- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291716
Estudio para validar el nuevo algoritmo de detección de convulsiones
Validación de un Algoritmo para la Identificación y Notificación de Convulsiones Motoras Mayores Generalizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones son comportamientos paroxísticos y anormales que generalmente se asocian con alteración de la conciencia y amnesia. La frecuencia de las convulsiones no se documenta fácilmente. La persona que sufre de convulsiones puede no darse cuenta de que está ocurriendo una convulsión. Muchas convulsiones, incluidas las convulsiones motoras mayores generalizadas, tienen actividad motora estereotipada y vigorosa asociada con los eventos.
Actualmente, la detección precisa de convulsiones se basa en EEG y video, que están limitados por el tiempo, el tamaño y la movilidad. La detección de convulsiones también puede utilizar biomarcadores, como patrones de movimiento descritos por giroscopios. Estos dispositivos pueden monitorear patrones de movimiento que corresponden a la actividad durante las convulsiones y se mantienen en un registro de convulsiones sin intervención del paciente. El registro se puede utilizar para notificar a los pacientes o cuidadores de las convulsiones.
Este estudio es para determinar la precisión de un sistema que utiliza un dispositivo portátil comercial vinculado a un algoritmo informático basado en la nube que almacena el patrón de movimiento y notifica al paciente y a otras personas sobre una convulsión motora mayor generalizada. La precisión se determinará mediante una comparación de las detecciones del sistema con el electroencefalograma de video grabado simultáneamente, considerado el "estándar de oro" de la detección de convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Cumple con los criterios estándar de atención para la admisión a una unidad de monitoreo de epilepsia (EMU).
- Masculino o femenino.
- A partir de los 18 años.
- El paciente ha experimentado al menos una convulsión motora mayor generalizada antes de la admisión.
- Acuerdo para llevar un reloj de pulsera durante toda la duración del estudio en la muñeca izquierda.
- Capacidad para cancelar falsas alarmas positivas a través de la interacción con la aplicación en el reloj.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades fisiológicas concurrentes con trastornos del movimiento (Parkinson, temblor, ataxia, Huntington, parálisis de la parte superior del cuerpo, pseudoconvulsiones).
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes (materiales del reloj).
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro del estudio
- Niños menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Imposibilidad de dar su consentimiento para el estudio.
- Infección activa de la piel o erupción en las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos inscritos en el estudio llevarán el dispositivo durante su estancia en la UEM.
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Un algoritmo de detección de convulsiones instalado en una aplicación móvil patentada para ser utilizado en un reloj disponible comercialmente con un giroscopio para detectar movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
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Número de detecciones de convulsiones motoras mayores por algoritmo con detección por datos de videoencefalograma.
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1 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
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Número total de falsos positivos y número de falsos positivos por día.
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1 a 5 días
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Latencia media de detección
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
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Tiempo entre la detección del algoritmo y la notificación de la aplicación
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1 a 5 días
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Notificaciones
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
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Número total de notificaciones de incautación recibidas en el correo electrónico asignado del sujeto
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1 a 5 días
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Cancelaciones
Periodo de tiempo: 1 a 5 días
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Número total de cancelaciones de alertas de falsos positivos realizadas por el sujeto.
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1 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Director de estudio: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OW012019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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