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Voldoet aan de zorgstandaardcriteria voor opname in een epilepsiebewakingseenheid (EMU).
- Man of vrouw.
- 18 jaar en ouder.
- De patiënt heeft voorafgaand aan opname ten minste één gegeneraliseerde majeure motorische aanval doorgemaakt.
- Overeenkomst om tijdens de duur van het onderzoek een polshorloge aan de linkerpols te dragen.
- Mogelijkheid om valse positieve alarmen te annuleren via interactie met de applicatie op het horloge.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige fysiologische ziekten met bewegingsstoornissen (Parkinson, tremor, ataxie, Huntington, verlamming van het bovenlichaam, pseudo-epileptische aanvallen).
- Bekende allergische reacties op componenten van de (horlogematerialen).
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studie
- Kinderen onder de 18 jaar.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek.
- Actieve huidinfectie of uitslag op de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Dit is een eenarmige studie.
Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek dragen het apparaat tijdens hun verblijf in de EMU.
|
Een algoritme voor het detecteren van aanvallen dat is geïnstalleerd op een geschikte mobiele applicatie voor gebruik op een in de handel verkrijgbaar horloge met een gyroscoop om beweging te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
|
Aantal detecties van grote motorische aanvallen per algoritme met detectie door video-encefalogramgegevens.
|
1 tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
|
Totaal aantal fout-positieven en aantal fout-positieven per dag.
|
1 tot 5 dagen
|
|
Gemiddelde detectielatentie
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
|
Tijd tussen algoritmedetectie en applicatiemelding
|
1 tot 5 dagen
|
|
Meldingen
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
|
Totaal aantal meldingen van inbeslagname ontvangen op de toegewezen e-mail van de proefpersoon
|
1 tot 5 dagen
|
|
Annuleringen
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen
|
Totaal aantal annuleringen van fout-positieve waarschuwingen door de proefpersoon.
|
1 tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Studie directeur: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OW012019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .