Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att validera en ny algoritm för att upptäcka anfall

27 februari 2020 uppdaterad av: Overwatch Digital Health

Validering av en algoritm för identifiering och meddelande av generaliserade större motoriska anfall

Specificiteten och känsligheten för en ny mobilprogramvara för anfallsdetektering med en generaliserad tonisk/klonisk anfallsdetekteringsalgoritm (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) installerad på en bärbar enhet för att bäras av försökspersonen. Programvaran kommer att testas med hjälp av försökspersoner från en patientpopulation i en epilepsiövervakningsenhet (EMU) som genomgår video- och elektroencefalografobservation (VEEG). Antalet generaliserade större motoriska anfall som upptäcks av mSDA kommer att jämföras med de som detekteras av VEEG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anfall är paroxysmala, onormala beteenden som vanligtvis är förknippade med förändrad medvetenhet och minnesförlust. Frekvensen av anfall är inte lätt att dokumentera. Individen som lider av anfall kan vara omedveten om att ett anfall inträffar. Många anfall, inklusive generaliserade större motoriska anfall, har stereotyp, kraftig motorisk aktivitet i samband med händelserna.

För närvarande bygger noggrann anfallsdetektering på EEG och video som är begränsade av tid, storlek och rörlighet. Anfallsdetektering kan också använda biomarkörer såsom rörelsemönster som beskrivs av gyroskop. Dessa enheter kan övervaka rörelsemönster som motsvarar aktiviteten under anfall och föras i en logg över anfall utan patientinmatning. Loggen kan användas för att meddela patienter eller vårdgivare om anfall.

Denna studie syftar till att fastställa noggrannheten hos ett system som använder en kommersiell, bärbar enhet kopplad till en datoralgoritm baserad i molnet som lagrar rörelsemönstret och meddelar patienten och andra om ett generaliserat större motoriskt anfall. Noggrannheten kommer att bestämmas genom en jämförelse av systemdetekteringarna med samtidigt inspelade videoelektroencefalogram, som anses vara "guldstandarden" för anfallsdetektering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Hospital and Covenant Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Uppfyller vårdkriterierna för intagning på en epilepsiövervakningsenhet (EMU).
  4. Man eller kvinna.
  5. 18 år och uppåt.
  6. Patienten har upplevt minst ett generaliserat större motoriska anfall före inläggningen.
  7. Överenskommelse om att bära ett armbandsur under hela studietiden på vänster handled.
  8. Möjlighet att avbryta falska positiva larm via interaktion med applikationen på klockan.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga fysiologiska sjukdomar med rörelsestörningar (Parkinson, tremor, ataxi, Huntingtons, förlamning av överkroppen, pseudo-anfall).
  2. Kända allergiska reaktioner på komponenter i (klockmaterial).
  3. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom studien
  4. Barn under 18 år.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Oförmåga att ge samtycke till studien.
  7. Aktiv hudinfektion eller utslag på de övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Detta är en enarmad studie. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att bära enheten under vistelsen i EMU.
En anfallsdetekteringsalgoritm installerad på en anständig mobilapplikation för att användas på en kommersiellt tillgänglig klocka med ett gyroskop för att upptäcka rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 1 till 5 dagar
Antal större motoriska anfallsdetekteringar med algoritm med detektering av videoencefalogramdata.
1 till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk positiv kurs
Tidsram: 1 till 5 dagar
Totalt antal falska positiva och antal falska positiva per dag.
1 till 5 dagar
Genomsnittlig detektionslatens
Tidsram: 1 till 5 dagar
Tid mellan algoritmdetektering och applikationsmeddelande
1 till 5 dagar
Aviseringar
Tidsram: 1 till 5 dagar
Totalt antal anfallsmeddelanden som tagits emot på ämnets tilldelade e-post
1 till 5 dagar
Avbokningar
Tidsram: 1 till 5 dagar
Totalt antal avbokningar av falska positiva varningar gjorda av försökspersonen.
1 till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
  • Studierektor: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Algorithm för motoranfallsdetektering (mSDA)

3
Prenumerera