- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291716
Studie for å validere ny anfallsdeteksjonsalgoritme
Validering av en algoritme for identifisering og varsling av generaliserte større motoriske anfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anfall er paroksysmal, unormal atferd som vanligvis er assosiert med endret bevissthet og hukommelsestap. Hyppigheten av anfall er ikke lett å dokumentere. Personen som lider av anfall kan være uvitende om at et anfall oppstår. Mange anfall, inkludert generaliserte store motoriske anfall, har stereotyp, kraftig motorisk aktivitet knyttet til hendelsene.
Foreløpig er nøyaktig anfallsdeteksjon avhengig av EEG og video som er begrenset av tid, størrelse og mobilitet. Anfallsdeteksjon kan også bruke biomarkører som bevegelsesmønstre beskrevet av gyroskoper. Disse enhetene kan overvåke bevegelsesmønstre som tilsvarer aktiviteten under anfall og føres i en logg over anfall uten pasientinnspill. Loggen kan brukes til å varsle pasienter eller pleiere om anfall.
Denne studien skal bestemme nøyaktigheten til et system som bruker en kommersiell, bærbar enhet knyttet til en datamaskinalgoritme basert i skyen som lagrer bevegelsesmønsteret og varsler pasienten og andre om et generalisert større motorisk anfall. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved en sammenligning av systemdeteksjonene med samtidig innspilt videoelektroencefalogram, ansett som "gullstandarden" for anfallsdeteksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Oppfyller standard omsorgskriterier for innleggelse til epilepsiovervåkingsenhet (EMU).
- Mann eller kvinne.
- 18 år og oppover.
- Pasienten har opplevd minst ett generalisert større motorisk anfall før innleggelse.
- Avtale om å bruke armbåndsur under hele studietiden på venstre håndledd.
- Evne til å avbryte falske positive alarmer via interaksjon med applikasjonen på klokken.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige fysiologiske sykdommer med bevegelsesforstyrrelser (Parkinson, tremor, ataksi, Huntingtons, lammelse av overkroppen, pseudo-anfall).
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i (klokkematerialene).
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i studien
- Barn under 18 år.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Manglende evne til å gi samtykke til studien.
- Aktiv hudinfeksjon eller utslett på overekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie.
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bære enheten under oppholdet i EMU.
|
En anfallsdeteksjonsalgoritme installert på en anstendig mobilapplikasjon som skal brukes på en kommersielt tilgjengelig klokke med et gyroskop for å oppdage bevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 til 5 dager
|
Antall større motoriske anfallsdeteksjoner etter algoritme med deteksjon av videoencefalogramdata.
|
1 til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 1 til 5 dager
|
Totalt antall falske positive og antall falske positive per dag.
|
1 til 5 dager
|
|
Gjennomsnittlig deteksjonsforsinkelse
Tidsramme: 1 til 5 dager
|
Tid mellom algoritmedeteksjon og applikasjonsvarsling
|
1 til 5 dager
|
|
Varsler
Tidsramme: 1 til 5 dager
|
Totalt antall anfallsvarsler mottatt på emnets tildelte e-post
|
1 til 5 dager
|
|
Avbestillinger
Tidsramme: 1 til 5 dager
|
Totalt antall kanselleringer av falske positive varsler utført av forsøkspersonen.
|
1 til 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Studieleder: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OW012019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .