Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av enheter för stängning av förmaksseptumdefekter: en pilotstudie (Trio-ASD)

5 april 2023 uppdaterad av: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Jämförande effektivitet av tre enheter för transkateterstängning av förmaksseptumdefekter för vuxna: en pilotstudie (Trio-ASD)

Detta är ett förslag, för första gången i Kanada, för att undersöka den jämförande effektiviteten hos tre kommersiellt tillgängliga enheter (ASO, FSO och GAO/GSO) för transkateterstängning av förmaksseptumdefekter (ASD) hos vuxna med hjälp av en randomiserad pilotstudie .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest använda transkateteranordningen för ASD-stängning är Amplatzer Septal Occluder (ASO). Två andra enheter som kom in på den kanadensiska marknaden är Gore Cardioform ASD occluder (GAO) och Figulla Flexible II Occlutech (FSO) enhet. Det finns en brist på data om den jämförande effektiviteten och säkerheten för dessa enheter. Detta är ett förslag, för första gången i Kanada, för att undersöka den jämförande effektiviteten av tre kommersiellt tillgängliga ASD-enheter i en intern pilot, randomiserad studie.

Ungefär 60 patienter som hänvisas till transkateter ASD-stängning kommer att rekryteras i denna studie under en period av 15 månader från 4 deltagande centra över hela Kanada. Detta kommer att vara en registerbaserad randomiserad kontrollerad studie (RRCT) där patienter kommer att registreras i en av tre armar (ASO, FSO och GAO/GSO) för att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av tre olika ASD-stängningsanordningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal remitterad för perkutan (secundum) ASD-stängning med höger förmak och förstoring av kammaren; och
  • kliniskt signifikant vänster-till-tight shunt (Qp:Qs≥1,5:1), eller
  • tecken på paradoxal emboli (med en TEE-defekt >10 mm),
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • TEE/CCT/CMR-defekt diameter >30 mm,
  • kantstorlekar på < 5 mm till sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulär klaff eller den högra övre lungvenen,
  • flera defekter,
  • komplex medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk reparation inom 3 år efter placeringen av enheten,
  • Eisenmengers syndrom,
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt PCI/CABG < 6 veckor,
  • uppvisade intrakardiella tromber på ekokardiografi (särskilt LA eller LAA tromber), eller förmakstumör
  • kända ockluderade bilaterala femorala vener/IVC,
  • lungartärens systoliska tryck mer än hälften av det systemiska systoliska artärtrycket
  • nyligen genomförd ventrombos i bäckenet
  • allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd 160 umol/L)
  • patienter vars storlek eller tillstånd skulle göra att patienten är ett dåligt val för hjärtkateterisering (t.ex. för liten för ekokardiografisk sond, kateterstorlek, vaskulär storlek, aktiv infektion, kroppsvikt < 8 kg)
  • allvarlig infektion på < 6 veckor som ger bakteriemi (t.ex. sepsis), aktiv endokardit eller någon annan infektion som inte kan behandlas framgångsrikt före implantation av enheten (patienten måste ha negativa blododlingar från antibiotika under 1 vecka före proceduren),
  • aktiv GI-blödning < 6 veckor,
  • blödningsrubbning, obehandlat sår eller andra kontraindikationer mot acetylsalicylsyra, såvida inte ett annat trombocythämmande medel kan administreras i 6 månader
  • föregående stroke,
  • dokumenterat kroniskt förmaksflimmer eller >2 episoder av dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna,
  • graviditet eller amning, planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna, utan att använda en effektiv preventivmetod hos premenopausala kvinnor,
  • dokumenterad nickel/titanallergi, eller intolerans mot kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhet: ASO
Deltagare implanterade med AMPLATZER™ septal occluder (ASO)
Enhet: AMPLATZER™ septal occluder.
Implantation av AMPLATZER™ septal occluder i ASD.
Aktiv komparator: Enhet: FSO
Deltagarna implanterade Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Enhet: Occlutech Figulla Flex II®
Implantation av Occlutech Figulla Flex II® i ASD.
Aktiv komparator: Enhet: GSO/GAO
Deltagare implanterade med GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Enhet: GORE® CARDIOFORM ASD occluder
Implantation av GORE® CARDIOFORM ASD occluder eller GORE® CARDIOFORM septal occluder i ASD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av "Kliniskt förmaksflimmer (AF)" eller "Stor biverkning av cerebro-kardiovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 24 veckor
Vid 24 veckor där klinisk (AF) inkluderar AF-relaterad, EKG-dokumenterad, ED-besök/sjukhusbesök/läkarbesök, elkonvertering, ablation eller pacemakerimplantation eller ny ordination av antiarytmika eller AF-antikoagulantia'; MACCE inkluderar nystartad hjärtsvikt (HF), HF-relaterad ED-inläggning, hjärtinfarkt, stroke, re-intervention eller död.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subklinisk AF (SCAF) börda (dagar):
Tidsram: 14 dagar
Dagar med >6 min AF upptäckt på CardioSTAT monitor under 14 dagar
14 dagar
Subklinisk AF (SCAF) börda (antal episoder):
Tidsram: 14 dagar
Antal episoder med >6 min AF upptäckt på CardioSTAT monitor under 14 dagar
14 dagar
Subklinisk AF (SCAF) börda (total tid):
Tidsram: 14 dagar
Total tid i AF under 14 dagar
14 dagar
Subklinisk AF (SCAF) börda (procent tid):
Tidsram: 14 dagar
Procenttid i AF under 14 dagar
14 dagar
Procedurmässiga effektivitetsresultat (akut teknisk framgång vid utskrivning)
Tidsram: Utskrivning, 24 veckor
Framgångsrik utplacering och retention utan större enhetsrelaterade komplikationer, stroke, hjärtinfarkt (MI) eller arytmi som kräver antiarytmiskt läkemedel eller elkonvertering
Utskrivning, 24 veckor
Procedurmässiga effektivitetsresultat (framgångsrik stängningsfrekvens vid utskrivning):
Tidsram: Utskrivning, 24 veckor
Negativ bubbelstudie eller kvarvarande shunt
Utskrivning, 24 veckor
Patientrapporterade utfall (QoL):
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Livskvalitet (QoL) med EuroQoL (EQ-5D-5L™) vid baslinjen, 6 veckor, 24 veckor
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Patientrapporterade utfall (sjukvårdsanvändning):
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Sjukvårdsanvändning (ED-inläggning, läkarbesök, etc) vid 6 och 24 veckor
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Patientrapporterade utfall (SF-12):
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Livskvalitet (QoL) med hjälp av SF-12 frågeformuläret vid baslinjen, 6 veckor, 24 veckor
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Patientrapporterade utfall (HeartQOL):
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Livskvalitet (QoL) med hjälp av HeartQOL-enkäten vid baslinjen, 6 veckor, 24 veckor
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Patientrapporterade resultat (tillfredsställelse med enheten):
Tidsram: 24 veckor
Nöjd med användningen av CardioSTAT- och KardiaMobile-enheter med en Likert-skala vid 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-6095
  • TrioASD (Annan identifierare: UHN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera