心房中隔欠損閉鎖のためのデバイスの比較: パイロット研究 (Trio-ASD)
2023年4月5日 更新者：Eric Horlick、University Health Network, Toronto
成人の心房中隔欠損症の経カテーテル閉鎖のための 3 つのデバイスの比較効果: パイロット研究 (Trio-ASD)
これは、カナダで初めて、パイロット無作為対照試験を使用して、成人の心房中隔欠損症 (ASD) の経カテーテル閉鎖のための 3 つの市販のデバイス (ASO、FSO、および GAO/GSO) の比較有効性を調べるための提案です。 .
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ASD 閉鎖のために最も広く使用されている経カテーテル装置は、Amplatzer Septal Occluder (ASO) です。 カナダ市場に参入した他の 2 つのデバイスは、Gore Cardioform ASD オクルーダー (GAO) と Figulla Flexible II Occlutech (FSO) デバイスです。 これらのデバイスの有効性と安全性を比較したデータは不足しています。 これは、カナダで初めて、社内パイロット無作為化試験で 3 つの市販の ASD デバイスの比較有効性を調べるための提案です。
経カテーテルASD閉鎖のために紹介された約60人の患者が、カナダ中の4つの参加センターから15か月にわたってこの研究に募集されます。 これは、患者を3つのアーム（ASO、FSO、およびGAO/GSO）の1つに登録して、3つの異なるASD閉鎖デバイスの有効性と安全性の結果を比較するレジストリベースのランダム化比較試験（RRCT）です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- まだ募集していません
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- まだ募集していません
- Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- まだ募集していません
- Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、右心房と心室の拡大を伴う経皮的（二次）ASD閉鎖のために紹介されました。と
- -臨床的に重要な左からタイトへのシャント（Qp：Qs≥1.5：1）、 また
- 逆説的塞栓症の証拠 (TEE 欠損 > 10mm)、
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- TEE/CCT/CMR 欠陥の直径 >30mm、
- 冠状静脈洞、下大静脈の縁、房室弁、または右上肺静脈までの縁のサイズが 5 mm 未満、
- 複数の欠陥、
- -デバイスの配置から3年以内に外科的修復を必要とする複雑な先天性心疾患、
- アイゼンメンガー症候群、
- 最近の心筋梗塞 PCI/CABG < 6 週間、
- -心エコー検査で心臓内血栓（特にLAまたはLAA血栓）、または心房腫瘍が示された
- -既知の閉塞した両側大腿静脈/IVC、
- 肺動脈収縮期圧:全身収縮期動脈圧の半分以上
- 最近の骨盤静脈血栓症
- 平均余命160umol/Lの重篤な併存症）
- そのサイズまたは状態により、患者が心臓カテーテル検査の候補として選択できない患者 (例: 心エコー画像プローブには小さすぎる、カテーテルのサイズ、血管のサイズ、活動性感染症、体重が 8 kg 未満)
- 菌血症を引き起こす 6 週間未満の重篤な感染症 (例: 敗血症）、活動性心内膜炎、またはデバイスの移植前にうまく治療できないその他の感染症（患者は、手順の1週間前に抗生物質を除去した血液培養が陰性でなければなりません）、
- -アクティブな消化管出血<6週間、
- -出血性疾患、未治療の潰瘍、またはアスピリン療法に対するその他の禁忌、別の抗血小板薬を6か月間投与できない場合
- 以前の脳卒中、
- -記録された慢性心房細動、または記録された発作性心房細動の2回以上のエピソード 過去12か月、
- 妊娠中または授乳中、次の 6 か月以内に妊娠する予定がある、閉経前の女性に有効な避妊法を使用していない、
- ニッケル/チタンアレルギー、または造影剤に対する不耐性が記録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイス: ASO
AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO) を埋め込まれた参加者
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ASD への AMPLATZER™ Septal Occluder の移植。
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アクティブコンパレータ：デバイス: FSO
Occlutech Figulla Flex II® (FSO) を埋め込まれた参加者。
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ASD への Occlutech Figulla Flex II® の移植。
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アクティブコンパレータ：デバイス: GSO/GAO
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO) を埋め込まれた参加者
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GORE® CARDIOFORM ASD Occluder または GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の ASD への移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「臨床的心房細動（AF）」または「重大な有害脳心血管イベント（MACCE）」の複合結果
時間枠：24週間
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24 週で、臨床 (AF) には、AF 関連、ECG 文書化、ED 訪問/入院/医師の訪問、除細動、アブレーションまたはペースメーカー移植、または新しい抗不整脈薬または AF 抗凝固薬の処方が含まれます。 MACCE には、「心不全 (HF) の新規発症、HF 関連の ED 入院、心筋梗塞、脳卒中、再介入、または死亡」が含まれます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性心房細動 (SCAF) 負荷 (日):
時間枠：14日間
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14 日間に CardioSTAT モニターで 6 分を超える AF が検出された日
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14日間
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無症候性心房細動 (SCAF) 負担 (エピソード数):
時間枠：14日間
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14 日間に CardioSTAT モニターで 6 分を超える AF が検出されたエピソードの数
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14日間
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無症候性心房細動 (SCAF) 負荷 (合計時間):
時間枠：14日間
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14 日間の AF の合計時間
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14日間
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無症候性心房細動 (SCAF) 負荷 (時間の割合):
時間枠：14日間
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14 日間の AF 時間の割合
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14日間
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処置効果の結果（退院時の急性技術的成功率）
時間枠：退院、24週間
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主要なデバイス関連の合併症、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、または抗不整脈薬または除細動を必要とする不整脈なしで、展開と保持の成功
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退院、24週間
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処置効果の結果 (退院時の閉鎖成功率):
時間枠：退院、24週間
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負の気泡研究または残留シャント
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退院、24週間
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患者報告アウトカム (QoL):
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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ベースライン、6 週間、24 週間での EuroQoL (EQ-5D-5L™) を使用した生活の質 (QoL)
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ベースライン、6週間、24週間
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患者報告のアウトカム (医療利用):
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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6 週および 24 週でのヘルスケアの利用 (ED 入院、医師の診察など)
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ベースライン、6週間、24週間
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患者報告の結果 (SF-12):
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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ベースライン、6 週間、24 週間での SF-12 アンケートを使用した生活の質 (QoL)
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ベースライン、6週間、24週間
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患者報告アウトカム (HeartQOL):
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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ベースライン、6 週間、24 週間での HeartQOL アンケートを使用した生活の質 (QoL)
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ベースライン、6週間、24週間
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患者報告のアウトカム (デバイスに対する満足度):
時間枠：24週間
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24 週目のリッカート尺度を使用した CardioSTAT および KardiaMobile デバイスの使用に対する満足度
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。