Tutkimus uudenlaisen kohtausten havaitsemisalgoritmin validoimiseksi
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Overwatch Digital Health
Algoritmin validointi yleisten moottoriajoneuvojen kohtausten tunnistamiseksi ja niistä ilmoittamiseksi
Uuden kohtausten havaitsemiseen tarkoitetun mobiiliohjelmistosovelluksen spesifisyys ja herkkyys, jossa on yleistetty toonisten/kloonisten kohtausten havaitsemisalgoritmi (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]), joka on asennettu koehenkilön käytettävään puettavaan laitteeseen.
Ohjelmistoa testataan epilepsian seurantayksikön (EMU) potilaspopulaatiolla, jolle tehdään video- ja elektroenkefalografia (VEEG).
mSDA:n havaitsemien yleisten motoristen kohtausten määrää verrataan VEEG:n havaitsemiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtaukset ovat kohtauksellisia, epänormaalia käyttäytymistä, joka yleensä liittyy muuttuneeseen tietoisuuteen ja muistinmenetykseen. Kohtausten tiheyttä ei ole helppo dokumentoida. Henkilö, joka kärsii kohtauksista, ei ehkä tiedä, että kohtaus on tulossa. Monilla kohtauksilla, mukaan lukien yleistyneet suuret motoriset kohtaukset, on tapahtumiin liittyvä stereotyyppinen, voimakas motorinen aktiivisuus.
Tällä hetkellä tarkka kohtausten havaitseminen perustuu EEG:hen ja videokuvaan, joita rajoittavat aika, koko ja liikkuvuus. Kohtausten havaitsemisessa voidaan käyttää myös biomarkkereita, kuten gyroskoopeilla kuvattuja liikekuvioita. Nämä laitteet voivat valvoa liikekuvioita, jotka vastaavat aktiivisuutta kohtausten aikana, ja ne voidaan pitää kohtausten lokissa ilman potilaan panosta. Lokia voidaan käyttää ilmoittamaan potilaille tai hoitajille kohtauksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää järjestelmän tarkkuus kaupallisella, puettavalla laitteella, joka on yhdistetty pilveen perustuvaan tietokonealgoritmiin, joka tallentaa liikekuvion ja ilmoittaa potilaalle ja muille yleistyneestä suuresta motorisesta kohtauksesta. Tarkkuus määritetään vertaamalla järjestelmän ilmaisuja samanaikaisesti tallennettuun videoelektroenkefalogrammiin, jota pidetään kohtausten havaitsemisen "kultastandardina".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Täyttää epilepsian seurantayksikköön (EMU) pääsyn standardin hoitokriteerit.
- Mies vai nainen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Potilaalla on ollut vähintään yksi yleistynyt motorinen kohtaus ennen vastaanottoa.
- Sopimus käyttää rannekelloa vasemmassa ranteessa koko tutkimuksen ajan.
- Mahdollisuus peruuttaa vääriä positiivisia hälytyksiä vuorovaikutuksessa kellon sovelluksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset fysiologiset sairaudet, joihin liittyy liikehäiriöitä (Parkinsonin tauti, vapina, ataksia, Huntingtonin tauti, ylävartalon halvaus, pseudokohtaukset).
- Tunnetut allergiset reaktiot (kellomateriaalin) komponenteille.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimuksen sisällä
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukseen.
- Aktiivinen ihotulehdus tai ihottuma yläraajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyttävät laitetta EMU:ssa oleskelunsa aikana.
|
Kohtausten havaitsemisalgoritmi asennettuna omaan mobiilisovellukseen, jota käytetään kaupallisesti saatavilla olevassa kellossa, jossa on gyroskooppi liikkeen havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Merkittävien motoristen kohtausten havaitseminen algoritmin ja videoenkefalogrammitietojen perusteella.
|
1-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Väärien positiivisten tulosten kokonaismäärä ja väärien positiivisten tulosten lukumäärä päivässä.
|
1-5 päivää
|
|
Keskimääräinen tunnistusviive
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Algoritmin havaitsemisen ja sovelluksen ilmoituksen välinen aika
|
1-5 päivää
|
|
Ilmoitukset
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Kohteen osoitettuun sähköpostiin vastaanotettujen takavarikointiilmoitusten kokonaismäärä
|
1-5 päivää
|
|
Peruutukset
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Kohteen tekemien väärien positiivisten hälytysten peruutusten kokonaismäärä.
|
1-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Opintojohtaja: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OW012019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .