Studie k ověření nového algoritmu detekce záchvatů
27. února 2020 aktualizováno: Overwatch Digital Health
Validace algoritmu pro identifikaci a oznamování generalizovaných velkých záchvatů motoru
Specifičnost a citlivost nové mobilní softwarové aplikace pro detekci záchvatů se zobecněným algoritmem detekce tonických/klonických záchvatů (Algorithm detekce záchvatů motoru [mSDA]) nainstalovaného na nositelném zařízení, které má subjekt nosit.
Software bude testován na subjektech z populace pacientů na jednotce pro monitorování epilepsie (EMU) podstupujícím pozorování pomocí videa a elektroencefalografu (VEEG).
Počet generalizovaných velkých motorických záchvatů detekovaných mSDA bude porovnán s těmi, které detekoval VEEG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchvaty jsou záchvatovité, abnormální chování, které je obvykle spojeno se změněným vědomím a amnézií. Četnost záchvatů není snadno dokumentovatelná. Jedinec, který trpí záchvaty, si nemusí být vědom toho, že se záchvat vyskytuje. Mnoho záchvatů, včetně generalizovaných velkých motorických záchvatů, má stereotypní, energickou motorickou aktivitu spojenou s událostmi.
V současné době se přesná detekce záchvatů opírá o EEG a video, které jsou omezeny časem, velikostí a pohyblivostí. Detekce záchvatů může také používat biomarkery, jako jsou pohybové vzorce popsané gyroskopy. Tato zařízení mohou monitorovat vzorce pohybu, které odpovídají aktivitě během záchvatů a uchovávají se v záznamu záchvatů bez zásahu pacienta. Záznam lze použít k upozornění pacientů nebo pečovatelů o záchvatech.
Tato studie má určit přesnost systému pomocí komerčního nositelného zařízení spojeného s počítačovým algoritmem založeným v cloudu, který ukládá pohybový vzor a informuje pacienta a ostatní o generalizovaném závažném motorickém záchvatu. Přesnost bude určena porovnáním systémových detekcí se současně zaznamenaným video elektroencefalogramem, který je považován za „zlatý standard“ detekce záchvatů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Splňuje standardní kritéria péče pro přijetí na jednotku pro sledování epilepsie (EMU).
- Muž nebo žena.
- Ve věku 18 a více let.
- Před přijetím pacient prodělal alespoň jeden generalizovaný velký motorický záchvat.
- Souhlas s nošením náramkových hodinek po celou dobu trvání studie na levém zápěstí.
- Možnost zrušit falešně pozitivní poplachy prostřednictvím interakce s aplikací na hodinkách.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná fyziologická onemocnění s poruchami hybnosti (Parkinson, třes, ataxie, Huntingtonova choroba, obrna horní části těla, pseudozáchvaty).
- Známé alergické reakce na složky (materiály hodinek).
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v rámci studie
- Děti do 18 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neschopnost dát souhlas se studií.
- Aktivní kožní infekce nebo vyrážka na horních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Jedná se o jednoramennou studii.
Všechny subjekty zapsané do studie budou zařízení nosit během pobytu v EMU.
|
Algoritmus detekce záchvatů nainstalovaný ve vlastní mobilní aplikaci pro použití na komerčně dostupných hodinkách s gyroskopem k detekci pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
Počet detekcí velkých motorických záchvatů podle algoritmu s detekcí pomocí dat videoencefalogramu.
|
1 až 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
Celkový počet falešně pozitivních výsledků a počet falešných pozitivních výsledků za den.
|
1 až 5 dnů
|
|
Střední detekční latence
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
Doba mezi detekcí algoritmu a oznámením aplikace
|
1 až 5 dnů
|
|
Oznámení
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
Celkový počet oznámení o zabavení přijatých na e-mail přidělený subjektu
|
1 až 5 dnů
|
|
Zrušení
Časové okno: 1 až 5 dnů
|
Celkový počet zrušení falešně pozitivních výstrah provedených subjektem.
|
1 až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Ředitel studie: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OW012019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .