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Étude pour valider un nouvel algorithme de détection des crises

27 février 2020 mis à jour par: Overwatch Digital Health

Validation d'un algorithme d'identification et de notification des crises motrices majeures généralisées

La spécificité et la sensibilité d'une nouvelle application logicielle mobile de détection des crises avec un algorithme généralisé de détection des crises toniques/cloniques (Motor Seizure Detection Algorithm [mSDA]) installé sur un appareil portable devant être porté par le sujet. Le logiciel sera testé sur des sujets d'une population de patients dans une unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) subissant une observation vidéo et électroencéphalographique (VEEG). Le nombre de crises motrices majeures généralisées détectées par le mSDA sera comparé à celles détectées par le VEEG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les convulsions sont des comportements paroxystiques et anormaux qui sont généralement associés à une altération de la conscience et à une amnésie. La fréquence des crises n'est pas facilement documentée. La personne qui souffre de crises peut ignorer qu'une crise se produit. De nombreuses crises, y compris les crises motrices majeures généralisées, ont une activité motrice stéréotypée et vigoureuse associée aux événements.

Actuellement, la détection précise des crises repose sur l'EEG et la vidéo qui sont limités par le temps, la taille et la mobilité. La détection des crises peut également utiliser des biomarqueurs tels que les schémas de mouvement décrits par les gyroscopes. Ces appareils peuvent surveiller les modèles de mouvement qui correspondent à l'activité pendant les crises et conservés dans un journal des crises sans intervention du patient. Le journal peut être utilisé pour informer les patients ou les soignants des crises.

Cette étude vise à déterminer la précision d'un système utilisant un appareil portable commercial lié à un algorithme informatique basé dans le cloud qui stocke le schéma de mouvement et avertit le patient et les autres d'une crise motrice majeure généralisée. La précision sera déterminée par une comparaison des détections du système avec l'électroencéphalogramme vidéo enregistré simultanément, considéré comme le "gold standard" de la détection des crises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Hospital and Covenant Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Répond aux critères de la norme de soins pour l'admission dans une unité de surveillance de l'épilepsie (UEM).
  4. Masculin ou féminin.
  5. 18 ans et plus.
  6. Le patient a présenté au moins une crise motrice majeure généralisée avant son admission.
  7. Accord de port d'une montre-bracelet pendant toute la durée de l'étude au poignet gauche.
  8. Possibilité d'annuler les fausses alarmes positives via l'interaction avec l'application sur la montre.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies physiologiques concomitantes avec troubles du mouvement (Parkinson, tremblements, ataxie, Huntington, paralysie du haut du corps, pseudo-crises).
  2. Réactions allergiques connues aux composants des (matériaux de la montre).
  3. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans le cadre de l'étude
  4. Enfants de moins de 18 ans.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Incapacité à donner son consentement à l'étude.
  7. Infection cutanée active ou éruption cutanée sur les membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les sujets inscrits à l'étude porteront l'appareil pendant leur séjour à l'UEM.
Un algorithme de détection de crise installé sur une application mobile propriétaire à utiliser sur une montre disponible dans le commerce avec un gyroscope pour détecter les mouvements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 1 à 5 jours
Nombre de détections de crises motrices majeures par algorithme avec détection par données d'encéphalogramme vidéo.
1 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux positifs
Délai: 1 à 5 jours
Nombre total de faux positifs et nombre de faux positifs par jour.
1 à 5 jours
Latence de détection moyenne
Délai: 1 à 5 jours
Délai entre la détection de l'algorithme et la notification de l'application
1 à 5 jours
Avis
Délai: 1 à 5 jours
Nombre total de notifications de saisie reçues sur l'e-mail attribué au sujet
1 à 5 jours
Annulations
Délai: 1 à 5 jours
Nombre total d'annulations de fausses alertes positives effectuées par le sujet.
1 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haytham Elgammal, MD, Overwatch Digital Health
  • Directeur d'études: Subha Sarcar, PhD, Bracane Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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