- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291716
Étude pour valider un nouvel algorithme de détection des crises
Validation d'un algorithme d'identification et de notification des crises motrices majeures généralisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les convulsions sont des comportements paroxystiques et anormaux qui sont généralement associés à une altération de la conscience et à une amnésie. La fréquence des crises n'est pas facilement documentée. La personne qui souffre de crises peut ignorer qu'une crise se produit. De nombreuses crises, y compris les crises motrices majeures généralisées, ont une activité motrice stéréotypée et vigoureuse associée aux événements.
Actuellement, la détection précise des crises repose sur l'EEG et la vidéo qui sont limités par le temps, la taille et la mobilité. La détection des crises peut également utiliser des biomarqueurs tels que les schémas de mouvement décrits par les gyroscopes. Ces appareils peuvent surveiller les modèles de mouvement qui correspondent à l'activité pendant les crises et conservés dans un journal des crises sans intervention du patient. Le journal peut être utilisé pour informer les patients ou les soignants des crises.
Cette étude vise à déterminer la précision d'un système utilisant un appareil portable commercial lié à un algorithme informatique basé dans le cloud qui stocke le schéma de mouvement et avertit le patient et les autres d'une crise motrice majeure généralisée. La précision sera déterminée par une comparaison des détections du système avec l'électroencéphalogramme vidéo enregistré simultanément, considéré comme le "gold standard" de la détection des crises.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chis Czura, PhD
- Numéro de téléphone: 214-662-7322
- E-mail: chris.czura@overwatchdh.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamela J Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 469.814.0658
- E-mail: pjnelson@bracaneco.com
Lieux d'étude
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Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Hospital and Covenant Medical Group
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Répond aux critères de la norme de soins pour l'admission dans une unité de surveillance de l'épilepsie (UEM).
- Masculin ou féminin.
- 18 ans et plus.
- Le patient a présenté au moins une crise motrice majeure généralisée avant son admission.
- Accord de port d'une montre-bracelet pendant toute la durée de l'étude au poignet gauche.
- Possibilité d'annuler les fausses alarmes positives via l'interaction avec l'application sur la montre.
Critère d'exclusion:
- Maladies physiologiques concomitantes avec troubles du mouvement (Parkinson, tremblements, ataxie, Huntington, paralysie du haut du corps, pseudo-crises).
- Réactions allergiques connues aux composants des (matériaux de la montre).
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans le cadre de l'étude
- Enfants de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à donner son consentement à l'étude.
- Infection cutanée active ou éruption cutanée sur les membres supérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les sujets inscrits à l'étude porteront l'appareil pendant leur séjour à l'UEM.
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Un algorithme de détection de crise installé sur une application mobile propriétaire à utiliser sur une montre disponible dans le commerce avec un gyroscope pour détecter les mouvements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 1 à 5 jours
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Nombre de détections de crises motrices majeures par algorithme avec détection par données d'encéphalogramme vidéo.
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1 à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux positifs
Délai: 1 à 5 jours
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Nombre total de faux positifs et nombre de faux positifs par jour.
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1 à 5 jours
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Latence de détection moyenne
Délai: 1 à 5 jours
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Délai entre la détection de l'algorithme et la notification de l'application
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1 à 5 jours
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Avis
Délai: 1 à 5 jours
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Nombre total de notifications de saisie reçues sur l'e-mail attribué au sujet
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1 à 5 jours
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Annulations
Délai: 1 à 5 jours
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Nombre total d'annulations de fausses alertes positives effectuées par le sujet.
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1 à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
- Directeur d'études: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Proposal for revised clinical and electroencephalographic classification of epileptic seizures. From the Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1981 Aug;22(4):489-501. doi: 10.1111/j.1528-1157.1981.tb06159.x. No abstract available.
- Kramer U, Kipervasser S, Shlitner A, Kuzniecky R. A novel portable seizure detection alarm system: preliminary results. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):36-8. doi: 10.1097/WNP.0b013e3182051320.
- Janse SA, Dumanis SB, Huwig T, Hyman S, Fureman BE, Bridges JFP. Patient and caregiver preferences for the potential benefits and risks of a seizure forecasting device: A best-worst scaling. Epilepsy Behav. 2019 Jul;96:183-191. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.04.018. Epub 2019 May 29.
- Jalloul N. Wearable sensors for the monitoring of movement disorders. Biomed J. 2018 Aug;41(4):249-253. doi: 10.1016/j.bj.2018.06.003. Epub 2018 Sep 11.
- Muennig PA, Glied SA. What changes in survival rates tell us about us health care. Health Aff (Millwood). 2010 Nov;29(11):2105-13. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0073. Epub 2010 Oct 7.
- Johansson D, Malmgren K, Alt Murphy M. Wearable sensors for clinical applications in epilepsy, Parkinson's disease, and stroke: a mixed-methods systematic review. J Neurol. 2018 Aug;265(8):1740-1752. doi: 10.1007/s00415-018-8786-y. Epub 2018 Feb 9.
- Nijsen TM, Arends JB, Griep PA, Cluitmans PJ. The potential value of three-dimensional accelerometry for detection of motor seizures in severe epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Aug;7(1):74-84. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.04.011.
- Horne MK, McGregor S, Bergquist F. An objective fluctuation score for Parkinson's disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0124522. doi: 10.1371/journal.pone.0124522. eCollection 2015.
- Beniczky S, Polster T, Kjaer TW, Hjalgrim H. Detection of generalized tonic-clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: a prospective, multicenter study. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):e58-61. doi: 10.1111/epi.12120. Epub 2013 Feb 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OW012019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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