- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291716
Studie för att validera en ny algoritm för att upptäcka anfall
Validering av en algoritm för identifiering och meddelande av generaliserade större motoriska anfall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anfall är paroxysmala, onormala beteenden som vanligtvis är förknippade med förändrad medvetenhet och minnesförlust. Frekvensen av anfall är inte lätt att dokumentera. Individen som lider av anfall kan vara omedveten om att ett anfall inträffar. Många anfall, inklusive generaliserade större motoriska anfall, har stereotyp, kraftig motorisk aktivitet i samband med händelserna.
För närvarande bygger noggrann anfallsdetektering på EEG och video som är begränsade av tid, storlek och rörlighet. Anfallsdetektering kan också använda biomarkörer såsom rörelsemönster som beskrivs av gyroskop. Dessa enheter kan övervaka rörelsemönster som motsvarar aktiviteten under anfall och föras i en logg över anfall utan patientinmatning. Loggen kan användas för att meddela patienter eller vårdgivare om anfall.
Denna studie syftar till att fastställa noggrannheten hos ett system som använder en kommersiell, bärbar enhet kopplad till en datoralgoritm baserad i molnet som lagrar rörelsemönstret och meddelar patienten och andra om ett generaliserat större motoriskt anfall. Noggrannheten kommer att bestämmas genom en jämförelse av systemdetekteringarna med samtidigt inspelade videoelektroencefalogram, som anses vara "guldstandarden" för anfallsdetektering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chis Czura, PhD
- Telefonnummer: 214-662-7322
- E-post: chris.czura@overwatchdh.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pamela J Nelson, PhD
- Telefonnummer: 469.814.0658
- E-post: pjnelson@bracaneco.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Uppfyller vårdkriterierna för intagning på en epilepsiövervakningsenhet (EMU).
- Man eller kvinna.
- 18 år och uppåt.
- Patienten har upplevt minst ett generaliserat större motoriska anfall före inläggningen.
- Överenskommelse om att bära ett armbandsur under hela studietiden på vänster handled.
- Möjlighet att avbryta falska positiva larm via interaktion med applikationen på klockan.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga fysiologiska sjukdomar med rörelsestörningar (Parkinson, tremor, ataxi, Huntingtons, förlamning av överkroppen, pseudo-anfall).
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i (klockmaterial).
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom studien
- Barn under 18 år.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Oförmåga att ge samtycke till studien.
- Aktiv hudinfektion eller utslag på de övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkelarm
Detta är en enarmad studie.
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att bära enheten under vistelsen i EMU.
|
En anfallsdetekteringsalgoritm installerad på en anständig mobilapplikation för att användas på en kommersiellt tillgänglig klocka med ett gyroskop för att upptäcka rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: 1 till 5 dagar
|
Antal större motoriska anfallsdetekteringar med algoritm med detektering av videoencefalogramdata.
|
1 till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falsk positiv kurs
Tidsram: 1 till 5 dagar
|
Totalt antal falska positiva och antal falska positiva per dag.
|
1 till 5 dagar
|
Genomsnittlig detektionslatens
Tidsram: 1 till 5 dagar
|
Tid mellan algoritmdetektering och applikationsmeddelande
|
1 till 5 dagar
|
Aviseringar
Tidsram: 1 till 5 dagar
|
Totalt antal anfallsmeddelanden som tagits emot på ämnets tilldelade e-post
|
1 till 5 dagar
|
Avbokningar
Tidsram: 1 till 5 dagar
|
Totalt antal avbokningar av falska positiva varningar gjorda av försökspersonen.
|
1 till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Studierektor: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OW012019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Algorithm för motoranfallsdetektering (mSDA)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna