Estudo para validar o novo algoritmo de detecção de convulsões
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Overwatch Digital Health
Validação de um Algoritmo para Identificação e Notificação de Convulsões Motoras Maiores Generalizadas
A especificidade e a sensibilidade de um novo aplicativo de software móvel de detecção de convulsões com um algoritmo generalizado de detecção de convulsões tônicas/clônicas (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) instalado em um dispositivo vestível a ser usado pelo sujeito.
O software será testado usando indivíduos de uma população de pacientes em uma unidade de monitoramento de epilepsia (EMU) submetida a observação por vídeo e eletroencefalograma (VEEG).
O número de crises motoras maiores generalizadas detectadas pelo mSDA será comparado com as detectadas pelo VEEG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As convulsões são comportamentos anormais e paroxísticos que geralmente estão associados a consciência alterada e amnésia. A frequência das convulsões não é facilmente documentada. O indivíduo que sofre de convulsões pode não saber que está ocorrendo uma convulsão. Muitas convulsões, incluindo convulsões motoras generalizadas, apresentam atividade motora vigorosa e estereotipada associada aos eventos.
Atualmente, a detecção precisa de convulsões depende de EEG e vídeo, que são limitados por tempo, tamanho e mobilidade. A detecção de convulsões também pode usar biomarcadores, como padrões de movimento descritos por giroscópios. Esses dispositivos podem monitorar padrões de movimento que correspondem à atividade durante as convulsões e mantidos em um registro de convulsões sem entrada do paciente. O registro pode ser usado para notificar pacientes ou cuidadores sobre convulsões.
Este estudo é determinar a precisão de um sistema que usa um dispositivo vestível comercial vinculado a um algoritmo de computador baseado na nuvem que armazena o padrão de movimento e notifica o paciente e outras pessoas sobre uma convulsão motora generalizada. A precisão será determinada por uma comparação das detecções do sistema com o eletroencefalograma de vídeo gravado simultaneamente, considerado o "padrão ouro" da detecção de convulsões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Atende aos critérios padrão de atendimento para admissão em uma unidade de monitoramento de epilepsia (UMA).
- Macho ou fêmea.
- Maiores de 18 anos.
- O paciente apresentou pelo menos uma convulsão motora generalizada maior antes da admissão.
- Acordo para usar um relógio de pulso durante toda a duração do estudo no pulso esquerdo.
- Capacidade de cancelar alarmes falsos positivos por meio da interação com o aplicativo no relógio.
Critério de exclusão:
- Doenças fisiológicas concomitantes com distúrbios do movimento (Parkinson, tremor, ataxia, Huntington, paralisia da parte superior do corpo, pseudoconvulsões).
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do (materiais do relógio).
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro do estudo
- Crianças menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de dar consentimento para o estudo.
- Infecção cutânea ativa ou erupção cutânea nas extremidades superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Este é um estudo de braço único.
Todos os sujeitos inscritos no estudo usarão o dispositivo durante a permanência na UEM.
|
Um algoritmo de detecção de convulsão instalado em um aplicativo móvel próprio para ser usado em um relógio disponível comercialmente com um giroscópio para detectar movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 1 a 5 dias
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Número de grandes detecções de convulsões motoras por algoritmo com detecção por dados de videoencefalograma.
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1 a 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso positivo
Prazo: 1 a 5 dias
|
Número total de falsos positivos e número de falsos positivos por dia.
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1 a 5 dias
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Latência média de detecção
Prazo: 1 a 5 dias
|
Tempo entre a detecção do algoritmo e a notificação do aplicativo
|
1 a 5 dias
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Notificações
Prazo: 1 a 5 dias
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Número total de notificações de apreensão recebidas no e-mail atribuído ao assunto
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1 a 5 dias
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Cancelamentos
Prazo: 1 a 5 dias
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Número total de cancelamentos de alertas falsos positivos feitos pelo assunto.
|
1 a 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Diretor de estudo: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OW012019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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