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Estudio para validar el nuevo algoritmo de detección de convulsiones

27 de febrero de 2020 actualizado por: Overwatch Digital Health

Validación de un Algoritmo para la Identificación y Notificación de Convulsiones Motoras Mayores Generalizadas

La especificidad y la sensibilidad de una nueva aplicación de software móvil para la detección de convulsiones con un algoritmo generalizado de detección de convulsiones tónicas/clónicas (Algoritmo de detección de convulsiones motoras [mSDA]) instalado en un dispositivo portátil para ser usado por el sujeto. El software se probará utilizando sujetos de una población de pacientes en una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU) sometidos a observación por video y electroencefalograma (VEEG). El número de convulsiones motoras mayores generalizadas detectadas por mSDA se comparará con las detectadas por VEEG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las convulsiones son comportamientos paroxísticos y anormales que generalmente se asocian con alteración de la conciencia y amnesia. La frecuencia de las convulsiones no se documenta fácilmente. La persona que sufre de convulsiones puede no darse cuenta de que está ocurriendo una convulsión. Muchas convulsiones, incluidas las convulsiones motoras mayores generalizadas, tienen actividad motora estereotipada y vigorosa asociada con los eventos.

Actualmente, la detección precisa de convulsiones se basa en EEG y video, que están limitados por el tiempo, el tamaño y la movilidad. La detección de convulsiones también puede utilizar biomarcadores, como patrones de movimiento descritos por giroscopios. Estos dispositivos pueden monitorear patrones de movimiento que corresponden a la actividad durante las convulsiones y se mantienen en un registro de convulsiones sin intervención del paciente. El registro se puede utilizar para notificar a los pacientes o cuidadores de las convulsiones.

Este estudio es para determinar la precisión de un sistema que utiliza un dispositivo portátil comercial vinculado a un algoritmo informático basado en la nube que almacena el patrón de movimiento y notifica al paciente y a otras personas sobre una convulsión motora mayor generalizada. La precisión se determinará mediante una comparación de las detecciones del sistema con el electroencefalograma de video grabado simultáneamente, considerado el "estándar de oro" de la detección de convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Hospital and Covenant Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Cumple con los criterios estándar de atención para la admisión a una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU).
  4. Masculino o femenino.
  5. A partir de los 18 años.
  6. El paciente ha experimentado al menos una convulsión motora mayor generalizada antes de la admisión.
  7. Acuerdo para llevar un reloj de pulsera durante toda la duración del estudio en la muñeca izquierda.
  8. Capacidad para cancelar falsas alarmas positivas a través de la interacción con la aplicación en el reloj.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades fisiológicas concurrentes con trastornos del movimiento (Parkinson, temblor, ataxia, Huntington, parálisis de la parte superior del cuerpo, pseudoconvulsiones).
  2. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes (materiales del reloj).
  3. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro del estudio
  4. Niños menores de 18 años.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Imposibilidad de dar su consentimiento para el estudio.
  7. Infección activa de la piel o erupción en las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos inscritos en el estudio llevarán el dispositivo durante su estancia en la UEM.
Un algoritmo de detección de convulsiones instalado en una aplicación móvil patentada para ser utilizado en un reloj disponible comercialmente con un giroscopio para detectar movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
Número de detecciones de convulsiones motoras mayores por algoritmo con detección por datos de videoencefalograma.
1 a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
Número total de falsos positivos y número de falsos positivos por día.
1 a 5 días
Latencia media de detección
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
Tiempo entre la detección del algoritmo y la notificación de la aplicación
1 a 5 días
Notificaciones
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
Número total de notificaciones de incautación recibidas en el correo electrónico asignado del sujeto
1 a 5 días
Cancelaciones
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
Número total de cancelaciones de alertas de falsos positivos realizadas por el sujeto.
1 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
  • Director de estudio: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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