Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å validere ny anfallsdeteksjonsalgoritme

27. februar 2020 oppdatert av: Overwatch Digital Health

Validering av en algoritme for identifisering og varsling av generaliserte større motoriske anfall

Spesifisiteten og sensitiviteten til en ny mobilprogramvare for anfallsdeteksjon med en generalisert tonisk/klonisk anfallsdeteksjonsalgoritme (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) installert på en bærbar enhet som skal bæres av personen. Programvaren vil bli testet med forsøkspersoner fra en pasientpopulasjon i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU) som gjennomgår video- og elektroencefalograf (VEEG) observasjon. Antall generaliserte store motoriske anfall oppdaget av mSDA vil bli sammenlignet med de som oppdages av VEEG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anfall er paroksysmal, unormal atferd som vanligvis er assosiert med endret bevissthet og hukommelsestap. Hyppigheten av anfall er ikke lett å dokumentere. Personen som lider av anfall kan være uvitende om at et anfall oppstår. Mange anfall, inkludert generaliserte store motoriske anfall, har stereotyp, kraftig motorisk aktivitet knyttet til hendelsene.

Foreløpig er nøyaktig anfallsdeteksjon avhengig av EEG og video som er begrenset av tid, størrelse og mobilitet. Anfallsdeteksjon kan også bruke biomarkører som bevegelsesmønstre beskrevet av gyroskoper. Disse enhetene kan overvåke bevegelsesmønstre som tilsvarer aktiviteten under anfall og føres i en logg over anfall uten pasientinnspill. Loggen kan brukes til å varsle pasienter eller pleiere om anfall.

Denne studien skal bestemme nøyaktigheten til et system som bruker en kommersiell, bærbar enhet knyttet til en datamaskinalgoritme basert i skyen som lagrer bevegelsesmønsteret og varsler pasienten og andre om et generalisert større motorisk anfall. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved en sammenligning av systemdeteksjonene med samtidig innspilt videoelektroencefalogram, ansett som "gullstandarden" for anfallsdeteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Hospital and Covenant Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Oppfyller standard omsorgskriterier for innleggelse til epilepsiovervåkingsenhet (EMU).
  4. Mann eller kvinne.
  5. 18 år og oppover.
  6. Pasienten har opplevd minst ett generalisert større motorisk anfall før innleggelse.
  7. Avtale om å bruke armbåndsur under hele studietiden på venstre håndledd.
  8. Evne til å avbryte falske positive alarmer via interaksjon med applikasjonen på klokken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige fysiologiske sykdommer med bevegelsesforstyrrelser (Parkinson, tremor, ataksi, Huntingtons, lammelse av overkroppen, pseudo-anfall).
  2. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i (klokkematerialene).
  3. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i studien
  4. Barn under 18 år.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Manglende evne til å gi samtykke til studien.
  7. Aktiv hudinfeksjon eller utslett på overekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bære enheten under oppholdet i EMU.
En anfallsdeteksjonsalgoritme installert på en anstendig mobilapplikasjon som skal brukes på en kommersielt tilgjengelig klokke med et gyroskop for å oppdage bevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 1 til 5 dager
Antall større motoriske anfallsdeteksjoner etter algoritme med deteksjon av videoencefalogramdata.
1 til 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv rate
Tidsramme: 1 til 5 dager
Totalt antall falske positive og antall falske positive per dag.
1 til 5 dager
Gjennomsnittlig deteksjonsforsinkelse
Tidsramme: 1 til 5 dager
Tid mellom algoritmedeteksjon og applikasjonsvarsling
1 til 5 dager
Varsler
Tidsramme: 1 til 5 dager
Totalt antall anfallsvarsler mottatt på emnets tildelte e-post
1 til 5 dager
Avbestillinger
Tidsramme: 1 til 5 dager
Totalt antall kanselleringer av falske positive varsler utført av forsøkspersonen.
1 til 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
  • Studieleder: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere